- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02599181
Местное воспаление не коррелирует с бактериальной колонизацией и загрязнением периневральных катетеров
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двести ортопедических пациентов, которым планируется проведение ПНК, проспективно рандомизируют в группу удаления ПНК со спиртовой дезинфекцией кожи или группу удаления ПНК без дезинфекции кожи.
После стандартизированного размещения ПНП в стерильных условиях пациенты получают периоперационную антибиотикопрофилактику и периодически регистрируют клинические признаки локального воспаления или инфекции: ПНП осматривали два раза в день на наличие клинических признаков местного воспаления и локальной инфекции. Пациентов также оценивали на наличие клинических признаков системной инфекции. Адгезивную повязку меняли только в том случае, если она смещалась или если кровь или выделения делали невозможным визуализацию места пункции. Для смены повязки анестезиолог надел маску, шапочку и стерильные перчатки.
В послеоперационном периоде, через 6 часов после первоначального болюса, к микрофильтру ПНЦ была подключена инфузионная линия местного анестетика. Все пациенты получали контролируемую пациентом периневральную анальгезию (базальная скорость 5 мл/ч, болюс 4 мл, время блокировки 20 мин) 0,3% ропивакаина в течение 24 часов, а затем снижали до 0,2%.
ПНП удаляли в стерильных условиях через 72 ч или ранее в случае признаков инфекции: Удаление ПНК выполнял в хирургическом отделении анестезиолог по стандартной процедуре: В маске и шапочке снимали липкую кожную повязку . В «С-группе» кожу теперь дезинфицировали аэрозольным спиртовым раствором (пропанол-бифенол). Процедуру продолжили через три минуты, когда кожа стала сухой, анестезиолог был в стерильных перчатках и использовал стерильный пинцет.
Дистальную часть ПНК (направленную к кончику ПНК) вытягивали на 1 см в месте введения, а затем стерильными ножницами отрезали дистально от пинцета. Затем дистальную часть ПНГ полностью удаляли стерильным пинцетом и стерильными ножницами разрезали на две части: кончик (определяемый как самые дистальные 2 см) и подкожную часть, которые помещали в отдельные сухие стерильные контейнеры. контейнеры.
Наконец, оставшуюся проксимальную часть ПНК выбрасывали.
Стерильные контейнеры, содержащие ПНЦ, хранили при 4°C и в тот же день отправляли в лабораторию для микробиологического анализа ПНЦ: ПНЦ накатывали на чашки с агаром с овечьей кровью (Becton Dickinson BD, Базель, Швейцария), аналогично полуколичественному анализу. метод культивирования для внутривенных катетеров [10] и после этого немедленно переносили в жидкую среду обогащения (тиогликолатная среда, BD Basel Switzerland). Агар с бараньей кровью инкубировали в течение 2 сут, тиогликолят – 5 сут. В случае роста только на питательной среде аликвоту жидкости пересевают на твердую среду. Отчеты считались положительными, если присутствовал какой-либо рост. Идентификацию выделенных бактерий и определение чувствительности проводили по стандартным методикам.
У всех пациентов наблюдались клинические признаки локальной инфекции в месте введения ЧПУ и клинические признаки системной инфекции через неделю после удаления ЧПУ. Для корреляции обнаружения бактерий на ПЯЦ с клиническими признаками воспаления чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения рассчитывали на основе следующих трех категорий: 1) любой рост бактерий, включая обогащение, 2 ) больше или равно 5 колоний и 3) больше или равно 15 колоний при полуколичественном методе культивирования соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное согласие, операция с периневральными катетерами
Критерий исключения:
сахарный диабет, лечение иммунодепрессантами или любое другое иммунодефицитное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СО-Групп: спиртовая дезинфекция кожи
В группе СО перед удалением периневрального катетера кожу дезинфицируют аэрозольным спиртовым раствором пропанол-бифенола: Kodan, Schülke & Mayr, Цюрих, Швейцария.
|
С-группы, кожу дезинфицируют аэрозольным спиртовым раствором пропанол-бифенола: Kodan, Schülke & Mayr, Цюрих, Швейцария.
|
|
Без вмешательства: БЕЗ: без спиртовой дезинфекции кожи
В «БЕЗ-группе» кожа НЕ дезинфицируется перед удалением периневрального катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение бактерий
Временное ограничение: После удаления PNC через 72 часа после его установки
|
Снижение частоты колонизации ПНГ в зависимости от метода удаления (с предварительной дезинфекцией кожи или без нее)
|
После удаления PNC через 72 часа после его установки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность: для измерения доли положительных результатов, которые правильно идентифицированы как таковые (процент колонизированных катетеров, которые клинически показывают инфекцию). Чувствительность = все клинически положительные / все катетеры (без единиц)
Временное ограничение: После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
|
корреляция между периневральной колонизацией и клиническими признаками локального воспаления в месте пункции
|
После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
|
|
Специфичность: измеряет долю отрицательных результатов, которые правильно идентифицированы как таковые (процент неколонизированных катетеров, которые клинически не показывают инфекции). Специфичность = все клинически отрицательные / все катетеры (без единиц)
Временное ограничение: После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
|
корреляция между периневральной колонизацией и клиническими признаками местного
|
После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
|
|
отрицательное прогностическое значение: все тесты отрицательны и отсутствуют клинические признаки местной инфекции / все тесты отрицательные (без единиц)
Временное ограничение: После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
|
корреляция между периневральной колонизацией и клиническими признаками местного
|
После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
|
|
Положительная прогностическая ценность: все тесты положительные и с клинической инфекцией / все тесты положительные (без единиц)
Временное ограничение: После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
|
корреляция между периневральной колонизацией и клиническими признаками местного
|
После удаления ЧПУ через 72 часа после его введения и до одной недели после удаления ЧПУ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNC-Inf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .