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La inflamación local no se correlaciona con la colonización bacteriana y la contaminación de los catéteres perineurales

29 de mayo de 2017 actualizado por: Balgrist University Hospital
El objetivo de este estudio fue investigar la influencia de la desinfección cutánea con alcohol antes de la extracción del CNP (catéter perineural) en la detección de bacterias en la parte subcutánea del CNP o en la punta. Además, se evaluó la correlación de la colonización bacteriana con la inflamación o infección local asociada a la CNP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Doscientos pacientes ortopédicos planificados para recibir un CNP se aleatorizan prospectivamente al grupo de extracción de CNP con desinfección de la piel con alcohol o al grupo de extracción de CNP sin desinfección de la piel.

Después de la colocación estandarizada de PNC en condiciones estériles, los pacientes reciben una profilaxis antibiótica perioperatoria y se registran periódicamente los signos clínicos de inflamación local o infección: Se observaron los PNC dos veces al día para detectar signos clínicos de inflamación local e infección local. Los pacientes también fueron evaluados en busca de signos clínicos de infección sistémica. El vendaje adhesivo se cambió solo si se despegaba o si la sangre o las secreciones hacían imposible la visualización del sitio de punción. Para el cambio de vendajes, el anestesiólogo usó mascarilla, gorro y guantes estériles.

En el postoperatorio, 6 horas después del bolo inicial, se conectó una línea de infusión de anestésico local al microfiltro del PNC. Todos los pacientes recibieron analgesia perineural controlada por el paciente (velocidad basal de 5 ml/h, bolo de 4 ml, tiempo de bloqueo de 20 min) con ropivacaína al 0,3 % durante 24 horas y luego reducción a ropivacaína al 0,2 %.

Los CNP se extrajeron en condiciones estériles después de 72 h o antes en caso de signos de infección: Un anestesiólogo realizó la extracción del CNP en la sala de cirugía de acuerdo con un procedimiento estandarizado: Con una máscara facial y un gorro, se retiró el apósito adhesivo para la piel . En el "grupo CON", la piel se desinfectó ahora con una solución alcohólica en aerosol (propanol-bifenol). El procedimiento continuó después de tres minutos, cuando la piel estaba seca con el anestesiólogo usando guantes estériles y pinzas estériles.

La parte distal del PNC (dirigida a la punta del PNC) se retiró durante 1 cm en el sitio de inserción y luego se cortó distalmente de las pinzas con un par de tijeras estériles. A continuación, se retiró totalmente la parte distal del CNP con las pinzas estériles y, con las tijeras estériles, se cortó en dos partes: la punta (definida como los 2 cm más distales) y la parte subcutánea, que se colocaron en recipientes secos estériles separados. contenedores

Finalmente, se desechó la parte proximal restante del CNP.

Los contenedores estériles que contenían la PNC se almacenaron a 4°C y se enviaron al laboratorio el mismo día para el análisis microbiológico de la PNC: La PNC se enrolló en placas de agar con sangre de carnero (Becton Dickinson BD, Basilea, Suiza) similar a la semicuantitativa. método de cultivo para catéteres intravenosos [10] y, a continuación, se transfirieron inmediatamente a un medio de enriquecimiento líquido (medio de tioglicolato, BD Basel Suiza). Se incubó agar sangre de carnero durante 2 días y tioglicolato durante 5 días. En caso de crecimiento solo en los medios de enriquecimiento, se subcultivó una alícuota del líquido en medios sólidos. Los informes se consideraron positivos si hubo algún crecimiento. La identificación de las bacterias aisladas y las pruebas de susceptibilidad se realizaron de acuerdo con métodos estándar.

Todos los pacientes fueron observados en busca de signos clínicos de infección local en el sitio de inserción de la CNP y de signos clínicos de infección sistémica una semana después de la extracción de la CNP. Para la correlación de la detección de bacterias en el PNC con signos clínicos de inflamación, se calcularon la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo sobre la base de las siguientes tres categorías: 1) cualquier crecimiento de bacterias, incluido el enriquecimiento, 2 ) más o igual 5 colonias y 3) más o igual 15 colonias con la técnica de cultivo semicuantitativo, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado por escrito, cirugía con catéteres perineurales

Criterio de exclusión:

diabetes mellitus, medicación con fármacos inmunosupresores o cualquier otra enfermedad que comprometa el sistema inmunitario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CON-Grupo: desinfección alcohólica de la piel
En el grupo CON, la piel se desinfecta con una solución alcohólica en aerosol de propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zúrich, Suiza antes de retirar el catéter perineural.
CON-grupo, la piel se desinfecta con una solución alcohólica en aerosol propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Suiza.
Sin intervención: SIN: sin desinfección alcohólica de la piel
En el grupo "SIN", la piel NO se desinfecta antes de retirar el catéter perineural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de bacterias
Periodo de tiempo: Tras retirada del PNC 72h después de su inserción
La reducción de la tasa de colonización por PNC según la técnica de eliminación (con o sin desinfección previa de la piel)
Tras retirada del PNC 72h después de su inserción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad: para medir la proporción de positivos que se identifican correctamente como tales (el porcentaje de catéteres colonizados que clínicamente muestran una infección). Sensibilidad = todos clínicamente positivos / todos los catéteres (sin unidad)
Periodo de tiempo: Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
correlación entre la colonización perineural y signos clínicos de inflamación local en el sitio de punción
Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
Especificidad: mide la proporción de negativos que se identifican correctamente como tales (el porcentaje de catéteres no colonizados que clínicamente no muestran infección). Especificidad = todos clínicamente negativos / todos los catéteres (sin unidad)
Periodo de tiempo: Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
correlación entre la colonización perineural y signos clínicos de local
Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
valor predictivo negativo: todas las pruebas negativas y sin signos clínicos de infección local / todas las pruebas negativas (ninguna unidad)
Periodo de tiempo: Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
correlación entre la colonización perineural y signos clínicos de local
Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
Valor predictivo positivo: todas las pruebas positivas y con infección clínica / todas las pruebas positivas (ninguna unidad)
Periodo de tiempo: Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
correlación entre la colonización perineural y signos clínicos de local
Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNC-Inf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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