Effekt av Dexmedetomidin på propofolbehov under anestesi

Efter godkännande av den institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke, åttio patientdeltagare (40 per grupp) i åldrarna 20-65 år, ASA fysisk status I/II, av båda könen, och som genomgår större laparoskopisk/robotoperation av mer än 60 minuters varaktighet kommer att inkluderas i denna prospektiva, dubbelblindade, tvåarmade, randomiserade kontrollerade studie (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Indien).

Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper:

Grupp-I: Pre-induktion dexmedetomidin + intraoperativ dexmedetomidin plus anestesi med propofol levererad av CLADS (induktion + underhåll) [Dexmedetomidingrupp] Grupp-II: Pre-induktion 0,9% saltlösning + intraoperativ 0,9% saltlösningsinfusion + anestesi med propofol leverans av CLADS (induktion + underhåll) [Icke-dexmedetomidingrupp]

Uppskattning av provstorlek:

Uppskattningen av provstorleken uppskattades utifrån signalen att de genomsnittliga propofoldoserna som krävs för att upprätthålla anestesi (4,7+ 1,6 mg/kg/timme) vid användning av manuell propofol- och målstyrd remifentanil-infusion18 med en effekt på 90 % för att upptäcka en 30-procentig minskning av propofoldosering bland patienterna som kommer att få dexmedetomidin förutom basbedövningsmedel propofol; med ett bilateralt α-riskvärde på 0,05 skulle utredarna kräva 66 patienter för studien. För att täcka upp för oförutsedda förluster skulle utredarna behöva ytterligare 20 % patienter. Därför skulle utredarna kräva 80-patienter för studien

Randomisering, allokeringsdöljande:

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna baserat på en datorgenererad slumptalstabell (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). Döljande av randomiseringssekvenser kommer att inkludera ogenomskinliga förseglade kuvert med alfabetiska koder vars distribution kommer att styras av en oberoende analytiker. Kuverten kommer att öppnas; patientens datablad kommer att klistras på dem och skickas tillbaka till kontrollanalytikern.

Hantering av anestesi:

Två perifera venösa linjer (18G/20G kateter) kommer att säkras. Invasiv vaskulär åtkomst (arteriell linje för direkt kontinuerlig blodtrycksbedömning, central venkateter) kommer att säkras enligt kravet på operation och/eller patientens sjukliga status. En BIS-sensor (Covidien IIc, Mansfield, USA) för övervakning av anestesidjupet, med hjälp av BIS-övervakningsmodulen (Model DSC-XP, Aspect Medical System, USA), kommer att appliceras över patientens panna enligt tillverkarens instruktioner före induktion av anestesi.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till en av de två grupperna separerade genom metoden för administrering av dexmedetomidin. Förinduktionen och infusionsdosen av dexmedetomidin kommer att vara 1-µ/kg under 10 minuter respektive 0,5-µ/kg/timme. Dexmedetomidininfusion kommer att avbrytas i händelse av akut hemodynamisk suppression (>20 % pre-induktionsbaslinje) eller akut blodförlust (>200 ml) när som helst och det kommer att registreras som en händelse. Den kommer att startas om när hemodynamiken är normal och även full kirurgisk hemostas säkerställs.

Anestesiteknik:

Alla patienter kommer att administreras pre-induktion fentanyl-citrat analgesi enligt en fördefinierad strategi (totalt 2-µg/kg IV: 1-µg/kg vid 0 minuter, 3-minuters tidpunkter]. Försyresättning kommer att initieras vid 6-minuters tidpunkt eller dessförinnan om det finns en minskning av syremättnaden med < 94 procent. Vid 9-minuters tidpunkt kommer anestesi att induceras med propofol 2-mg/kg och vecuroniumbromide 0,08-mg/kg för skelettmuskelavslappning för att underlätta trakeal intubation. Ventilatorinställningar för CMV, trakealtubstorlek [7,5 mm I.D (hane), 6,5 mm I.D (hona)] och andningskrets (cirkel-CO2-absorberingssystem) kommer att vara standardiserade hos alla patienter. Rutinövervakning (EKG, NIBP, pulsoximeter, EtCO2) kommer att tillämpas under proceduren enligt etablerad praxis. Utöver användningen av studieläkemedlet dexmedetomidin enligt grupptilldelning, kommer propofol-administrationen att kontrolleras med CLADS-systemet inställt till konsekvent anestesidjup (BIS 40-60) hos alla patienter. Dessutom kommer alla patienter att få 0,5 µg/kg/timme fentanylinfusion under operationen. Oxygen.-luft blandning (FiO2 0,50) kommer att användas för intraoperativ ventilation. Neostigmin (50-µg/kg) och glykopyrrolat (20-µg/kg) kommer att administreras för att vända den kvarvarande neuromuskulära blockaden (icke-depolarisator).