Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное воспаление не коррелирует с бактериальной колонизацией и загрязнением периневральных катетеров

29 мая 2017 г. обновлено: Balgrist University Hospital
Целью данного исследования было изучение влияния спиртовой дезинфекции кожи перед удалением ПНК (периневрального катетера) на обнаружение бактерий в подкожной части ПНК или на кончике. Кроме того, оценивалась корреляция бактериальной колонизации с местным воспалением или инфекцией, связанными с ПНГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двести ортопедических пациентов, которым планируется проведение ПНК, проспективно рандомизируют в группу удаления ПНК со спиртовой дезинфекцией кожи или группу удаления ПНК без дезинфекции кожи.

После стандартизированного размещения ПНП в стерильных условиях пациенты получают периоперационную антибиотикопрофилактику и периодически регистрируют клинические признаки локального воспаления или инфекции: ПНП осматривали два раза в день на наличие клинических признаков местного воспаления и локальной инфекции. Пациентов также оценивали на наличие клинических признаков системной инфекции. Адгезивную повязку меняли только в том случае, если она смещалась или если кровь или выделения делали невозможным визуализацию места пункции. Для смены повязки анестезиолог надел маску, шапочку и стерильные перчатки.

В послеоперационном периоде, через 6 часов после первоначального болюса, к микрофильтру ПНЦ была подключена инфузионная линия местного анестетика. Все пациенты получали контролируемую пациентом периневральную анальгезию (базальная скорость 5 мл/ч, болюс 4 мл, время блокировки 20 мин) 0,3% ропивакаина в течение 24 часов, а затем снижали до 0,2%.

ПНП удаляли в стерильных условиях через 72 ч или ранее в случае признаков инфекции: Удаление ПНК выполнял в хирургическом отделении анестезиолог по стандартной процедуре: В маске и шапочке снимали липкую кожную повязку . В «С-группе» кожу теперь дезинфицировали аэрозольным спиртовым раствором (пропанол-бифенол). Процедуру продолжили через три минуты, когда кожа стала сухой, анестезиолог был в стерильных перчатках и использовал стерильный пинцет.

Дистальную часть ПНК (направленную к кончику ПНК) вытягивали на 1 см в месте введения, а затем стерильными ножницами отрезали дистально от пинцета. Затем дистальную часть ПНГ полностью удаляли стерильным пинцетом и стерильными ножницами разрезали на две части: кончик (определяемый как самые дистальные 2 см) и подкожную часть, которые помещали в отдельные сухие стерильные контейнеры. контейнеры.

Наконец, оставшуюся проксимальную часть ПНК выбрасывали.

Стерильные контейнеры, содержащие ПНЦ, хранили при 4°C и в тот же день отправляли в лабораторию для микробиологического анализа ПНЦ: ПНЦ накатывали на чашки с агаром с овечьей кровью (Becton Dickinson BD, Базель, Швейцария), аналогично полуколичественному анализу. метод культивирования для внутривенных катетеров [10] и после этого немедленно переносили в жидкую среду обогащения (тиогликолатная среда, BD Basel Switzerland). Агар с бараньей кровью инкубировали в течение 2 сут, тиогликолят – 5 сут. В случае роста только на питательной среде аликвоту жидкости пересевают на твердую среду. Отчеты считались положительными, если присутствовал какой-либо рост. Идентификацию выделенных бактерий и определение чувствительности проводили по стандартным методикам.

У всех пациентов наблюдались клинические признаки локальной инфекции в месте введения ЧПУ и клинические признаки системной инфекции через неделю после удаления ЧПУ. Для корреляции обнаружения бактерий на ПЯЦ с клиническими признаками воспаления чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения рассчитывали на основе следующих трех категорий: 1) любой рост бактерий, включая обогащение, 2 ) больше или равно 5 колоний и 3) больше или равно 15 колоний при полуколичественном методе культивирования соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие, операция с периневральными катетерами

Критерий исключения:

сахарный диабет, лечение иммунодепрессантами или любое другое иммунодефицитное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СО-Групп: спиртовая дезинфекция кожи
В группе СО перед удалением периневрального катетера кожу дезинфицируют аэрозольным спиртовым раствором пропанол-бифенола: Kodan, Schülke & Mayr, Цюрих, Швейцария.
С-группы, кожу дезинфицируют аэрозольным спиртовым раствором пропанол-бифенола: Kodan, Schülke & Mayr, Цюрих, Швейцария.
Без вмешательства: БЕЗ: без спиртовой дезинфекции кожи
В «БЕЗ-группе» кожа НЕ дезинфицируется перед удалением периневрального катетера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение бактерий
Временное ограничение: После удаления PNC через 72 часа после его установки
Снижение частоты колонизации ПНГ в зависимости от метода удаления (с предварительной дезинфекцией кожи или без нее)
После удаления PNC через 72 часа после его установки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность: для измерения доли положительных результатов, которые правильно идентифицированы как таковые (процент колонизированных катетеров, которые клинически показывают инфекцию). Чувствительность = все клинически положительные / все катетеры (без единиц)
Временное ограничение: После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
корреляция между периневральной колонизацией и клиническими признаками локального воспаления в месте пункции
После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
Специфичность: измеряет долю отрицательных результатов, которые правильно идентифицированы как таковые (процент неколонизированных катетеров, которые клинически не показывают инфекции). Специфичность = все клинически отрицательные / все катетеры (без единиц)
Временное ограничение: После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
корреляция между периневральной колонизацией и клиническими признаками местного
После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
отрицательное прогностическое значение: все тесты отрицательны и отсутствуют клинические признаки местной инфекции / все тесты отрицательные (без единиц)
Временное ограничение: После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
корреляция между периневральной колонизацией и клиническими признаками местного
После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
Положительная прогностическая ценность: все тесты положительные и с клинической инфекцией / все тесты положительные (без единиц)
Временное ограничение: После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
корреляция между периневральной колонизацией и клиническими признаками местного
После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNC-Inf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться