Effect van dexmedetomidine op de behoefte aan propofol tijdens anesthesie

Na goedkeuring door de Institutional Ethics Committee en schriftelijke geïnformeerde toestemming, tachtig patiënt-deelnemers (40 per groep) in de leeftijd van 20-65 jaar, ASA fysieke status I/II, van beide geslachten, die een grote laparoscopische / robotoperatie ondergaan van meer dan 60 minuten zullen worden opgenomen in deze single-center (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India) prospectieve, dubbelblinde, tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

Groep I: Pre-inductie dexmedetomidine + intraoperatieve dexmedetomidine plus anesthesie met propofol toegediend door CLADS (inductie + onderhoud) [Dexmedetomidine-groep] Groep II: Pre-inductie 0,9% zoutoplossing + intraoperatieve 0,9% zoutoplossing infusie + anesthesie met propofol toegediend door CLADS (inductie + onderhoud) [niet-dexmedetomidinegroep]

Schatting van de steekproefomvang:

De schatting van de steekproefomvang werd geschat op basis van de aanwijzing dat de gemiddelde doses propofol die nodig zijn voor het onderhoud van de anesthesie (4,7+ 1,6 mg/kg/uur) bij gebruik van handmatige propofol en remifentanil een doelgecontroleerde infusie18 met een vermogen van 90% gebruikt om een ​​afname van 30% te detecteren van propofoldosering bij de patiënten die dexmedetomidine zullen krijgen naast basisanestheticum propofol; met een bilaterale α-risicowaarde van 0,05 zouden de onderzoekers 66 patiënten nodig hebben voor de studie. Om onverwachte verliezen te verdoezelen, zouden de onderzoekers 20% extra patiënten nodig hebben. De onderzoekers zouden dus 80 patiënten nodig hebben voor de studie

Randomisatie, toewijzingsverhulling:

De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen op basis van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). Het verbergen van willekeurige volgorden omvat ondoorzichtige verzegelde enveloppen met alfabetische codes waarvan de distributie wordt gecontroleerd door een onafhankelijke analist. De enveloppen worden geopend; de gegevensstrook van de patiënt wordt erop geplakt en wordt teruggestuurd naar de controleanalist.

Beheer van anesthesie:

Er worden twee perifere veneuze lijnen (18G/20G-katheter) vastgezet. Invasieve vasculaire toegang (arteriële lijn voor directe continue bloeddrukmeting, centrale veneuze katheter) zal worden beveiligd volgens de vereisten van een operatie en/of de morbide status van de patiënt. Een BIS-sensor (Covidien IIc, Mansfield, VS) voor het bewaken van de diepte van de anesthesie, met behulp van de BIS-bewakingsmodule (Model DSC-XP, Aspect medical system, VS), wordt aangebracht op het voorhoofd van de patiënt volgens de instructies van de fabrikant voorafgaand aan de inductie van de anesthesie. anesthesie.

De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen, gescheiden door de wijze van toediening van dexmedetomidine. De pre-inductiedosis en de infusiedosis van dexmedetomidine zijn respectievelijk 1 µ/kg gedurende 10 minuten en 0,5 µ/kg/uur. De infusie van dexmedetomidine wordt stopgezet in geval van acute hemodynamische onderdrukking (>20% pre-inductie basislijn) of acuut bloedverlies (>200 ml) op enig moment en wordt geregistreerd als een gebeurtenis. Het zal worden hervat zodra de normale hemodynamica is bereikt en volledige chirurgische hemostase is verzekerd.

Anesthesie techniek:

Aan alle patiënten zal pre-inductie fentanyl-citraat-analgesie worden toegediend volgens een vooraf gedefinieerde strategie (totaal 2 µg/kg IV: 1 µg/kg op tijdstippen van 0 minuten en 3 minuten). Pre-oxygenatie wordt gestart op het tijdstip van 6 minuten of daarvoor als er een daling van de zuurstofverzadiging <94 procent is. Na 9 minuten wordt anesthesie geïnduceerd met propofol 2 mg/kg en vecuroniumbromide 0,08 mg/kg voor ontspanning van de skeletspieren om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Ventilatorinstellingen van CMV, maat tracheabuis [7,5 mm I.D (mannelijk), 6,5 mm I.D (vrouwelijk)] en beademingscircuit (cirkel-CO2-absorptiesysteem) zullen bij alle patiënten worden gestandaardiseerd. Routinematige monitoring (EKG, NIBP, pulsoximetrie, EtCO2) zal tijdens de procedure worden toegepast volgens de gevestigde praktijk. Naast het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel dexmedetomidine volgens groepstoewijzing, zal de toediening van propofol worden gecontroleerd met het CLADS-systeem dat is afgestemd op een consistente anesthesiediepte (BIS 40-60) bij alle patiënten. Bovendien krijgen alle patiënten tijdens de operatie een infuus met 0,5 µg/kg/uur fentanyl. Zuurstof.-lucht mengsel (FiO2 0,50) zal worden gebruikt voor intraoperatieve beademing. Neostigmine (50 µg/kg) en glycopyrrolaat (20 µg/kg) zullen worden toegediend om de resterende neuromusculaire blokkade om te keren (niet-depolarisator).