Effekt af Dexmedetomidin på propofolbehov under anæstesi

Efter godkendelse af den institutionelle etiske komité og skriftligt informeret samtykke, firs patientdeltagere (40 pr. gruppe) i alderen 20-65 år, ASA fysisk status I/II, af begge køn, og gennemgår større laparoskopisk/robotkirurgi af mere end 60 minutters varighed vil blive inkluderet i dette enkeltcenter (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Indien) prospektive, dobbeltblindede, to-armede, randomiserede kontrollerede undersøgelse.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:

Gruppe-I: Præ-induktion dexmedetomidin + intraoperativ dexmedetomidin plus anæstesi med propofol leveret af CLADS (induktion + vedligeholdelse) [Dexmedetomidin gruppe] Gruppe-II: Præ-induktion 0,9% saltvandsopløsning + intraoperativ 0,9% saltvandsinfusion + anæstesi med propofol levering af CLADS (induktion + vedligeholdelse) [Ikke-dexmedetomidingruppe]

Estimeret prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesestimatet blev estimeret ud fra tegningen af, at de gennemsnitlige propofoldoser, der kræves til opretholdelse af anæstesi (4,7+ 1,6 mg/kg/time), ved brug af manuel propofol- og remifentanil-målstyret infusion18 med en 90 % effekt anvendt til at detektere et 30 % fald af propofoldosis blandt de patienter, der vil modtage dexmedetomidin ud over basisbedøvelsesmiddel propofol; med en bilateral α-risikoværdi på 0,05 ville efterforskerne kræve 66 patienter til undersøgelsen. For at dække op for uventede tab ville efterforskerne have brug for yderligere 20 % patienter. Efterforskerne ville således kræve 80-patienter til undersøgelsen

Randomisering, tildelingsskjul:

Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper baseret på en computergenereret tilfældig taltabel (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). Tilfældig sekvensskjulning vil omfatte uigennemsigtige forseglede kuverter med alfabetiske koder, hvis distribution vil være under kontrol af en uafhængig analytiker. Konvolutterne vil blive åbnet; patientens dataseddel vil blive klistret på dem, og vil blive sendt tilbage til kontrolanalytikeren.

Behandling af anæstesi:

To perifere veneledninger (18G/20G kateter) vil blive sikret. Invasiv vaskulær adgang (arteriel linje til direkte kontinuerlig blodtryksvurdering, centralt venekateter) vil blive sikret i henhold til kravet om operation og/eller patientens sygelige status. En BIS-sensor (Covidien IIc, Mansfield, USA) til overvågning af anæstesidybden, ved brug af BIS-monitoreringsmodulet (model DSC-XP, Aspect Medical System, USA), vil blive påført over patientens pande i henhold til producentens anvisninger før induktion af anæstesi.

Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper adskilt ved metode til administration af dexmedetomidin. Præ-induktionen og infusionsdosis af dexmedetomidin vil være henholdsvis 1-µ/kg over 10 minutter og 0,5-µ/kg/time. Dexmedetomidininfusion vil blive standset i tilfælde af akut hæmodynamisk suppression (>20 % præ-induktions baseline) eller akut blodtab (>200 ml) på et hvilket som helst tidspunkt, og det vil blive registreret som en hændelse. Det vil blive genstartet, når hæmodynamikken er normal, og fuld kirurgisk hæmostase er sikret.

Anæstesi teknik:

Alle patienter vil blive administreret præ-induktion fentanyl-citrat analgesi i henhold til en foruddefineret strategi (i alt 2-µg/kg IV: 1-µg/kg ved 0 minutter, 3-minutters tidspunkter]. Præ-iltning vil blive påbegyndt på 6-minutters tidspunkt eller før det, hvis der er et fald i iltmætning < 94 procent. Ved 9-minutters tidspunkt vil anæstesi blive induceret med propofol 2 mg/kg og vecuroniumbromid 0,08 mg/kg til skeletmuskelafslapning for at lette tracheal intubation. Ventilatorindstillinger af CMV, trakealrørstørrelse [7,5 mm I.D (han), 6,5 mm I.D (hun)] og åndedrætskredsløb (cirkel-CO2 absorbersystem) vil være standardiseret hos alle patienter. Rutinemæssig overvågning (EKG, NIBP, pulsoximeter, EtCO2) vil blive anvendt under proceduren i henhold til den etablerede praksis. Ud over brugen af ​​undersøgelseslægemidlet dexmedetomidin i henhold til gruppetildeling, vil propofol-administration blive kontrolleret med CLADS-systemet, der er indstillet til konsistent anæstesidybde (BIS 40-60) hos alle patienter. Derudover vil alle patienter modtage 0,5-µg/kg/time fentanyl-infusion under operationen. Ilt.-luft blanding (FiO2 0,50) vil blive brugt til intraoperativ ventilation. Neostigmin (50-µg/kg) og glycopyrrolat (20-µg/kg) vil blive administreret for at vende den resterende neuromuskulære blokade (ikke-depolarisator).