Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transobturator Verus Single Incision -silmukat

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Cecilia Calvo

Transobturaattori vs. yhden viillon silmukat: 1 vuoden tulokset satunnaistetusta kontrollikokeesta

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan yhden viillon minilinssin tehoa transobturaattorihihnaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transobturaattorisilmukat ovat yksi hihnatyyppi, josta on tullut standardihoito stressiinkontinenssiin. Tämä toimenpide sisältää kuitenkin yhteensä 3 viiltoa.

Sitä vastoin yhden viillon silmukat on kehitetty stressiinkontinenssin hoitoon käyttämällä vain yhtä viiltoa.

Toistaiseksi näiden kahden toimenpiteen onnistumista ja komplikaatioita ei ole kuitenkaan verrattu tai tutkittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on urodynaamisesti todistettu stressiinkontinenssi ja jotka suunnittelivat leikkausta hoitoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli aiempi inkontinenssin leikkaus, sisäisen sulkijalihaksen vajaatoiminnan urodynaaminen diagnoosi ja sekainkontinenssi, jossa vallitsi detrusorin yliaktiivisuus, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monarc
Transobturaattorin monarc-hihnan asettaminen stressiinkontinenssiin
Laite: Monarc
Asetamme leikkauksen yhteydessä transobturaattoriliinan stressiinkontinenssiin
Muut nimet:
  • transobturaattorihihna
Kokeellinen: Minikaari
Yhden viillon minikaarihihnan asettaminen stressiinkontinenssiin
Laite: Minikaari
Asetamme leikkauksen yhteydessä yhden viiltoliinan stressiinkontinenssiin
Muut nimet:
  • yhden viillon hihna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen stressiinkontinenssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tulos oli vuoto yskän stressitestin (CST) aikana tutkimuksessa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely UDI-6
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastaus validoituun kyselyyn: Virtsahaittaindeksi (UDI-6) Mittaa oireita kolmella ala-asteikolla: 1. Ärsyttävyys 2. Stressi 3. Obstruktiivinen/epämukavuus. Kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo kerrotaan sitten 25:llä todellisen pistemäärän saamiseksi (alue 0 - 100) Yhteenvetopisteet - Lisää pisteet 3 asteikosta yhteen saadaksesi yhteenvetopisteet (alue 0 - 300). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi lantionpohjan toimintahäiriön havaittu vaikutus potilaan elämään.
1 vuosi
Subjektiivinen potilas raportoi toistuvasta tai jatkuvasta stressiinkontinenssista
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi, onko potilaalla valituksia stressiinkontinenssista leikkauksen jälkeen seurantakäynneillä. Tämä on vain historiaa, ei tutkimusta.
1 vuosi
Paranemisen itsearvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paranemisen itsearviointi perustuu 5 pisteen asteikkoon, parantunut, parantunut huomattavasti, parantunut jonkin verran, ei parantunut ja huonontunut. Tämä lasketaan analysoitujen potilaiden lukumäärän perusteella.
1 vuosi
Elämänlaatukysely IIQ-7
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastaus validoituun kyselyyn: Inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7) IIQ mittaa virtsankarkailun vaikutusta toiminnan rooleihin ja tunnetiloihin. Keskimääräinen pistemäärä johdetaan kustakin alueesta ja siirretään sitten kunkin ala-asteikon painottamiseksi. Alaasteikkopisteet vaihtelevat 0-100. IIQ:n kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä neljä alaskaalaa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-400. Lähempänä 0:aa oleva pistemäärä edustaa toimintoja, joihin ei ole vaikuttanut lainkaan, kun taas lähempänä 400:a tarkoittaa toimintoja, joihin vaikutus oli suuri.
1 vuosi
Elämänlaatukysely ICIQ
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastaus validoituun kyselyyn: International Consultation on Inkontinence Questionnaire (ICIQ). ICIQ on inkontinenssin seulontatyökalu. Pisteytysasteikko on 0-21, minimi 0, maksimi 21. korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa inkontinenssista johtuvaa vajaatoimintaa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cecilia Calvo

Tutkijat

  • Päätutkija: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 9034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monarc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa