Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transobturator Verus zawiesia z pojedynczym nacięciem

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cecilia Calvo

Transobturator kontra zawiesia z pojedynczym nacięciem: roczne wyniki randomizowanej próby kontrolnej

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu porównanie skuteczności mini-pętli z pojedynczym nacięciem z taśmą przezzasłonową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Chusty przezzasłonowe to jeden z rodzajów nosideł, który stał się standardowym sposobem leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu. Jednak ta procedura obejmuje łącznie 3 nacięcia do wykonania.

W przeciwieństwie do tego, opracowano zawiesia z pojedynczym nacięciem do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu przy użyciu tylko jednego nacięcia.

Jednak do tej pory powodzenie i powikłania tych dwóch procedur nie zostały porównane ani zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urodynamicznie potwierdzonym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, którzy planowali operację w celu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentki po przebytej operacji nietrzymania moczu, z rozpoznaniem urodynamicznym niedoboru zwieracza wewnętrznego oraz z nietrzymaniem moczu mieszanym z przewagą nadreaktywności wypieracza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monarc
Umieszczenie transobturatora monarc temblak dla wysiłkowego nietrzymania moczu
Na czas operacji założymy temblak przezzasłonowy na wysiłkowe nietrzymanie moczu
Inne nazwy:
  • zawiesie transobturatorowe
Eksperymentalny: Mini-łuk
Umieszczenie podwieszki mini-arc z pojedynczym nacięciem w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
Podczas operacji wysiłkowego nietrzymania moczu założymy temblak z pojedynczym nacięciem
Inne nazwy:
  • zawiesie z pojedynczym nacięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym wynikiem była obecność wycieku podczas próby wysiłkowej kaszlu (CST) podczas badania
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia UDI-6
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź na zatwierdzony kwestionariusz: Indeks zaburzeń układu moczowego (UDI-6) Mierzy objawy na trzech podskalach: 1. Drażliwość 2. Stres 3. Obturacja/dyskomfort. Średnia wartość wszystkich odpowiedzi na pytania jest następnie mnożona przez 25 w celu uzyskania rzeczywistego wyniku (zakres od 0 do 100) Wynik podsumowujący — dodaj wyniki z 3 skal, aby uzyskać wynik podsumowujący (zakres od 0 do 300) Im wyższy wynik, tym większy postrzegany wpływ dysfunkcji dna miednicy na życie pacjentki.
1 rok
Subiektywne zgłaszane przez pacjentów nawracające lub uporczywe wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas wizyt kontrolnych należy ocenić, czy pacjentka skarży się na wysiłkowe nietrzymanie moczu po operacji. To będzie tylko historia, bez egzaminów.
1 rok
Liczba uczestników, którzy dokonali samooceny wyleczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Samoocena wyleczenia opiera się na 5-stopniowej skali, wyleczenie, znaczna poprawa, nieznaczna poprawa, brak poprawy, pogorszenie. Jest to obliczane na podstawie liczby analizowanych pacjentów.
1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia IIQ-7
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź na zwalidowany kwestionariusz: Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) IIQ mierzy wpływ nietrzymania moczu na role i stany emocjonalne. Z każdej domeny wyprowadzany jest średni wynik, a następnie przenoszony w celu nadania wagi każdej podskali. Wyniki podskali wahają się od 0-100. Całkowity wynik IIQ oblicza się, dodając wynik czterech podskal z możliwym zakresem 0-400. Wynik bliższy 0 oznacza działania, na które w ogóle nie miało to wpływu, a wynik bliższy 400 oznacza działania, na które wpływ był znaczny.
1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia ICIQ
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź na zwalidowany kwestionariusz: International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ). ICIQ to narzędzie do badań przesiewowych w kierunku nietrzymania moczu. Skala punktowa to 0-21, minimum 0, maksimum 21. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie spowodowane nietrzymaniem moczu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monarc

3
Subskrybuj