Одноразрезные слинги Transobturator Verus
28 июня 2023 г. обновлено: Cecilia Calvo
Трансобтуратор в сравнении со слингами с одинарным разрезом: результаты 1 года рандомизированного контрольного исследования
Рандомизированное контрольное исследование для сравнения эффективности мини-петли с одним разрезом и трансобтураторной петли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансобтураторные слинги — это один из типов слингов, который стал стандартным методом лечения стрессового недержания мочи. Однако эта процедура включает в себя в общей сложности 3 разреза.
Напротив, слинги с одним разрезом были разработаны для лечения стрессового недержания мочи с использованием только одного разреза.
Однако на сегодняшний день успех и осложнения этих двух процедур не сравнивались и не изучались.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с уродинамически подтвержденным стрессовым недержанием мочи, которые планировали хирургическое лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей операцией по поводу недержания мочи, уродинамическим диагнозом недостаточности внутреннего сфинктера и смешанного недержания мочи с преобладанием гиперактивности детрузора были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монарк
Наложение трансобтураторного слинга monarc при стрессовом недержании мочи
|
Мы установим трансобтураторную петлю во время операции по поводу стрессового недержания мочи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мини-дуга
Размещение слинга с мини-дугой с одним разрезом при стрессовом недержании мочи
|
Мы установим слинг с одним разрезом во время операции по поводу стрессового недержания мочи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное стрессовое недержание мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным исходом было наличие подтекания во время кашлевого стресс-теста (CST) при осмотре.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни UDI-6
Временное ограничение: 1 год
|
Ответ на утвержденный вопросник: Индекс мочевого дистресса (UDI-6) Измеряет симптомы по трем подшкалам: 1. Раздражение 2. Стресс 3. Обструктивный/дискомфортный.
Затем среднее значение ответов на все вопросы умножается на 25 для получения фактического балла (в диапазоне от 0 до 100). Суммарный балл — суммируйте баллы по трем шкалам, чтобы получить суммарный балл (в диапазоне от 0 до 300). Чем выше балл, тем больше предполагаемое влияние дисфункции тазового дна на жизнь пациента.
|
1 год
|
|
Субъективно пациент сообщил о рецидивирующем или постоянном стрессовом недержании мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените, есть ли у пациента какие-либо жалобы на стрессовое недержание мочи после операции во время последующих посещений.
Это будет только история, без экспертизы.
|
1 год
|
|
Количество участников, прошедших самооценку излечения
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка излеченности проводится по 5-балльной шкале: вылечено, значительно улучшилось, несколько улучшилось, не улучшилось, ухудшилось.
Это рассчитывается по количеству пациентов, которые были проанализированы.
|
1 год
|
|
Опросник качества жизни IIQ-7
Временное ограничение: 1 год
|
Ответ на утвержденный вопросник: Опросник воздействия недержания мочи (IIQ-7) IIQ измеряет влияние недержания мочи на роли деятельности и эмоциональные состояния.
Средняя оценка выводится из каждой области, а затем переносится для придания веса каждой подшкале.
Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 100.
Общий балл IIQ рассчитывается путем сложения баллов по четырем субшкалам в диапазоне от 0 до 400 возможных.
Оценка, близкая к 0, представляет деятельность, которая не была затронута вообще, по сравнению с оценкой, близкой к 400, представляет деятельность, которая была сильно затронута.
|
1 год
|
|
Опросник качества жизни ICIQ
Временное ограничение: 1 год
|
Ответ на утвержденный вопросник: Опросник Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ).
ICIQ — это инструмент для скрининга недержания мочи.
Шкала оценки составляет 0-21, минимум 0, максимум 21. Более высокий балл указывает на большее ухудшение от недержания мочи.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 9034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .