Effet de la dexmédétomidine sur les besoins en propofol pendant l'anesthésie

Après approbation du comité d'éthique institutionnel et consentement éclairé écrit, quatre-vingts patients-participants (40 par groupe) âgés de 20 à 65 ans, de statut physique ASA I/II, de l'un ou l'autre sexe, et subissant une chirurgie laparoscopique/robotique majeure d'une durée supérieure à 60 minutes seront inclus dans cette étude prospective monocentrique (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Inde), en double aveugle, à deux bras, randomisée et contrôlée.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

Groupe-I : Pré-induction dexmédétomidine + peropératoire dexmédétomidine plus anesthésie avec propofol délivré par CLADS (induction + entretien) [groupe dexmédétomidine] Groupe-II : Pré-induction solution saline à 0,9 % + perfusion peropératoire de solution saline à 0,9 % + anesthésie avec propofol délivré par CLADS (induction + maintenance) [Groupe non Dexmedetomidine]

Estimation de la taille de l'échantillon :

L'estimation de la taille de l'échantillon a été estimée à partir de l'indice que les doses moyennes de propofol requises pour le maintien de l'anesthésie (4,7 + 1,6 mg/kg/h) lors de l'utilisation manuelle de propofol et de rémifentanil ciblent la perfusion contrôlée18 avec une puissance de 90 % utilisée pour détecter une diminution de 30 %. de la posologie du propofol chez les patients qui recevront de la dexmédétomidine en plus du propofol anesthésique de base ; avec une valeur de risque α bilatérale de 0,05, les investigateurs auraient besoin de 66 patients pour l'étude. Pour couvrir les pertes imprévues, les enquêteurs auraient besoin de 20 % de patients supplémentaires. Ainsi, les enquêteurs auraient besoin de 80 patients pour l'étude

Randomisation, dissimulation d'allocation :

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes sur la base d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx). La dissimulation de la séquence de randomisation comprendra des enveloppes scellées opaques avec des codes alphabétiques dont la distribution sera sous le contrôle d'un analyste indépendant. Les enveloppes seront ouvertes ; la fiche du patient y sera collée et sera renvoyée à l'analyste de contrôle.

Gestion de l'anesthésie :

Deux lignes veineuses périphériques (cathéter 18G/20G) seront sécurisées. L'accès vasculaire invasif (ligne artérielle pour l'évaluation continue directe de la pression artérielle, cathéter veineux central) sera sécurisé selon les exigences de la chirurgie et/ou l'état morbide du patient. Un capteur BIS (Covidien IIc, Mansfield, États-Unis) pour surveiller la profondeur de l'anesthésie, à l'aide du module de surveillance BIS (modèle DSC-XP, système médical Aspect, États-Unis), sera appliqué sur le front du patient conformément aux instructions du fabricant avant l'induction de anesthésie.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes séparés par la méthode d'administration de la dexmédétomidine. La dose de pré-induction et la dose de perfusion de dexmédétomidine seront respectivement de 1 µ/kg sur 10 minutes et de 0,5 µ/kg/heure. La perfusion de dexmédétomidine sera arrêtée en cas de suppression hémodynamique aiguë (> 20 % de référence avant l'induction) ou de perte de sang aiguë (> 200 ml) à tout moment et sera enregistrée comme un événement. Il sera redémarré lorsque la normalité de l'hémodynamique sera atteinte et que l'hémostase chirurgicale complète sera assurée.

Technique d'anesthésie :

Tous les patients recevront une analgésie au citrate de fentanyl pré-induction selon une stratégie prédéfinie (total 2 µg/kg IV : 1 µg/kg à 0 minute, 3 minutes). La pré-oxygénation sera lancée au bout de 6 minutes ou avant s'il y a une chute de la saturation en oxygène < 94 %. Au bout de 9 minutes, l'anesthésie sera induite avec du propofol 2 mg/kg et du bromure de vécuronium 0,08 mg/kg pour la relaxation des muscles squelettiques afin de faciliter l'intubation trachéale. Réglages du ventilateur du CMV, taille du tube trachéal [7,5 mm I.D (mâle), 6,5 mm I.D (femelle)] et le circuit respiratoire (système d'absorption de cercle-CO2) seront les standardisés chez tous les patients. Une surveillance de routine (EKG, NIBP, oxymétrie de pouls, EtCO2) sera appliquée pendant la procédure selon la pratique établie. Au-delà de l'utilisation du médicament à l'étude dexmédétomidine selon l'attribution des groupes, l'administration de propofol sera contrôlée avec le système CLADS réglé à une profondeur d'anesthésie constante (BIS 40-60) chez tous les patients. De plus, tous les patients recevront une perfusion de 0,5 µg/kg/h de fentanyl pendant l'opération. Oxygène.-air mélange (FiO2 0,50) sera utilisé pour la ventilation peropératoire. La néostigmine (50 µg/kg) et le glycopyrrolate (20 µg/kg) seront administrés pour inverser le blocage neuromusculaire résiduel (non dépolarisant).