- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02599051
Transobturator Verus zawiesia z pojedynczym nacięciem
Transobturator kontra zawiesia z pojedynczym nacięciem: roczne wyniki randomizowanej próby kontrolnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chusty przezzasłonowe to jeden z rodzajów nosideł, który stał się standardowym sposobem leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu. Jednak ta procedura obejmuje łącznie 3 nacięcia do wykonania.
W przeciwieństwie do tego, opracowano zawiesia z pojedynczym nacięciem do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu przy użyciu tylko jednego nacięcia.
Jednak do tej pory powodzenie i powikłania tych dwóch procedur nie zostały porównane ani zbadane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z urodynamicznie potwierdzonym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, którzy planowali operację w celu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentki po przebytej operacji nietrzymania moczu, z rozpoznaniem urodynamicznym niedoboru zwieracza wewnętrznego oraz z nietrzymaniem moczu mieszanym z przewagą nadreaktywności wypieracza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Monarc
Umieszczenie transobturatora monarc temblak dla wysiłkowego nietrzymania moczu
|
Na czas operacji założymy temblak przezzasłonowy na wysiłkowe nietrzymanie moczu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Mini-łuk
Umieszczenie podwieszki mini-arc z pojedynczym nacięciem w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
|
Podczas operacji wysiłkowego nietrzymania moczu założymy temblak z pojedynczym nacięciem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywne wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym wynikiem była obecność wycieku podczas próby wysiłkowej kaszlu (CST) podczas badania
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Jakości Życia UDI-6
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpowiedź na zatwierdzony kwestionariusz: Indeks zaburzeń układu moczowego (UDI-6) Mierzy objawy na trzech podskalach: 1. Drażliwość 2. Stres 3. Obturacja/dyskomfort.
Średnia wartość wszystkich odpowiedzi na pytania jest następnie mnożona przez 25 w celu uzyskania rzeczywistego wyniku (zakres od 0 do 100) Wynik podsumowujący — dodaj wyniki z 3 skal, aby uzyskać wynik podsumowujący (zakres od 0 do 300) Im wyższy wynik, tym większy postrzegany wpływ dysfunkcji dna miednicy na życie pacjentki.
|
1 rok
|
Subiektywne zgłaszane przez pacjentów nawracające lub uporczywe wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas wizyt kontrolnych należy ocenić, czy pacjentka skarży się na wysiłkowe nietrzymanie moczu po operacji.
To będzie tylko historia, bez egzaminów.
|
1 rok
|
Liczba uczestników, którzy dokonali samooceny wyleczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samoocena wyleczenia opiera się na 5-stopniowej skali, wyleczenie, znaczna poprawa, nieznaczna poprawa, brak poprawy, pogorszenie.
Jest to obliczane na podstawie liczby analizowanych pacjentów.
|
1 rok
|
Kwestionariusz Jakości Życia IIQ-7
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpowiedź na zwalidowany kwestionariusz: Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) IIQ mierzy wpływ nietrzymania moczu na role i stany emocjonalne.
Z każdej domeny wyprowadzany jest średni wynik, a następnie przenoszony w celu nadania wagi każdej podskali.
Wyniki podskali wahają się od 0-100.
Całkowity wynik IIQ oblicza się, dodając wynik czterech podskal z możliwym zakresem 0-400.
Wynik bliższy 0 oznacza działania, na które w ogóle nie miało to wpływu, a wynik bliższy 400 oznacza działania, na które wpływ był znaczny.
|
1 rok
|
Kwestionariusz Jakości Życia ICIQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpowiedź na zwalidowany kwestionariusz: International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
ICIQ to narzędzie do badań przesiewowych w kierunku nietrzymania moczu.
Skala punktowa to 0-21, minimum 0, maksimum 21. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie spowodowane nietrzymaniem moczu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 9034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monarc
-
The Cleveland ClinicAmerican Medical Systems; Good Samaritan Hospital, Ohio; Greater Baltimore Medical...ZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
HealthCore-NERIZakończony