Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transobturator Verus Single Incision Slings

28. juni 2023 opdateret af: Cecilia Calvo

Transobturator versus enkeltsnitsejl: 1 års resultater af et randomiseret kontrolforsøg

Et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​minislyngen med enkelt incision med transobturator-slyngen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transobturator sejl er en type sejl, der er blevet standardbehandling for stress-urininkontinens. Denne procedure involverer dog i alt 3 snit at udføre.

I modsætning hertil er sejl med enkelt snit blevet udviklet til behandling af stressurininkontinens ved kun at bruge ét snit.

Men til dato er succesen og komplikationerne af disse to procedurer ikke blevet sammenlignet eller undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med urodynamisk dokumenteret stress-inkontinens, som planlagde at blive opereret til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere inkontinenskirurgi, en urodynamisk diagnose af intrinsic sphincter-mangel og blandet inkontinens med en overvægt af detrusor-overaktivitet blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monarc
Placering af en transobturator monarc slynge til stressurininkontinens
Enhed: Monarc
Vi vil placere en transobturator sejl på operationstidspunktet for stressurininkontinens
Andre navne:
  • transobturator slynge
Eksperimentel: Mini-bue
Placering af et minibuesejle med enkelt snit til stressurininkontinens
Enhed: Mini-bue
Vi vil placere en enkelt snitslynge på operationstidspunktet for anstrengelsesurininkontinens
Andre navne:
  • enkelt snitslynge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv stressurininkontinens
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat var tilstedeværelse af lækage under hostestresstest (CST) ved undersøgelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsspørgeskema UDI-6
Tidsramme: 1 år
Svar på valideret spørgeskema: Urinary Distress Index(UDI-6) Måler symptomer på tre underskalaer: 1. Irritativ 2. Stress 3. Obstruktiv/ubehag. Gennemsnitsværdien af ​​alle besvarede spørgsmål ganges derefter med 25 for den faktiske score (interval 0 til 100) Sammenfatningsscore - Læg scorerne fra de 3 skalaer sammen for at opnå den opsummerende score (interval 0 til 300) Jo højere score, jo højere den opfattede indflydelse, som dysfunktion i bækkenbunden har på en patients liv.
1 år
Subjektiv patient rapporteret tilbagevendende eller vedvarende stress-urininkontinens
Tidsramme: 1 år
Vurder, om patienten har nogen klage over stress-inkontinens efter operationen ved opfølgningsbesøg. Dette vil kun være historie, ingen undersøgelse.
1 år
Antal deltagere, der gennemførte selvvurdering af helbredelse
Tidsramme: 1 år
Selvevaluering af helbredelse er baseret på 5-trins skala, helbredt, stærkt forbedret, noget forbedret, ikke forbedret og forværret. Dette er beregnet ud fra antallet af patienter, der blev analyseret.
1 år
Livskvalitetsspørgeskema IIQ-7
Tidsramme: 1 år
Svar på valideret spørgeskema: Incontinence Impact Questionnaire(IIQ-7) IIQ måler virkningen af ​​urininkontinens på aktivitetsroller og følelsesmæssige tilstande. En gennemsnitlig score udledes fra hvert domæne og overføres derefter for at give vægt til hver underskala. Underskala-score spænder fra 0-100. Den samlede IIQ-score beregnes ved at tilføje de fire underskala-score med et interval på 0-400 mulige. En score tættere på 0 repræsenterer aktiviteter, der slet ikke er påvirket, mod tættere på 400 repræsenterer aktiviteter, der var stærkt påvirket.
1 år
Spørgeskema for livskvalitet ICIQ
Tidsramme: 1 år
Svar på valideret spørgeskema: International Consultation on Incontinence Questionnaire(ICIQ). ICIQ er et screeningsværktøj for inkontinens. Scoringsskalaen er 0-21, minimum 0, maksimum 21. En højere score indikerer større svækkelse af inkontinens.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cecilia Calvo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Anslået)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 9034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Monarc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner