Účinek dexmedetomidinu na potřebu propofolu během anestezie

Po schválení Institucionální etickou komisí a písemném informovaném souhlasu 80 pacientů-účastníků (40 na skupinu) ve věku 20-65 let, fyzického stavu ASA I/II, obou pohlaví a podstupujících velkou laparoskopickou/robotickou operaci trvající déle než 60 minut bude zahrnuta do této jednocentrové (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Indie) prospektivní, dvojitě zaslepené, dvouramenné, randomizované kontrolované studie.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina-I: Preindukční dexmedetomidin + intraoperační dexmedetomidin plus anestezie s propofolem podaná pomocí CLADS (indukce + udržovací) [skupina s dexmedetomidinem] Skupina-II: Preindukční 0,9% fyziologický roztok + intraoperační infuze 0,9% fyziologického roztoku + anestezie s podaným propofolem od CLADS (indukce + udržování) [skupina bez dexmedetomidinu]

Odhad velikosti vzorku:

Odhad velikosti vzorku byl odhadnut na základě narážky, že průměrné dávky propofolu potřebné k udržení anestezie (4,7+ 1,6 mg/kg/h) při použití manuální infuze propofolu a remifentanilu s řízenou cílovou infuzí18 s 90% výkonem použitým k detekci 30% snížení dávkování propofolu u pacientů, kteří budou dostávat dexmedetomidin navíc k základnímu anestetiku propofol; s bilaterální hodnotou rizika α 0,05 by výzkumníci pro studii potřebovali 66 pacientů. K pokrytí neočekávaných ztrát by vyšetřovatelé potřebovali dalších 20 % pacientů. Výzkumníci by tedy pro studii potřebovali 80 pacientů

Randomizace, skrytí přidělení:

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin na základě počítačem generované tabulky náhodných čísel (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). Utajování náhodných sekvencí bude zahrnovat neprůhledné zapečetěné obálky s abecedními kódy, jejichž distribuci bude řídit nezávislý analytik. Obálky budou otevřeny; bude na ně nalepen datový lístek pacienta a bude zaslán zpět kontrolnímu analytikovi.

Vedení anestezie:

Budou zajištěny dvě periferní žilní linky (katétr 18G/20G). Bude zajištěn invazivní cévní vstup (arteriální linie pro přímé kontinuální měření krevního tlaku, centrální žilní katétr) dle požadavku operace a/nebo morbidního stavu pacientů. Senzor BIS (Covidien IIc, Mansfield, USA) pro monitorování hloubky anestezie pomocí monitorovacího modulu BIS (Model DSC-XP, Aspect medical system, USA) bude aplikován na čelo pacienta podle pokynů výrobce před indukcí. anestézie.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin oddělených způsobem podávání dexmedetomidinu. Preindukční a infuzní dávka dexmedetomidinu bude 1 µ/kg po dobu 10 minut a 0,5 µ/kg/hod. Infuze dexmedetomidinu bude kdykoli zastavena v případě akutní hemodynamické suprese (>20 % předindukční výchozí hodnoty) nebo akutní ztráty krve (>200 ml) a bude zaznamenána jako událost. Restartuje se po dosažení normální hemodynamiky a také je zajištěna plná chirurgická hemostáza.

Technika anestezie:

Všem pacientům bude podávána preindukční fentanyl-citrátová analgezie podle předem definované strategie (celkem 2-ug/kg IV: 1-ug/kg v 0 minutě, 3-minutové časové body]. Předoxygenace bude zahájena v 6 minutách nebo dříve, pokud dojde k poklesu saturace kyslíkem < 94 procent. V 9 minutách bude vyvolána anestezie propofolem 2 mg/kg a vekuronium bromidem 0,08 mg/kg pro relaxaci kosterního svalstva pro usnadnění tracheální intubace. Nastavení ventilátoru CMV, velikost tracheální trubice [7,5-mm I.D (muž), 6,5 mm I.D (žena)] a dýchací okruh (kruhový systém absorbéru CO2) budou standardizovány u všech pacientů. Při výkonu bude aplikováno rutinní monitorování (EKG, NIBP, pulzní oxymetrie, EtCO2) dle zavedené praxe. Kromě použití studovaného léku dexmedetomidinu podle rozdělení do skupin bude podávání propofolu řízeno systémem CLADS vyladěným na konzistentní hloubku anestetika (BIS 40-60) u všech pacientů. Kromě toho všichni pacienti dostanou během chirurgického zákroku infuzi fentanylu v dávce 0,5 µg/kg/h. Kyslík.-vzduch směs (FiO2 0,50) bude použita pro intraoperační ventilaci. Neostigmin (50 ug/kg) a glykopyrolát (20 ug/kg) budou podávány ke zvrácení reziduální neuromuskulární blokády (nedepolarizátor).