Bandelettes à incision unique Transobturator Verus
28 juin 2023 mis à jour par: Cecilia Calvo
Bandelettes transobturatrices versus bandelettes à incision unique : résultats sur 1 an d'un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de la mini-bandelette à incision unique à la bandelette transobturatrice
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bandelettes transobturatrices sont un type de bandelette qui est devenu le traitement standard de l'incontinence urinaire d'effort. Cependant, cette procédure implique un total de 3 incisions à effectuer.
En revanche, des bandelettes à incision unique ont été développées pour traiter l'incontinence urinaire d'effort en n'utilisant qu'une seule incision.
Cependant, à ce jour, le succès et les complications de ces deux procédures n'ont pas été comparés ou étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'incontinence urinaire d'effort prouvée par l'urodynamique qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale pour le traitement.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant déjà subi une chirurgie de l'incontinence, un diagnostic urodynamique de déficience intrinsèque du sphincter et une incontinence mixte avec une prédominance d'hyperactivité du détrusor ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Monarc
Mise en place d'une bandelette monarc transobturatrice pour l'incontinence urinaire d'effort
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Nous placerons une bandelette transobturatrice au moment de la chirurgie pour l'incontinence urinaire d'effort
Autres noms:
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Expérimental: Mini-arc
Mise en place d'une bandelette mini-arc à incision unique pour l'incontinence urinaire d'effort
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Nous placerons une seule bandelette d'incision au moment de la chirurgie pour l'incontinence urinaire d'effort
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incontinence urinaire d'effort objective
Délai: 1 an
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Le critère de jugement principal était la présence de fuites lors du test d'effort de toux (CST) lors de l'examen
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie UDI-6
Délai: 1 an
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Réponse au questionnaire validé : Urinary Distress Index (UDI-6) Mesure les symptômes sur trois sous-échelles : 1. Irritatif 2. Stress 3. Obstructif/Inconfort.
La valeur moyenne de toutes les questions répondues est ensuite multipliée par 25 pour obtenir le score réel (gamme de 0 à 100) Score récapitulatif - Additionnez les scores des 3 échelles pour obtenir le score récapitulatif (gamme de 0 à 300) Plus le score est élevé, plus la l'impact perçu que le dysfonctionnement du plancher pelvien a sur la vie d'un patient.
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1 an
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Incontinence urinaire d'effort récurrente ou persistante rapportée par le patient
Délai: 1 an
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Évaluer si le patient se plaint d'incontinence urinaire d'effort après la chirurgie lors des visites de suivi.
Ce ne sera que de l'histoire, pas d'examen.
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1 an
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Nombre de participants ayant terminé l'auto-évaluation de la guérison
Délai: 1 an
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L'auto-évaluation de la guérison est basée sur une échelle de 5 points, guérie, grandement améliorée, quelque peu améliorée, pas améliorée et aggravée.
Ceci est calculé par le nombre de patients qui ont été analysés.
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1 an
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Questionnaire sur la qualité de vie IIQ-7
Délai: 1 an
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Réponse au questionnaire validé : Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) L'IIQ mesure l'impact de l'incontinence urinaire sur les activités, les rôles et les états émotionnels.
Un score moyen est dérivé de chaque domaine, puis transféré pour donner du poids à chaque sous-échelle.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100.
Le score IIQ total est calculé en additionnant le score des quatre sous-échelles avec une plage de 0 à 400 possible.
Un score plus proche de 0 représente des activités qui n'ont pas du tout été affectées, tandis qu'un score plus proche de 400 représente des activités qui ont été fortement affectées.
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1 an
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Questionnaire sur la qualité de vie ICIQ
Délai: 1 an
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Réponse au questionnaire validé : International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
L'ICIQ est un outil de dépistage de l'incontinence.
L'échelle de notation est de 0 à 21, minimum 0, maximum 21. un score plus élevé indique une plus grande déficience due à l'incontinence.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Première publication (Estimé)
6 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 9034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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