Effetto della dexmedetomidina sul fabbisogno di propofol durante l'anestesia

Dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e il consenso informato scritto, ottanta pazienti-partecipanti (40 per gruppo) di età compresa tra 20 e 65 anni, stato fisico ASA I/II, di entrambi i sessi e sottoposti a chirurgia laparoscopica/robotica maggiore di durata superiore a 60 minuti sarà incluso in questo studio prospettico, in doppio cieco, a due bracci, controllato randomizzato, monocentrico (Sir Ganga Ram Hospital, Nuova Delhi-110060, India).

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

Gruppo I: dexmedetomidina pre-induzione + dexmedetomidina intraoperatoria più anestesia con propofol erogato mediante CLADS (induzione + mantenimento) [Gruppo dexmedetomidina] Gruppo II: soluzione salina pre-induzione allo 0,9% + infusione di soluzione salina allo 0,9% intraoperatoria + anestesia con propofol erogato da CLADS (induzione + mantenimento) [gruppo non dexmedetomidina]

Stima della dimensione del campione:

La stima della dimensione del campione è stata stimata in base al fatto che le dosi medie di propofol richieste per il mantenimento dell'anestesia (4,7+ 1,6 mg/kg/ora) quando si utilizza l'infusione controllata manuale di propofol e remifentanil18 con una potenza del 90% impiegata per rilevare una diminuzione del 30% del dosaggio di propofol tra i pazienti che riceveranno dexmedetomidina in aggiunta all'anestetico di base propofol; con un valore di rischio α bilaterale di 0,05, i ricercatori richiederebbero 66 pazienti per lo studio. Per coprire perdite impreviste, gli investigatori avrebbero bisogno di un ulteriore 20% di pazienti. Pertanto, i ricercatori richiederebbero 80 pazienti per lo studio

Randomizzazione, occultamento dell'allocazione:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sulla base di una tabella di numeri casuali generata dal computer (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). L'occultamento della sequenza di randomizzazione includerà buste sigillate opache con codici alfabetici la cui distribuzione sarà sotto il controllo di un analista indipendente. Le buste verranno aperte; su di essi verrà incollata la scheda anagrafica del paziente, che verrà rispedita all'analista di controllo.

Gestione dell'anestesia:

Verranno fissate due linee venose periferiche (catetere 18G/20G). L'accesso vascolare invasivo (linea arteriosa per la valutazione continua diretta della pressione arteriosa, catetere venoso centrale) sarà assicurato secondo il requisito dell'intervento chirurgico e/o lo stato morboso del paziente. Un sensore BIS (Covidien IIc, Mansfield, USA) per il monitoraggio della profondità dell'anestesia, utilizzando il modulo di monitoraggio BIS (modello DSC-XP, sistema medico Aspect, USA), verrà applicato sulla fronte del paziente secondo le istruzioni del produttore prima dell'induzione dell'anestesia anestesia.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi separati dal metodo di somministrazione di dexmedetomidina. La dose di pre-induzione e di infusione di dexmedetomidina sarà rispettivamente di 1 µ/kg in 10 minuti e di 0,5 µ/kg/ora. L'infusione di dexmedetomidina verrà interrotta in caso di soppressione emodinamica acuta (> 20% al basale pre-induzione) o perdita di sangue acuta (> 200 ml) in qualsiasi momento e verrà registrata come evento. Verrà riavviato una volta raggiunta la normalità dell'emodinamica e sarà assicurata anche la piena emostasi chirurgica.

Tecnica di anestesia:

A tutti i pazienti verrà somministrata l'analgesia con fentanil-citrato pre-induzione secondo una strategia predefinita (totale 2-μg/kg IV: 1-μg/kg a 0 minuti, punti temporali di 3 minuti). La pre-ossigenazione verrà avviata a 6 minuti o prima se si verifica un calo della saturazione di ossigeno < 94 percento. A 9 minuti verrà indotta l'anestesia con propofol 2 mg/kg e vecuronio bromuro 0,08 mg/kg per il rilassamento dei muscoli scheletrici per facilitare l'intubazione tracheale. Impostazioni del ventilatore di CMV, dimensione del tubo tracheale [7,5 mm I.D (maschio), 6,5 mm I.D (femmina)] e il circuito respiratorio (sistema di assorbimento circolare-CO2) saranno standardizzati in tutti i pazienti. Il monitoraggio di routine (ECG, NIBP, pulsossimetria, EtCO2) verrà applicato durante la procedura secondo la pratica consolidata. Oltre all'uso del farmaco in studio dexmedetomidina secondo l'assegnazione del gruppo, la somministrazione di propofol sarà controllata con il sistema CLADS sintonizzato su una profondità anestetica costante (BIS 40-60) in tutti i pazienti. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno un'infusione di fentanil di 0,5 µg/kg/ora durante l'intervento chirurgico. Ossigeno.-aria miscela (FiO2 0.50) sarà utilizzata per la ventilazione intraoperatoria. Neostigmina (50-μg/kg) e glicopirrolato (20-μg/kg) saranno somministrati per invertire il blocco neuromuscolare residuo (non depolarizzante).