Transobturator Verus Single Incision-seil
28. juni 2023 oppdatert av: Cecilia Calvo
Transobturator versus enkeltsnittsstropper: 1 års resultater av en randomisert kontrollforsøk
En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effektiviteten av mini-seilet med enkelt snitt med transobturator-seilet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transobturator-seil er en type seil som har blitt standardbehandling for stressinkontinens. Imidlertid innebærer denne prosedyren totalt 3 snitt å utføre.
I motsetning til dette er seil med enkelt snitt utviklet for å behandle stressurininkontinens ved å bruke bare ett snitt.
Men til dags dato har ikke suksessen og komplikasjonene til disse to prosedyrene blitt sammenlignet eller studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med urodynamisk påvist stressinkontinens som planla å gjennomgå kirurgi for behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere inkontinenskirurgi, en urodynamisk diagnose av indre sphincter-mangel og blandet inkontinens med overvekt av detrusoroveraktivitet ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monarc
Plassering av en transobturator monarc slynge for stressurininkontinens
|
Vi vil plassere en transobturator-seil ved operasjon for anstrengelsesurinkontinens
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mini-bue
Plassering av et enkelt snitt mini-bueslynge for stressurinkontinens
|
Vi vil legge en enkelt snittseil på operasjonstidspunktet for anstrengelsesurinkontinens
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv stressurininkontinens
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet var tilstedeværelse av lekkasje under hostestresstest (CST) ved undersøkelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet UDI-6
Tidsramme: 1 år
|
Svar på validert spørreskjema: Urinary Distress Index(UDI-6) Måler symptomer på tre underskalaer: 1. Irritativ 2. Stress 3. Obstruktiv/ubehag.
Gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål multipliseres deretter med 25 for den faktiske poengsummen (område 0 til 100) Oppsummeringspoeng - Legg sammen poengsummene fra de 3 skalaene for å oppnå oppsummeringspoengsummen (område 0 til 300) Jo høyere poengsum jo høyere den opplevde innvirkningen som dysfunksjon i bekkenbunnen har på en pasients liv.
|
1 år
|
|
Subjektiv pasient rapporterte tilbakevendende eller vedvarende stressurininkontinens
Tidsramme: 1 år
|
Vurder om pasienten har noen klage på urininkontinens etter operasjonen ved oppfølgingsbesøk.
Dette vil kun være historie, ingen undersøkelse.
|
1 år
|
|
Antall deltakere som fullførte egenvurdering av kur
Tidsramme: 1 år
|
Egenvurdering av kur er basert på 5 punkts skala, kurert, sterkt forbedret, noe forbedret, ikke forbedret og forverret.
Dette er beregnet ut fra antall pasienter som ble analysert.
|
1 år
|
|
Spørreskjema for livskvalitet IIQ-7
Tidsramme: 1 år
|
Svar på validert spørreskjema: Incontinence Impact Questionnaire(IIQ-7) IIQ måler virkningen av urininkontinens på aktivitetsroller og følelsesmessige tilstander.
En gjennomsnittlig poengsum utledes fra hvert domene, og overføres deretter for å gi vekt til hver underskala.
Underskalapoeng varierer fra 0-100.
Den totale IIQ-skåren beregnes ved å legge til de fire underskalaene med et område på 0-400 mulig.
En skåre nærmere 0 representerer aktiviteter som ikke er berørt i det hele tatt, mens nærmere 400 representerer aktiviteter som ble sterkt berørt.
|
1 år
|
|
Spørreskjema for livskvalitet ICIQ
Tidsramme: 1 år
|
Svar på validert spørreskjema: International Consultation on Incontinence Questionnaire(ICIQ).
ICIQ er et screeningverktøy for inkontinens.
Poengskalaen er 0-21, minimum 0, maksimum 21. en høyere skåre indikerer større svekkelse fra inkontinens.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 9034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .