Transobturator Verus Single Incision Slings
28. června 2023 aktualizováno: Cecilia Calvo
Transobturátor versus závěsy s jedním řezem: 1 rok výsledky randomizované kontrolní studie
Randomizovaná kontrolní studie k porovnání účinnosti jednoho incizního mini-slingu s transobturator slingem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transobturátorové závěsy jsou jedním z typů závěsů, které se staly standardní léčbou stresové inkontinence moči. Tento postup však zahrnuje celkem 3 řezy, které je třeba provést.
Na rozdíl od toho byly vyvinuty závěsy s jedním řezem pro léčbu stresové inkontinence moči použitím pouze jednoho řezu.
Úspěch a komplikace těchto dvou postupů však dosud nebyly porovnávány ani studovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s urodynamicky prokázanou stresovou inkontinencí moči, kteří plánovali podstoupit chirurgický zákrok za účelem léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí operací inkontinence, urodynamickou diagnózou deficitu vnitřního svěrače a smíšenou inkontinencí s převahou hyperaktivity detruzoru byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monarc
Umístění transobturátorového monarc slingu pro stresovou inkontinenci moči
|
Transobturátorový závěs nasadíme v době operace pro stresovou inkontinenci moči
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Minioblouk
Umístění jednoho incizního mini-obloukového závěsu pro stresovou inkontinenci moči
|
V době operace pro stresovou inkontinenci moči zavedeme jeden incizní závěs
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní stresová inkontinence moči
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem byla přítomnost úniku při zátěžovém testu kašle (CST) při vyšetření
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života UDI-6
Časové okno: 1 rok
|
Odpověď na validovaný dotazník: Urinary Distress Index (UDI-6) Měří symptomy na třech subškálách: 1. Iritativní 2. Stres 3. Obstrukční/Discomfort.
Průměrná hodnota všech zodpovězených otázek se poté vynásobí 25 pro skutečné skóre (rozsah 0 až 100) Souhrnné skóre – Sečtením skóre ze 3 škál dohromady získáte souhrnné skóre (rozsah 0 až 300) Čím vyšší skóre, tím vyšší vnímaný dopad, který má dysfunkce pánevního dna na život pacienta.
|
1 rok
|
|
Subjektivní pacient hlášený opakující se nebo přetrvávající stresová inkontinence moči
Časové okno: 1 rok
|
Při kontrolních návštěvách zjistěte, zda si pacient po operaci stěžuje na stresovou inkontinenci moči.
Toto bude pouze historie, žádné vyšetření.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili sebehodnocení léčby
Časové okno: 1 rok
|
Sebehodnocení vyléčení je založeno na 5bodové škále, vyléčeno, výrazně zlepšeno, poněkud zlepšeno, nezlepšeno a zhoršeno.
To se vypočítává podle počtu pacientů, kteří byli analyzováni.
|
1 rok
|
|
Dotazník kvality života IIQ-7
Časové okno: 1 rok
|
Odpověď na ověřený dotazník: Dotazník o vlivu inkontinence (IIQ-7) IIQ měří dopad močové inkontinence na aktivity a emoční stavy.
Z každé domény se odvodí průměrné skóre, které se pak přenese, aby se přiřadila váha každé subškále.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100.
Celkové skóre IIQ se vypočítá sečtením skóre čtyř dílčích škál s rozsahem 0-400 možných.
Skóre blíže k 0 představuje činnosti, které nebyly vůbec ovlivněny, zatímco skóre blížící se 400 představuje činnosti, které byly výrazně ovlivněny.
|
1 rok
|
|
Dotazník kvality života ICIQ
Časové okno: 1 rok
|
Odpověď na validovaný dotazník: International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
ICIQ je screeningový nástroj pro inkontinenci.
Bodovací stupnice je 0-21, minimum 0, maximum 21. vyšší skóre ukazuje na větší postižení inkontinence.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 9034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inkontinence moči, stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Monarc
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsDokončenoOnemocnění ledvin v konečném stádiuKanada