Влияние дексмедетомидина на потребность в пропофоле во время анестезии

После одобрения Институциональным комитетом по этике и письменного информированного согласия восемьдесят участников-пациентов (40 в группе) в возрасте 20-65 лет, физическое состояние ASA I/II, обоего пола, перенесших обширную лапароскопическую/роботизированную операцию продолжительностью более 60 минут. будут включены в это одноцентровое (больница сэра Ганга Рама, Нью-Дели-110060, Индия) проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы:

Группа-I: дексмедетомидин перед индукцией + интраоперационный дексмедетомидин плюс анестезия пропофолом, введенным с помощью CLADS (индукция + поддерживающая группа) [группа дексмедетомидина] Группа-II: преиндукция 0,9% солевого раствора + интраоперационная инфузия 0,9% физиологического раствора + анестезия с введением пропофола по CLADS (индукционная + поддерживающая) [группа без дексмедетомидина]

Оценка размера выборки:

Оценка размера выборки была произведена на основании того, что средние дозы пропофола, необходимые для поддержания анестезии (4,7+1,6 мг/кг/ч) при использовании ручного контролируемого введения пропофола и ремифентанила18 ​​с мощностью 90 %, используемой для обнаружения 30 % снижения дозы пропофола среди пациентов, которые будут получать дексмедетомидин в дополнение к основному анестетику пропофолу; при двустороннем значении риска α, равном 0,05, исследователям потребуется 66 пациентов для исследования. Чтобы покрыть непредвиденные потери, следователям потребуются дополнительные 20% пациентов. Таким образом, исследователям потребуется 80 пациентов для исследования.

Рандомизация, сокрытие распределения:

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп на основе компьютерной таблицы случайных чисел (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). Сокрытие последовательности рандомизации будет включать непрозрачные запечатанные конверты с буквенными кодами, распределение которых будет контролироваться независимым аналитиком. Конверты будут вскрыты; на них будет наклеена карточка с данными пациента, которая будет отправлена ​​обратно контрольному аналитику.

Управление анестезией:

Две периферические венозные линии (катетер 18G/20G) будут закреплены. Инвазивный сосудистый доступ (артериальная линия для прямой непрерывной оценки артериального давления, центральный венозный катетер) будет обеспечен в соответствии с требованиями операции и/или патологическим состоянием пациента. Датчик BIS (Covidien IIc, Мэнсфилд, США) для мониторинга глубины анестезии с использованием модуля мониторинга BIS (модель DSC-XP, медицинская система Aspect, США) будет наложен на лоб пациента в соответствии с инструкцией производителя до индукции наркоза. анестезия.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп, разделенных методом введения дексмедетомидина. Доза дексмедетомидина перед индукцией и инфузия будет составлять 1 мкг/кг в течение 10 минут и 0,5 мкг/кг/час соответственно. Инфузия дексмедетомидина будет остановлена ​​в случае острого угнетения гемодинамики (> 20% исходного уровня до индукции) или острой кровопотери (> 200 мл) в любой момент времени, и это будет зарегистрировано как событие. Она будет возобновлена ​​после нормализации гемодинамики, а также обеспечения полного хирургического гемостаза.

Техника анестезии:

Всем пациентам будет вводиться прединдукционная анальгезия фентанилцитратом в соответствии с заранее определенной стратегией (всего 2 мкг/кг внутривенно: 1 мкг/кг в моменты времени 0 минут, 3 минуты). Предварительная оксигенация будет начата через 6 минут или раньше, если сатурация кислорода падает <94%. Через 9 минут анестезию вызывают пропофолом в дозе 2 мг/кг и векурония бромидом в дозе 0,08 мг/кг для расслабления скелетных мышц и облегчения интубации трахеи. Настройки вентилятора CMV, размер интубационной трубки [7,5 мм Внутренний диаметр (мужской), внутренний диаметр 6,5 мм (женский)] и дыхательный контур (система циркуляционного абсорбера CO2) будут стандартизированы для всех пациентов. Рутинный мониторинг (ЭКГ, НИАД, пульсоксиметрия, EtCO2) будет применяться во время процедуры в соответствии с установленной практикой. Помимо использования исследуемого препарата дексмедетомидина в соответствии с распределением по группам, введение пропофола будет контролироваться с помощью системы CLADS, настроенной на постоянную глубину анестезии (BIS 40-60) у всех пациентов. Кроме того, все пациенты будут получать инфузию 0,5 мкг/кг/час фентанила во время операции. Кислород.-воздух смесь (FiO2 0,50) будет использоваться для интраоперационной вентиляции. Неостигмин (50 мкг/кг) и гликопирролат (20 мкг/кг) будут вводиться для устранения остаточной нервно-мышечной блокады (недеполяризующие).