Transobturator Verus 단일 절개 슬링
2023년 6월 28일 업데이트: Cecilia Calvo
Transobturator 대 Single Incision Slings: 무작위 통제 시험의 1년 결과
단일 절개 미니 슬링과 트랜스옵튜레이터 슬링의 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Transobturator sling은 복압성 요실금의 표준 치료법이 된 일종의 슬링입니다. 하지만 이 시술은 총 3번의 절개가 필요합니다.
이에 반해 단일 절개 슬링은 복압성 요실금을 치료하기 위해 하나의 절개만을 사용하여 개발되었습니다.
그러나 현재까지 이 두 절차의 성공과 합병증은 비교되거나 연구되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 요역동학적으로 입증된 복압성 요실금 환자로서 치료를 위해 수술을 계획 중이었습니다.
제외 기준:
- 이전에 요실금 수술을 받은 환자, 내인성 괄약근 결핍의 요역동학적 진단 및 배뇨근 과활동성이 우세한 혼합형 요실금 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모나크
복압성 요실금에 대한 transobturator monarc sling의 배치
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복압성 요실금 수술 시 개폐쇄 슬링을 장착하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 미니 아크
복압성 요실금에 대한 단일 절개 미니 아크 슬링 장착
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복압성 요실금 수술 시 단일절개 슬링을 장착하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 긴장성 요실금
기간: 일년
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주요 결과는 검사에서 기침 스트레스 테스트(CST) 중 누출의 존재였습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지 UDI-6
기간: 일년
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검증된 설문지에 대한 응답: 비뇨기 불편 지수(UDI-6) 세 가지 하위 척도로 증상을 측정합니다. 1. 짜증 2. 스트레스 3. 장애/불쾌감.
답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 실제 점수(0~100 범위) 요약 점수 - 3가지 척도의 점수를 합산하여 요약 점수(0~300 범위) 점수가 높을수록 더 좋습니다. 골반저 기능 장애가 환자의 삶에 미치는 인지된 영향.
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일년
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주관적인 환자가 재발성 또는 지속성 스트레스성 요실금을 보고함
기간: 일년
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후속 방문에서 환자가 수술 후 복압성 요실금에 대한 불만이 있는지 평가하십시오.
이것은 단지 역사일 뿐이며 시험은 없을 것입니다.
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일년
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자가 치유 평가를 완료한 참여자 수
기간: 일년
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자가 평가는 완치, 크게 개선, 다소 개선, 개선되지 않음, 악화의 5점 척도를 기반으로 합니다.
이는 분석된 환자 수로 계산됩니다.
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일년
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삶의 질 설문지 IIQ-7
기간: 일년
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검증된 설문지에 대한 응답: 요실금 영향 설문지(IIQ-7) IIQ는 요실금이 활동 역할 및 감정 상태에 미치는 영향을 측정합니다.
평균 점수는 각 도메인에서 파생된 다음 각 하위 척도에 가중치를 부여하기 위해 전송됩니다.
하위 척도 점수 범위는 0-100입니다.
총 IIQ 점수는 0-400 범위의 4개 하위 점수를 더하여 계산됩니다.
0에 가까운 점수는 전혀 영향을 받지 않은 활동을 나타내고 400에 가까운 점수는 크게 영향을 받은 활동을 나타냅니다.
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일년
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삶의 질 설문지 ICIQ
기간: 일년
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검증된 설문지에 대한 답변: 국제 요실금 설문지 상담(International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ).
ICIQ는 요실금 검사 도구입니다.
점수 척도는 0-21, 최소 0, 최대 21입니다. 점수가 높을수록 요실금으로 인한 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 9034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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