麻酔中のプロポフォール要求量に対するデクスメデトミジンの影響

倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントの後、年齢20～65歳、ASA身体状態I/II、男女問わず、60分を超える大規模な腹腔鏡/ロボット手術を受ける患者参加者80名（各グループ40名）は、この単一施設（サー・ガンガ・ラム病院、ニューデリー-110060、インド）の前向き二重盲検二群ランダム化対照研究に含まれる予定である。

患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

グループ I: 導入前デクスメデトミジン + 術中デクスメデトミジン + CLADS によるプロポフォールによる麻酔 (導入 + 維持) [デクスメデトミジン グループ] グループ II: 導入前 0.9% 生理食塩水 + 術中 0.9% 生理食塩水注入 + プロポフォールによる麻酔CLADS（導入＋維持）による【非デクスメデトミジン群】

サンプルサイズの推定:

サンプルサイズの推定は、手動のプロポフォールとレミフェンタニルの目標制御注入18を使用した場合、麻酔維持に必要な平均プロポフォール用量（4.7+1.6 mg/kg/hr）が、30%の減少を検出するために90%の検出力を使用したという手がかりから推定されました。基本麻酔薬プロポフォールに加えてデクスメデトミジンを受ける患者におけるプロポフォールの投与量。両側性αリスク値が 0.05 の場合、研究者はこの研究に 66 人の患者を必要とすることになります。 予期せぬ損失を補うために、研究者はさらに 20% の患者を必要とするでしょう。 したがって、研究者は研究のために80人の患者を必要とするでしょう

ランダム化、割り当ての隠蔽:

患者は、コンピューターで生成された乱数表 (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) に基づいて、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化シーケンスの隠蔽には、アルファベットコードが記載された不透明な封印された封筒が含まれ、その配布は独立した分析者によって管理されます。 封筒が開かれます。患者のデータ伝票が患者に貼り付けられ、管理分析者に返送されます。

麻酔の管理:

末梢静脈ライン（18G/20Gカテーテル）を2本確保します。 侵襲的血管アクセス（直接連続血圧評価のための動脈ライン、中心静脈カテーテル）は、手術および/または患者の病的状態の要件に従って確保されます。 BIS モニタリング モジュール (モデル DSC-XP、Aspect 医療システム、米国) を使用して、麻酔深度をモニタリングするための BIS センサー (Covidien IIc、米国マンスフィールド) は、麻酔導入前にメーカーの指示に従って患者の額に適用されます。麻酔。

患者は、デクスメデトミジンの投与方法によって分けられた 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 デクスメデトミジンの導入前および注入用量は、それぞれ 10 分間で 1 μ/kg および 0.5 μ/kg/時間となります。 デクスメデトミジン注入は、いかなる時点でも急性血行力学的抑制（導入前ベースラインの 20% 以上）または急性失血（200 ml 以上）が発生した場合には中止され、イベントとして記録されます。 血行動態が正常に達し、完全な外科的止血が確保された場合に再開されます。

麻酔技術:

すべての患者には、事前に定義された戦略に従って、導入前クエン酸フェンタニル鎮痛剤が投与されます（合計 2 μg/kg IV: 0 分、3 分の時点で 1 μg/kg）。 酸素飽和度が 94% 未満に低下した場合は、6 分の時点またはそれより前に、事前酸素化が開始されます。 ９分の時点で、気管挿管を容易にするために骨格筋を弛緩させるために、プロポフォール２ｍｇ／ｋｇおよび臭化ベクロニウム０．０８ｍｇ／ｋｇを用いて麻酔を導入する。 CMV の人工呼吸器設定、気管チューブ サイズ [7.5 mm 内径（男性）、内径6.5mm（女性）】と呼吸回路（サークル型CO2吸収システム）は全患者で標準化されます。 確立された慣行に従って、手順中に定期的なモニタリング（心電図、NIBP、パルス酸素濃度計、EtCO2）が適用されます。 グループ割り当てに従って治験薬デクスメデトミジンを使用することに加えて、プロポフォール投与は、すべての患者において一貫した麻酔深度（BIS 40 ～ 60）に調整された CLADS システムで制御されます。 さらに、すべての患者は手術中に 0.5 μg/kg/hr のフェンタニル注入を受けます。 酸素・空気 混合物 (FiO2 0.50) は術中換気に利用されます。 ネオスチグミン (50 μg/kg) およびグリコピロレート (20 μg/kg) を投与して、残存する神経筋遮断を逆転させます (非脱分極剤)。