- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02599181
Miejscowy stan zapalny nie koreluje z kolonizacją bakteryjną i zanieczyszczeniem cewników okołonerwowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwustu pacjentów ortopedycznych planowanych do otrzymania PNC jest prospektywnie losowo przydzielanych do grupy usuwania PNC z alkoholową dezynfekcją skóry lub grupy usuwania PNC bez dezynfekcji skóry.
Po standardowym umieszczeniu PNC w sterylnych warunkach, pacjenci otrzymują okołooperacyjną profilaktykę antybiotykową i okresowo rejestruje się kliniczne objawy miejscowego zapalenia lub infekcji: PNC obserwowano dwa razy dziennie pod kątem klinicznych objawów miejscowego zapalenia i miejscowej infekcji. Pacjenci byli również oceniani pod kątem klinicznych objawów zakażenia ogólnoustrojowego. Opatrunek samoprzylepny zmieniano tylko wtedy, gdy uległ on przemieszczeniu lub gdy krew lub wydzielina uniemożliwiały uwidocznienie miejsca nakłucia. Na zmianę opatrunku anestezjolog założył maskę twarzową, czepek i sterylne rękawiczki.
Po operacji, 6 godzin po pierwszym bolusie, do mikrofiltra PNC podłączono linię infuzyjną środka miejscowo znieczulającego. Wszyscy pacjenci otrzymywali kontrolowane przez pacjenta analgezję okołonerwową (szybkość podstawowa 5 ml/h, bolus 4 ml, czas blokady 20 min) 0,3% ropiwakainą przez 24 godziny, a następnie zredukowaną do 0,2% ropiwakainy.
PNC usunięto w warunkach sterylnych po 72h lub wcześniej w przypadku wystąpienia objawów infekcji: Usunięcie PNC zostało wykonane na oddziale chirurgicznym przez anestezjologa według wystandaryzowanej procedury: W maseczce i czepku zdjęto przylepny opatrunek ze skóry . W grupie „Z” skórę dezynfekowano teraz alkoholowym roztworem w aerozolu (propanol-bifenol). Zabieg kontynuowano po trzech minutach, kiedy skóra była już sucha, a anestezjolog miał na sobie sterylne rękawiczki i sterylne pęsety.
Dalszą część PNC (skierowaną do końcówki PNC) usunięto na 1 cm w miejscu wprowadzenia, a następnie odcięto dystalnie od pęsety sterylnymi nożyczkami. Dalszą część PNC następnie całkowicie usunięto sterylną pęsetą, a sterylnymi nożyczkami przecięto na dwie części: czubek (określany jako najbardziej dystalny 2 cm) i część podskórną, które umieszczono w oddzielnych suchych sterylnych pojemniki.
Ostatecznie pozostała proksymalna część PNC została wyrzucona.
Sterylne pojemniki zawierające PNC przechowywano w temperaturze 4°C i wysłano tego samego dnia do laboratorium w celu przeprowadzenia analizy mikrobiologicznej PNC: PNC wytoczono na płytki agarowe z krwią owczą (Becton Dickinson BD, Bazylea, Szwajcaria) podobnie do półilościowych metoda hodowlana do cewników dożylnych [10], a następnie natychmiast przenoszona do płynnego podłoża wzbogacającego (pożywka tioglikolowa, BD Basel Szwajcaria). Agar z krwią baranią inkubowano przez 2 dni, a tioglikolan przez 5 dni. W przypadku wzrostu tylko w pożywce wzbogacającej, podwielokrotność cieczy hodowano na pożywce stałej. Raporty uznano za pozytywne, jeśli występował jakikolwiek wzrost. Identyfikację wyizolowanych bakterii i badanie wrażliwości przeprowadzono zgodnie ze standardowymi metodami.
Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem klinicznych objawów miejscowego zakażenia w miejscu wkłucia PNC oraz objawów klinicznych zakażenia ogólnoustrojowego tydzień po usunięciu PNC. W celu korelacji wykrycia bakterii na PNC z klinicznymi objawami stanu zapalnego obliczono czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne na podstawie następujących trzech kategorii: 1) dowolny wzrost bakterii, w tym wzbogacenie, 2 ) odpowiednio co najmniej 5 kolonii i 3) co najmniej 15 kolonii techniką hodowli półilościowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pisemna świadoma zgoda, operacja z użyciem cewników okołonerwowych
Kryteria wyłączenia:
cukrzyca, przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub inne choroby upośledzające odporność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa With: alkoholowa dezynfekcja skóry
W grupie With dezynfekuje się skórę alkoholowym roztworem propanolu-bifenolu w aerozolu: Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Szwajcaria przed usunięciem cewnika okołonerwowego.
|
Z-grupa, skóra jest dezynfekowana alkoholowym roztworem propanolu-bifenolu w aerozolu: Kodan, Schülke & Mayr, Zurych, Szwajcaria.
|
Brak interwencji: BEZ: bez alkoholowej dezynfekcji skóry
W grupie „BEZ” skóra NIE jest dezynfekowana przed usunięciem cewnika okołonerwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie bakterii
Ramy czasowe: Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu
|
Zmniejszenie tempa kolonizacji PNC w zależności od techniki usuwania (z lub bez uprzedniej dezynfekcji skóry)
|
Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czułość: do pomiaru odsetka wyników dodatnich, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie (odsetek skolonizowanych cewników, które klinicznie wykazują infekcję). Czułość = wszystkie klinicznie dodatnie / wszystkie cewniki (bez jednostki)
Ramy czasowe: Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
|
korelacja między kolonizacją okołonerwową a objawami klinicznymi miejscowego zapalenia w miejscu nakłucia
|
Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
|
Specyficzność: mierzy odsetek wyników ujemnych, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie (odsetek nieskolonizowanych cewników, które klinicznie nie wykazują zakażenia). Specyficzność = wszystkie klinicznie ujemne / wszystkie cewniki (brak jednostki)
Ramy czasowe: Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
|
korelacja między okołonerwową kolonizacją a klinicznymi objawami miejscowymi
|
Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
|
ujemna wartość predykcyjna: wszystkie testy ujemne i brak klinicznych objawów zakażenia miejscowego / wszystkie testy ujemne (brak jednostki)
Ramy czasowe: Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
|
korelacja między okołonerwową kolonizacją a klinicznymi objawami miejscowymi
|
Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
|
Pozytywna wartość predykcyjna: wszystkie testy pozytywne i z kliniczną infekcją / wszystkie testy pozytywne (bez jednostki)
Ramy czasowe: Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
|
korelacja między okołonerwową kolonizacją a klinicznymi objawami miejscowymi
|
Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNC-Inf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na propanol-bifenol: Kodan
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyPolimorficzna Erupcja ŚwiatłaAustria
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutacyjnySzpiczak plazmocytowy | Oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy | Nawracający szpiczak plazmocytowy | Tlący się szpiczak plazmocytowyStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteJeszcze nie rekrutacjaAnatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny potrójnie ujemny rak piersi | Oporny na leczenie potrójnie ujemny rak piersiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyPrzewlekła białaczka mielomonocytowa | Zespół mielodysplastyczny | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Mutacja genu IDH2 | Ostra białaczka dwuliniowa | Ostra białaczka bifenotypowaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Kanada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutujący
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNawracająca ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone