局所炎症は細菌の定着や神経周囲カテーテルの汚染とは相関しない
調査の概要
詳細な説明
PNCを受ける予定の200人の整形外科患者は、アルコールによる皮膚消毒を伴うPNC除去グループと、皮膚消毒を行わないPNC除去グループに前向きに無作為に割り付けられる。
無菌条件下で標準化された PNC を配置した後、患者は周術期に抗生物質による予防を受け、局所炎症または感染の臨床徴候が定期的に記録されます。PNC は、局所炎症および局所感染の臨床徴候について 1 日 2 回観察されました。 患者は全身感染の臨床徴候についても評価されました。 粘着包帯は、剥がれた場合、または血液や分泌物によって穿刺部位の視覚化が不可能になった場合にのみ交換されました。 包帯交換の際、麻酔科医はフェイスマスク、帽子、滅菌手袋を着用しました。
術後、最初のボーラス投与から 6 時間後に、局所麻酔薬の注入ラインが PNC のマイクロ フィルターに接続されました。 すべての患者は、ロピバカイン 0.3% による患者管理神経周囲鎮痛法 (基礎速度 5 ml/h、ボーラス 4 ml、ロックアウト時間 20 分) を 24 時間受け、その後ロピバカイン 0.2% に減量されました。
感染の兆候がある場合、72 時間後またはそれ以前に PNC を無菌条件下で除去しました。 PNC の除去は、標準化された手順に従って麻酔科医によって外科病棟で行われました。 フェイスマスクとキャップを着用し、粘着性の皮膚包帯を除去しました。 。 「WITH グループ」では、エアロゾル化されたアルコール溶液 (プロパノール - ビフェノール) で皮膚が消毒されました。 3分後、皮膚が乾いた後、麻酔科医が滅菌手袋を着用し、滅菌ピンセットを使用して処置を続行した。
ＰＮＣの遠位部分（ＰＮＣの先端に向けられた部分）を挿入部位で１ｃｍ引き抜き、次いで、滅菌したハサミを用いてピンセットから遠位方向に切断した。 次に、PNC の遠位部分を滅菌ピンセットで完全に引き抜き、滅菌ハサミで先端 (最遠位 2 cm と定義) と皮下部分の 2 つの部分に切断し、別々の乾燥した滅菌容器に置きました。コンテナ。
最後に、PNC の残りの近位部分は廃棄されました。
PNC を含む滅菌容器は 4°C で保存され、PNC の微生物学的分析のために同日研究室に送られました。PNC は半定量分析と同様に羊血液寒天プレート (Becton Dickinson BD、バーゼル、スイス) 上に転がされました。静脈内カテーテルの培養法 [10] を使用し、その後すぐに液体濃縮培地 (チオグリコール酸培地、スイス BD バーゼル) に移します。 羊血液寒天培地を 2 日間、チオグリコール酸塩を 5 日間インキュベートしました。 強化培地のみでの増殖の場合、液体のアリコートを固体培地で継代培養した。 何らかの成長が存在する場合、レポートは肯定的であるとみなされました。 分離された細菌の同定と感受性試験は標準的な方法に従って実施されました。
すべての患者は、PNC 除去後 1 週間で、PNC 挿入部位における局所感染の臨床徴候と、全身感染の臨床徴候について観察されました。 PNC での細菌の検出と炎症の臨床徴候との相関関係について、感度、特異度、陽性および陰性的中率は、次の 3 つのカテゴリに基づいて計算されました。1) 濃縮を含む細菌の増殖、2) ) 半定量的培養技術では、それぞれ 5 コロニー以上、および 3) 15 コロニー以上。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- Balgrist University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセント、神経周囲カテーテルによる手術
除外基準:
糖尿病、免疫抑制剤による投薬、またはその他の免疫不全疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WITHグループ：アルコールによる皮膚消毒
WITH グループでは、神経周囲カテーテルを除去する前に、エアロゾル化アルコール溶液プロパノールビフェノール (Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Switzerland) で皮膚を消毒します。
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WITH グループでは、エアロゾル化されたアルコール溶液プロパノール ビフェノールで皮膚を消毒します: Kodan、Schülke & Mayr、スイス、チューリッヒ。
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介入なし：なし: アルコール皮膚消毒なし
「なしグループ」では、神経周囲カテーテルを除去する前に皮膚を消毒しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌の検出
時間枠：PNC の取り外し後 挿入後 72 時間
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除去技術（事前の皮膚消毒の有無）に応じた PNC 定着率の低下
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PNC の取り外し後 挿入後 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度: 陽性であると正しく識別される陽性者の割合 (臨床的に感染を示すコロニー形成されたカテーテルの割合) を測定します。感度 = すべての臨床陽性 / すべてのカテーテル (単位なし)
時間枠：PNC 除去後 挿入後 72 時間後、PNC 除去後 1 週間後まで
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神経周囲の定着と穿刺部位における局所炎症の臨床徴候との相関関係
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PNC 除去後 挿入後 72 時間後、PNC 除去後 1 週間後まで
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特異性: 陰性であると正しく識別される陰性の割合 (臨床的に感染を示さない、定着していないカテーテルの割合) を測定します。特異度 = すべての臨床陰性 / すべてのカテーテル (単位なし)
時間枠：PNC 除去後 挿入後 72 時間後、PNC 除去後 1 週間後まで
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神経周囲の定着と局所の臨床症状との相関関係
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PNC 除去後 挿入後 72 時間後、PNC 除去後 1 週間後まで
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陰性的中率: すべての検査が陰性で局所感染の臨床兆候なし / すべての検査が陰性 (単位なし)
時間枠：PNC 除去後 挿入後 72 時間後、PNC 除去後 1 週間後まで
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神経周囲の定着と局所の臨床徴候との相関関係
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PNC 除去後 挿入後 72 時間後、PNC 除去後 1 週間後まで
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陽性的中率: すべての検査結果が陽性で臨床感染を伴うもの / すべての検査結果が陽性 (単位なし)
時間枠：PNC 除去後 挿入後 72 時間後、PNC 除去後 1 週間後まで
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神経周囲の定着と局所の臨床症状との相関関係
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PNC 除去後 挿入後 72 時間後、PNC 除去後 1 週間後まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alain Borgeat, Prof. MD、Balgrist University Hospital, Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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