Transobturator Verus Single Incision Selar
28 juni 2023 uppdaterad av: Cecilia Calvo
Transobturator kontra enstaka snittslingar: 1 års resultat av en randomiserad kontrollförsök
En randomiserad kontrollförsök för att jämföra effektiviteten av minislingan med ett snitt med transobturatorselen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transobturator-selar är en typ av sele som har blivit standardbehandling för ansträngningsinkontinens. Denna procedur innebär dock totalt 3 snitt att utföra.
Däremot har enstaka snittslingar utvecklats för att behandla ansträngningsurininkontinens genom att endast använda ett snitt.
Framgången och komplikationerna av dessa två procedurer har dock hittills inte jämförts eller studerats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med urodynamiskt bevisad ansträngningsinkontinens som planerade att opereras för behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare inkontinenskirurgi, en urodynamisk diagnos av inneboende sfinkterbrist och blandad inkontinens med en övervägande överaktivitet av detrusor exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monarc
Placering av en transobturator monarc sele för ansträngningsinkontinens
|
Vi kommer att placera en transobturator-sele vid operationstillfället för ansträngningsinkontinens
Andra namn:
|
|
Experimentell: Minibåge
Placering av en minibågssele med ett snitt för ansträngningsinkontinens
|
Vi kommer att placera en enda snittsele vid operationstillfället för ansträngningsinkontinens
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv ansträngningsinkontinens
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet var närvaro av läckage under hoststresstest (CST) vid undersökning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet UDI-6
Tidsram: 1 år
|
Svar på validerat frågeformulär: Urinary Distress Index(UDI-6) Mäter symtom på tre subskalor: 1. Irritativ 2. Stress 3. Obstruktiv/obehag.
Medelvärdet för alla besvarade frågor multipliceras sedan med 25 för den faktiska poängen (intervall 0 till 100) Sammanfattningspoäng - Lägg ihop poängen från de 3 skalorna för att få sammanfattande poäng (intervall 0 till 300) Ju högre poäng desto högre den upplevda påverkan som dysfunktion i bäckenbotten har på en patients liv.
|
1 år
|
|
Subjektiv patient rapporterade återkommande eller ihållande ansträngningsurininkontinens
Tidsram: 1 år
|
Bedöm om patienten har några klagomål om ansträngningsinkontinens efter operation vid uppföljningsbesök.
Detta kommer endast att vara historia, ingen undersökning.
|
1 år
|
|
Antal deltagare som slutfört självutvärdering av botemedel
Tidsram: 1 år
|
Självbedömning av bota baseras på en 5-gradig skala, botad, kraftigt förbättrad, något förbättrad, inte förbättrad och försämrad.
Detta beräknas utifrån antalet patienter som analyserades.
|
1 år
|
|
Enkät om livskvalitet IIQ-7
Tidsram: 1 år
|
Svar på validerat frågeformulär: Incontinence Impact Questionnaire(IIQ-7) IIQ mäter inverkan av urininkontinens på aktivitetsroller och känslomässiga tillstånd.
En medelpoäng härleds från varje domän och överförs sedan för att ge vikt åt varje delskala.
Underskalepoäng varierar från 0-100.
Den totala IIQ-poängen beräknas genom att lägga till de fyra subskalornas poäng med ett intervall på 0-400 möjliga.
En poäng närmare 0 representerar aktiviteter som inte påverkas alls jämfört med närmare 400 representerar aktiviteter som påverkades kraftigt.
|
1 år
|
|
Enkät om livskvalitet ICIQ
Tidsram: 1 år
|
Svar på validerat frågeformulär: International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
ICIQ är ett screeningverktyg för inkontinens.
Poängskalan är 0-21, minimum 0, max 21. en högre poäng indikerar större funktionsnedsättning från inkontinens.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Första postat (Beräknad)
6 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 9034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .