Efeito da Dexmedetomidina na Necessidade de Propofol Durante a Anestesia

Após aprovação do Comitê de Ética Institucional e consentimento informado por escrito, oitenta pacientes-participantes (40 por grupo) com idade entre 20 e 65 anos, estado físico ASA I/II, de ambos os sexos, submetidos a cirurgia laparoscópica/robótica de grande porte com mais de 60 minutos de duração serão incluídos neste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado, de centro único (Sir Ganga Ram Hospital, Nova Delhi-110060, Índia).

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

Grupo I: Dexmedetomidina pré-indução + dexmedetomidina intraoperatória mais anestesia com propofol administrado por CLADS (indução + manutenção) [Grupo dexmedetomidina] Grupo II: Solução salina 0,9% pré-indução + infusão intraoperatória de solução salina 0,9% + anestesia com propofol administrado por CLADS (indução + manutenção) [grupo não dexmedetomidina]

Estimativa do tamanho da amostra:

A estimativa do tamanho da amostra foi estimada a partir da sugestão de que as doses médias de propofol necessárias para a manutenção da anestesia (4,7+ 1,6 mg/kg/h) ao usar propofol manual e infusão alvo controlada de remifentanil18 com um poder de 90% empregado para detectar uma redução de 30% da dosagem de propofol entre os pacientes que receberão dexmedetomidina além do anestésico de base propofol; com um valor de risco α bilateral de 0,05, os investigadores precisariam de 66 pacientes para o estudo. Para cobrir perdas imprevistas, os investigadores precisariam de mais 20% de pacientes. Assim, os investigadores precisariam de 80 pacientes para o estudo

Randomização, ocultação de alocação:

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos com base em uma tabela de números aleatórios gerada por computador (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). A ocultação da sequência de randomização incluirá envelopes lacrados opacos com códigos alfabéticos cuja distribuição estará sob controle de um analista independente. Os envelopes serão abertos; neles será colado o boletim de dados do paciente, que será enviado de volta ao analista de controle.

Manejo da Anestesia:

Duas linhas venosas periféricas (cateter 18G/20G) serão fixadas. O acesso vascular invasivo (linha arterial para avaliação contínua direta da pressão arterial, cateter venoso central) será garantido de acordo com a exigência da cirurgia e/ou estado mórbido do paciente. Um sensor BIS (Covidien IIc, Mansfield, EUA) para monitorar a profundidade da anestesia, usando o módulo de monitoramento BIS (Modelo DSC-XP, Aspect medical system, EUA), será aplicado na testa do paciente de acordo com as instruções do fabricante antes da indução da anestesia.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos separados pelo método de administração de dexmedetomidina. A dose de pré-indução e infusão de dexmedetomidina será de 1 µ/kg em 10 minutos e 0,5 µ/kg/hora, respectivamente. A infusão de dexmedetomidina será interrompida em caso de supressão hemodinâmica aguda (>20% da linha de base pré-indução) ou perda aguda de sangue (>200 ml) a qualquer momento e será registrada como um evento. Ele será reiniciado assim que a normalidade da hemodinâmica for alcançada e também a hemostasia cirúrgica completa for assegurada.

Técnica de Anestesia:

Todos os pacientes receberão analgesia pré-indução de fentanil-citrato de acordo com uma estratégia predefinida (total de 2 µg/kg IV: 1 µg/kg em 0 minutos, pontos de tempo de 3 minutos]. A pré-oxigenação será iniciada em 6 minutos ou antes disso se houver uma queda na saturação de oxigênio < 94 por cento. Aos 9 minutos, a anestesia será induzida com propofol 2 mg/kg e brometo de vecurônio 0,08 mg/kg para relaxamento do músculo esquelético para facilitar a intubação traqueal. Configurações do ventilador de CMV, tamanho do tubo traqueal [7,5 mm I.D (masculino), I.D. 6,5 mm (feminino)] e circuito respiratório (sistema absorvedor de CO2 circular) serão os padronizados em todos os pacientes. Monitoramento de rotina (ECG, NIBP, oximetria de pulso, EtCO2) será aplicado durante o procedimento de acordo com a prática estabelecida. Além do uso do medicamento do estudo dexmedetomidina de acordo com a alocação do grupo, a administração de propofol será controlada com o sistema CLADS ajustado para uma profundidade anestésica consistente (BIS 40-60) em todos os pacientes. Além disso, todos os pacientes receberão infusão de 0,5 µg/kg/h de fentanil durante a cirurgia. Oxigênio.-ar mistura (FiO2 0,50) será utilizada para ventilação intraoperatória. Neostigmina (50 µg/kg) e glicopirrolato (20 µg/kg) serão administrados para reverter o bloqueio neuromuscular residual (não despolarizante).