Effekt av Dexmedetomidin på propofolbehov under anestesi

Etter godkjenning av institusjonell etikkkomité og skriftlig informert samtykke, åtti pasientdeltakere (40 per gruppe) i alderen 20-65 år, ASA fysisk status I/II, av begge kjønn, og gjennomgått større laparoskopisk/robotisk kirurgi av mer enn 60 minutter varighet vil bli inkludert i dette enkeltsenteret (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India) prospektive, dobbeltblindede, to-armede, randomiserte kontrollerte studie.

Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:

Gruppe-I: Pre-induksjon dexmedetomidin + intraoperativ dexmedetomidin pluss anestesi med propofol levert av CLADS (induksjon + vedlikehold) [Dexmedetomidin gruppe] Gruppe-II: Pre-induksjon 0,9 % saltvann + intraoperativ 0,9 % saltvannsinfusjon + anestesi med propofol levering av CLADS (induksjon + vedlikehold) [Non Dexmedetomidine group]

Beregning av prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesestimatet ble estimert ut fra signalet om at de gjennomsnittlige propofoldosene som kreves for vedlikehold av anestesi (4,7+ 1,6 mg/kg/time) ved bruk av manuell propofol- og remifentanil målkontrollert infusjon18 med en kraft på 90 % brukt for å oppdage en 30 % reduksjon av propofol-dosering blant pasientene som vil få dexmedetomidin i tillegg til basisbedøvelsesmiddel propofol; med en bilateral α-risikoverdi på 0,05, ville etterforskerne kreve 66 pasienter for studien. For å dekke opp for uventede tap ville etterforskerne trenge ytterligere 20 % pasienter. Dermed ville etterforskerne kreve 80-pasienter for studien

Randomisering, tildelingsskjul:

Pasientene vil bli tilfeldig allokert til en av de to gruppene basert på en datagenerert tilfeldig talltabell (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). Skjuling av randomiseringssekvenser vil inkludere ugjennomsiktige forseglede konvolutter med alfabetiske koder hvis distribusjon vil være under kontroll av en uavhengig analytiker. Konvoluttene vil bli åpnet; pasientens dataslipp vil bli limt på dem, og vil bli sendt tilbake til kontrollanalytikeren.

Behandling av anestesi:

To perifere venelinjer (18G/20G kateter) vil bli sikret. Invasiv vaskulær tilgang (arteriell linje for direkte kontinuerlig blodtrykksvurdering, sentralt venekateter) vil bli sikret i henhold til kravet om kirurgi og/eller pasientens sykelige status. En BIS-sensor (Covidien IIc, Mansfield, USA) for å overvåke dybden av anestesi, ved bruk av BIS-overvåkingsmodulen (modell DSC-XP, Aspect Medical System, USA), vil bli påført over pasientens panne i henhold til produsentens instruksjoner før induksjon av anestesi.

Pasientene vil bli tilfeldig allokert til en av de to gruppene atskilt etter metode for administrering av deksmedetomidin. Pre-induksjonen og infusjonsdosen av dexmedetomidin vil være henholdsvis 1-µ/kg over 10 minutter og 0,5-µ/kg/time. Deksmedetomidininfusjon vil bli stoppet ved akutt hemodynamisk undertrykkelse (>20 % pre-induksjonsbaselinje) eller akutt blodtap (>200 ml) når som helst, og det vil bli registrert som en hendelse. Den vil bli startet på nytt når normaliteten av hemodynamikken er oppnådd, og også full kirurgisk hemostase er sikret.

Anestesiteknikk:

Alle pasientene vil bli administrert pre-induksjon fentanyl-citrat analgesi i henhold til en forhåndsdefinert strategi (totalt 2-µg/kg IV: 1-µg/kg ved 0 minutter, 3-minutters tidspunkt]. Pre-oksygenering vil bli initiert på 6-minutters tidspunkt eller før det hvis det er et fall i oksygenmetning < 94 prosent. Ved 9-minutters tidspunkt vil anestesi bli indusert med propofol 2-mg/kg og vecuroniumbromid 0,08-mg/kg for skjelettmuskelavslapning for å lette trakeal intubasjon. Ventilatorinnstillinger for CMV, trakealrørstørrelse [7,5 mm I.D (hann), 6,5 mm I.D (kvinne)] og pustekrets (sirkel-CO2 absorbersystem) vil være standardisert hos alle pasientene. Rutinemessig overvåking (EKG, NIBP, pulsoksymeter, EtCO2) vil bli brukt under prosedyren i henhold til etablert praksis. I tillegg til bruken av studiemedikamentet dexmedetomidin i henhold til gruppetildeling, vil propofoladministrasjon bli kontrollert med CLADS-system innstilt til konsistent anestesidybde (BIS 40-60) hos alle pasientene. I tillegg vil alle pasientene få 0,5 µg/kg/time fentanylinfusjon under operasjonen. Oksygen.-luft blanding (FiO2 0,50) vil bli utnyttet til intraoperativ ventilasjon. Neostigmin (50-µg/kg) og glykopyrrolat (20-µg/kg) vil bli administrert for å reversere den gjenværende nevromuskulære blokaden (ikke-depolarisator).