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局部炎症与神经周围导管的细菌定植和污染无关

2017年5月29日 更新者:Balgrist University Hospital
本研究的目的是调查在 PNC(神经周围导管)移除之前酒精性皮肤消毒对 PNC 皮下部分或尖端细菌检测的影响。 此外,还评估了细菌定植与 PNC 相关局部炎症或感染的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

计划接受 PNC 的 200 名骨科患者被前瞻性地随机分配到使用酒精皮肤消毒去除 PNC 组或不进行皮肤消毒去除 PNC 组。

在无菌条件下标准化 PNC 放置后,患者接受围手术期抗生素预防,并定期记录局部炎症或感染的临床体征:每天两次观察 PNC 的局部炎症和局部感染的临床体征。 还评估了患者的全身感染的临床体征。 只有当粘性敷料脱落或血液或分泌物使穿刺部位无法观察时才更换粘性敷料。 为了换药,麻醉师戴上了面罩、帽子和无菌手套。

术后,在初始推注后 6 小时,将局部麻醉剂输注管连接到 PNC 的微过滤器。 所有患者均接受患者自控神经周围镇痛(基础速率 5 ml/h,推注 4 ml,锁定时间 20 分钟),使用 0.3% 的罗哌卡因 24 小时,然后减至 0.2% 的罗哌卡因。

72 小时后在无菌条件下移除 PNC 或在出现感染迹象的情况下更早移除:PNC 的移除由麻醉师根据标准化程序在外科病房进行:戴上口罩和帽子,移除粘性皮肤敷料. 在“WITH-组”中,现在用雾化酒精溶液(丙醇-联苯酚)对皮肤进行消毒。三分钟后,当麻醉师戴着无菌手套并使用无菌镊子使皮肤干燥时,程序继续进行。

在插入部位将 PNC 的远端部分(指向 PNC 的尖端)撤回 1 厘米,然后用一把无菌剪刀从镊子远端切下。 然后用无菌镊子完全取出 PNC 的远端部分,并用无菌剪刀将其剪成两部分:尖端(定义为最远端 2 厘米)和皮下部分,将其放置在单独的干燥无菌容器中容器。

最后,PNC 剩余的近端部分被丢弃。

含有 PNC 的无菌容器在 4°C 下储存,并在同一天被送到实验室对 PNC 进行微生物学分析:将 PNC 滚动到羊血琼脂平板(Becton Dickinson BD,巴塞尔,瑞士),类似于半定量分析用于静脉导管的培养方法[10],此后立即转移到液体增菌培养基(巯基乙酸盐培养基,BD Basel Switzerland)。 绵羊血琼脂培养 2 天,巯基乙酸盐培养 5 天。 在仅在增菌培养基中生长的情况下,将等份液体在固体培养基上进行继代培养。 如果存在任何增长,则报告被认为是积极的。 分离菌的鉴定和药敏试验按标准方法进行。

在 PNC 插入部位观察所有患者的局部感染临床体征,并在 PNC 移除后一周观察全身感染的临床体征。 对于 PNC 上细菌检测与炎症临床体征的相关性,根据以下三类计算灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值:1) 任何细菌生长,包括富集,2 ) 多于或等于 5 个菌落和 3) 多于或等于 15 个菌落,分别采用半定量培养技术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8008
        • Balgrist University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

书面知情同意书,神经周围导管手术

排除标准:

糖尿病、免疫抑制剂药物治疗或任何其他损害免疫力的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:WITH-组:酒精皮肤消毒
在 WITH 组中,在移除神经周围导管之前,使用瑞士苏黎世 Kodan、Schülke & Mayr 的丙醇-双酚雾化酒精溶液对皮肤进行消毒。
WITH-group,皮肤用雾化酒精溶液丙醇-联苯酚消毒:Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Switzerland。
无干预:没有:没有酒精皮肤消毒
在“WITHOUT-组”中,在神经周围导管移除之前不对皮肤进行消毒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌检测
大体时间:插入后 72 小时移除 PNC 后
PNC 定植率的降低取决于去除技术(有或没有先前的皮肤消毒)
插入后 72 小时移除 PNC 后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度:测量被正确识别为阳性的比例(临床显示感染的定植导管的百分比)。灵敏度 = 所有临床阳性 / 所有导管(无单位)
大体时间:插入后 72 小时移除 PNC 后,直到移除 PNC 后一周
神经周围定植与穿刺部位局部炎症临床体征的相关性
插入后 72 小时移除 PNC 后,直到移除 PNC 后一周
特异性:测量被正确识别为阴性的比例(临床上未显示感染的未定植导管的百分比)。特异性 = 所有临床阴性/所有导管(无单位)
大体时间:插入后 72 小时移除 PNC 后,直到移除 PNC 后一周
神经周围定植与局部临床症状的相关性
插入后 72 小时移除 PNC 后,直到移除 PNC 后一周
阴性预测值:全部检测阴性且无局部感染临床体征/全部检测阴性(无单位)
大体时间:插入后 72 小时移除 PNC 后,直到移除 PNC 后一周
神经周围定植与局部临床症状的相关性
插入后 72 小时移除 PNC 后,直到移除 PNC 后一周
阳性预测值:全部检测阳性并伴有临床感染/全部检测阳性(无单位)
大体时间:插入后 72 小时移除 PNC 后,直到移除 PNC 后一周
神经周围定植与局部临床症状的相关性
插入后 72 小时移除 PNC 后,直到移除 PNC 后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Alain Borgeat, Prof. MD、Balgrist University Hospital, Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月5日

首次发布 (估计)

2015年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月29日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PNC-Inf

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