Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy stan zapalny nie koreluje z kolonizacją bakteryjną i zanieczyszczeniem cewników okołonerwowych

29 maja 2017 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital
Celem pracy było zbadanie wpływu alkoholowej dezynfekcji skóry przed usunięciem PNC (cewnika okołonerwowego) na wykrywanie bakterii w podskórnej części PNC lub na końcówce. Ponadto oceniono korelację kolonizacji bakteryjnej z miejscowym stanem zapalnym lub infekcją związanym z PNC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwustu pacjentów ortopedycznych planowanych do otrzymania PNC jest prospektywnie losowo przydzielanych do grupy usuwania PNC z alkoholową dezynfekcją skóry lub grupy usuwania PNC bez dezynfekcji skóry.

Po standardowym umieszczeniu PNC w sterylnych warunkach, pacjenci otrzymują okołooperacyjną profilaktykę antybiotykową i okresowo rejestruje się kliniczne objawy miejscowego zapalenia lub infekcji: PNC obserwowano dwa razy dziennie pod kątem klinicznych objawów miejscowego zapalenia i miejscowej infekcji. Pacjenci byli również oceniani pod kątem klinicznych objawów zakażenia ogólnoustrojowego. Opatrunek samoprzylepny zmieniano tylko wtedy, gdy uległ on przemieszczeniu lub gdy krew lub wydzielina uniemożliwiały uwidocznienie miejsca nakłucia. Na zmianę opatrunku anestezjolog założył maskę twarzową, czepek i sterylne rękawiczki.

Po operacji, 6 godzin po pierwszym bolusie, do mikrofiltra PNC podłączono linię infuzyjną środka miejscowo znieczulającego. Wszyscy pacjenci otrzymywali kontrolowane przez pacjenta analgezję okołonerwową (szybkość podstawowa 5 ml/h, bolus 4 ml, czas blokady 20 min) 0,3% ropiwakainą przez 24 godziny, a następnie zredukowaną do 0,2% ropiwakainy.

PNC usunięto w warunkach sterylnych po 72h lub wcześniej w przypadku wystąpienia objawów infekcji: Usunięcie PNC zostało wykonane na oddziale chirurgicznym przez anestezjologa według wystandaryzowanej procedury: W maseczce i czepku zdjęto przylepny opatrunek ze skóry . W grupie „Z” skórę dezynfekowano teraz alkoholowym roztworem w aerozolu (propanol-bifenol). Zabieg kontynuowano po trzech minutach, kiedy skóra była już sucha, a anestezjolog miał na sobie sterylne rękawiczki i sterylne pęsety.

Dalszą część PNC (skierowaną do końcówki PNC) usunięto na 1 cm w miejscu wprowadzenia, a następnie odcięto dystalnie od pęsety sterylnymi nożyczkami. Dalszą część PNC następnie całkowicie usunięto sterylną pęsetą, a sterylnymi nożyczkami przecięto na dwie części: czubek (określany jako najbardziej dystalny 2 cm) i część podskórną, które umieszczono w oddzielnych suchych sterylnych pojemniki.

Ostatecznie pozostała proksymalna część PNC została wyrzucona.

Sterylne pojemniki zawierające PNC przechowywano w temperaturze 4°C i wysłano tego samego dnia do laboratorium w celu przeprowadzenia analizy mikrobiologicznej PNC: PNC wytoczono na płytki agarowe z krwią owczą (Becton Dickinson BD, Bazylea, Szwajcaria) podobnie do półilościowych metoda hodowlana do cewników dożylnych [10], a następnie natychmiast przenoszona do płynnego podłoża wzbogacającego (pożywka tioglikolowa, BD Basel Szwajcaria). Agar z krwią baranią inkubowano przez 2 dni, a tioglikolan przez 5 dni. W przypadku wzrostu tylko w pożywce wzbogacającej, podwielokrotność cieczy hodowano na pożywce stałej. Raporty uznano za pozytywne, jeśli występował jakikolwiek wzrost. Identyfikację wyizolowanych bakterii i badanie wrażliwości przeprowadzono zgodnie ze standardowymi metodami.

Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem klinicznych objawów miejscowego zakażenia w miejscu wkłucia PNC oraz objawów klinicznych zakażenia ogólnoustrojowego tydzień po usunięciu PNC. W celu korelacji wykrycia bakterii na PNC z klinicznymi objawami stanu zapalnego obliczono czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne na podstawie następujących trzech kategorii: 1) dowolny wzrost bakterii, w tym wzbogacenie, 2 ) odpowiednio co najmniej 5 kolonii i 3) co najmniej 15 kolonii techniką hodowli półilościowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda, operacja z użyciem cewników okołonerwowych

Kryteria wyłączenia:

cukrzyca, przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub inne choroby upośledzające odporność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa With: alkoholowa dezynfekcja skóry
W grupie With dezynfekuje się skórę alkoholowym roztworem propanolu-bifenolu w aerozolu: Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Szwajcaria przed usunięciem cewnika okołonerwowego.
Z-grupa, skóra jest dezynfekowana alkoholowym roztworem propanolu-bifenolu w aerozolu: Kodan, Schülke & Mayr, Zurych, Szwajcaria.
Brak interwencji: BEZ: bez alkoholowej dezynfekcji skóry
W grupie „BEZ” skóra NIE jest dezynfekowana przed usunięciem cewnika okołonerwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie bakterii
Ramy czasowe: Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu
Zmniejszenie tempa kolonizacji PNC w zależności od techniki usuwania (z lub bez uprzedniej dezynfekcji skóry)
Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość: do pomiaru odsetka wyników dodatnich, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie (odsetek skolonizowanych cewników, które klinicznie wykazują infekcję). Czułość = wszystkie klinicznie dodatnie / wszystkie cewniki (bez jednostki)
Ramy czasowe: Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
korelacja między kolonizacją okołonerwową a objawami klinicznymi miejscowego zapalenia w miejscu nakłucia
Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
Specyficzność: mierzy odsetek wyników ujemnych, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie (odsetek nieskolonizowanych cewników, które klinicznie nie wykazują zakażenia). Specyficzność = wszystkie klinicznie ujemne / wszystkie cewniki (brak jednostki)
Ramy czasowe: Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
korelacja między okołonerwową kolonizacją a klinicznymi objawami miejscowymi
Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
ujemna wartość predykcyjna: wszystkie testy ujemne i brak klinicznych objawów zakażenia miejscowego / wszystkie testy ujemne (brak jednostki)
Ramy czasowe: Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
korelacja między okołonerwową kolonizacją a klinicznymi objawami miejscowymi
Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
Pozytywna wartość predykcyjna: wszystkie testy pozytywne i z kliniczną infekcją / wszystkie testy pozytywne (bez jednostki)
Ramy czasowe: Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC
korelacja między okołonerwową kolonizacją a klinicznymi objawami miejscowymi
Po usunięciu PNC 72h po jego włożeniu do jednego tygodnia po usunięciu PNC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNC-Inf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propanol-bifenol: Kodan

3
Subskrybuj