Slings de Incisão Simples Transobturator Verus
28 de junho de 2023 atualizado por: Cecilia Calvo
Slings de incisão simples versus transobturador: resultados de 1 ano de um estudo de controle randomizado
Um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia do mini-sling de incisão única com o sling transobturador
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os slings transobturatórios são um tipo de sling que se tornou o tratamento padrão para incontinência urinária de esforço. No entanto, este procedimento envolve um total de 3 incisões para realizar.
Em contraste, os slings de incisão única foram desenvolvidos para tratar a incontinência urinária de esforço usando apenas uma incisão.
No entanto, até o momento, o sucesso e as complicações desses dois procedimentos não foram comparados ou estudados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com incontinência urinária de esforço comprovada urodinamicamente que planejavam se submeter a cirurgia para tratamento.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com cirurgia prévia para incontinência, diagnóstico urodinâmico de deficiência esfincteriana intrínseca e incontinência mista com predomínio de hiperatividade do detrusor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monarca
Colocação de transobturador monarc sling para incontinência urinária de esforço
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Colocaremos um sling transobturador no momento da cirurgia para incontinência urinária de esforço
Outros nomes:
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Experimental: Mini-arco
Colocação de mini-arco sling de incisão única para incontinência urinária de esforço
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Colocaremos um sling de incisão única no momento da cirurgia para incontinência urinária de esforço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Incontinência Urinária de Esforço
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário foi a presença de vazamento durante o teste de estresse da tosse (CST) no exame
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida UDI-6
Prazo: 1 ano
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Resposta ao questionário validado: Urinary Distress Index (UDI-6) Mede os sintomas em três subescalas: 1. Irritativo 2. Estresse 3. Obstrutivo/Desconforto.
O valor médio de todas as questões respondidas é então multiplicado por 25 para a pontuação real (intervalo de 0 a 100) Pontuação resumida - Some as pontuações das 3 escalas para obter a pontuação resumida (intervalo de 0 a 300) Quanto maior a pontuação, maior o impacto percebido que a disfunção do assoalho pélvico tem na vida do paciente.
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1 ano
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Incontinência urinária de esforço recorrente ou persistente relatada pelo paciente subjetivo
Prazo: 1 ano
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Avalie se o paciente apresenta alguma queixa de incontinência urinária de esforço após a cirurgia nas consultas de acompanhamento.
Isso será apenas história, sem exame.
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1 ano
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Número de participantes que completaram a autoavaliação de cura
Prazo: 1 ano
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A autoavaliação de cura é baseada na escala de 5 pontos, curado, muito melhorado, um pouco melhorado, não melhorado e piorado.
Isso é calculado pelo número de pacientes que foram analisados.
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1 ano
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Questionário de Qualidade de Vida IIQ-7
Prazo: 1 ano
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Resposta ao questionário validado: Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) O IIQ mede o impacto da incontinência urinária nas atividades, papéis e estados emocionais.
Uma pontuação média é derivada de cada domínio, então transferida para dar peso a cada subescala.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100.
A pontuação total do IIQ é calculada adicionando a pontuação das quatro subescalas com um intervalo de 0-400 possível.
Uma pontuação mais próxima de 0 representa atividades não afetadas contra 400 representa atividades que foram muito afetadas.
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1 ano
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Questionário de Qualidade de Vida ICIQ
Prazo: 1 ano
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Resposta ao questionário validado: International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
O ICIQ é uma ferramenta de triagem para incontinência.
A escala de pontuação é 0-21, mínimo 0, máximo 21. uma pontuação mais alta indica maior comprometimento da incontinência.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 9034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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