- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02599181
La inflamación local no se correlaciona con la colonización bacteriana y la contaminación de los catéteres perineurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doscientos pacientes ortopédicos planificados para recibir un CNP se aleatorizan prospectivamente al grupo de extracción de CNP con desinfección de la piel con alcohol o al grupo de extracción de CNP sin desinfección de la piel.
Después de la colocación estandarizada de PNC en condiciones estériles, los pacientes reciben una profilaxis antibiótica perioperatoria y se registran periódicamente los signos clínicos de inflamación local o infección: Se observaron los PNC dos veces al día para detectar signos clínicos de inflamación local e infección local. Los pacientes también fueron evaluados en busca de signos clínicos de infección sistémica. El vendaje adhesivo se cambió solo si se despegaba o si la sangre o las secreciones hacían imposible la visualización del sitio de punción. Para el cambio de vendajes, el anestesiólogo usó mascarilla, gorro y guantes estériles.
En el postoperatorio, 6 horas después del bolo inicial, se conectó una línea de infusión de anestésico local al microfiltro del PNC. Todos los pacientes recibieron analgesia perineural controlada por el paciente (velocidad basal de 5 ml/h, bolo de 4 ml, tiempo de bloqueo de 20 min) con ropivacaína al 0,3 % durante 24 horas y luego reducción a ropivacaína al 0,2 %.
Los CNP se extrajeron en condiciones estériles después de 72 h o antes en caso de signos de infección: Un anestesiólogo realizó la extracción del CNP en la sala de cirugía de acuerdo con un procedimiento estandarizado: Con una máscara facial y un gorro, se retiró el apósito adhesivo para la piel . En el "grupo CON", la piel se desinfectó ahora con una solución alcohólica en aerosol (propanol-bifenol). El procedimiento continuó después de tres minutos, cuando la piel estaba seca con el anestesiólogo usando guantes estériles y pinzas estériles.
La parte distal del PNC (dirigida a la punta del PNC) se retiró durante 1 cm en el sitio de inserción y luego se cortó distalmente de las pinzas con un par de tijeras estériles. A continuación, se retiró totalmente la parte distal del CNP con las pinzas estériles y, con las tijeras estériles, se cortó en dos partes: la punta (definida como los 2 cm más distales) y la parte subcutánea, que se colocaron en recipientes secos estériles separados. contenedores
Finalmente, se desechó la parte proximal restante del CNP.
Los contenedores estériles que contenían la PNC se almacenaron a 4°C y se enviaron al laboratorio el mismo día para el análisis microbiológico de la PNC: La PNC se enrolló en placas de agar con sangre de carnero (Becton Dickinson BD, Basilea, Suiza) similar a la semicuantitativa. método de cultivo para catéteres intravenosos [10] y, a continuación, se transfirieron inmediatamente a un medio de enriquecimiento líquido (medio de tioglicolato, BD Basel Suiza). Se incubó agar sangre de carnero durante 2 días y tioglicolato durante 5 días. En caso de crecimiento solo en los medios de enriquecimiento, se subcultivó una alícuota del líquido en medios sólidos. Los informes se consideraron positivos si hubo algún crecimiento. La identificación de las bacterias aisladas y las pruebas de susceptibilidad se realizaron de acuerdo con métodos estándar.
Todos los pacientes fueron observados en busca de signos clínicos de infección local en el sitio de inserción de la CNP y de signos clínicos de infección sistémica una semana después de la extracción de la CNP. Para la correlación de la detección de bacterias en el PNC con signos clínicos de inflamación, se calcularon la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo sobre la base de las siguientes tres categorías: 1) cualquier crecimiento de bacterias, incluido el enriquecimiento, 2 ) más o igual 5 colonias y 3) más o igual 15 colonias con la técnica de cultivo semicuantitativo, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito, cirugía con catéteres perineurales
Criterio de exclusión:
diabetes mellitus, medicación con fármacos inmunosupresores o cualquier otra enfermedad que comprometa el sistema inmunitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CON-Grupo: desinfección alcohólica de la piel
En el grupo CON, la piel se desinfecta con una solución alcohólica en aerosol de propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zúrich, Suiza antes de retirar el catéter perineural.
|
CON-grupo, la piel se desinfecta con una solución alcohólica en aerosol propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Suiza.
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Sin intervención: SIN: sin desinfección alcohólica de la piel
En el grupo "SIN", la piel NO se desinfecta antes de retirar el catéter perineural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de bacterias
Periodo de tiempo: Tras retirada del PNC 72h después de su inserción
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La reducción de la tasa de colonización por PNC según la técnica de eliminación (con o sin desinfección previa de la piel)
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Tras retirada del PNC 72h después de su inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad: para medir la proporción de positivos que se identifican correctamente como tales (el porcentaje de catéteres colonizados que clínicamente muestran una infección). Sensibilidad = todos clínicamente positivos / todos los catéteres (sin unidad)
Periodo de tiempo: Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
|
correlación entre la colonización perineural y signos clínicos de inflamación local en el sitio de punción
|
Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
|
|
Especificidad: mide la proporción de negativos que se identifican correctamente como tales (el porcentaje de catéteres no colonizados que clínicamente no muestran infección). Especificidad = todos clínicamente negativos / todos los catéteres (sin unidad)
Periodo de tiempo: Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
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correlación entre la colonización perineural y signos clínicos de local
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Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
|
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valor predictivo negativo: todas las pruebas negativas y sin signos clínicos de infección local / todas las pruebas negativas (ninguna unidad)
Periodo de tiempo: Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
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correlación entre la colonización perineural y signos clínicos de local
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Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
|
|
Valor predictivo positivo: todas las pruebas positivas y con infección clínica / todas las pruebas positivas (ninguna unidad)
Periodo de tiempo: Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
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correlación entre la colonización perineural y signos clínicos de local
|
Tras retirada del PNC 72h después de su colocación hasta una semana después de la retirada del PNC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNC-Inf
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