Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal betennelse korrelerer ikke med bakteriell kolonisering og kontaminering av perineurale katetre

29. mai 2017 oppdatert av: Balgrist University Hospital
Målet med denne studien var å undersøke påvirkningen av alkoholisk huddesinfeksjon før PNC (perineuralt kateter)-fjerning på påvisning av bakterier på den subkutane delen av PNC eller på tuppen. Videre ble korrelasjonen av bakteriell kolonisering med PNC-assosiert lokal betennelse eller infeksjon evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hundre ortopediske pasienter som planlegges å motta en PNC blir prospektivt randomisert til gruppe PNC-fjerning med alkoholholdig huddesinfeksjon eller gruppe PNC-fjerning uten huddesinfeksjon.

Etter standardisert PNC-plassering under sterile forhold, får pasienter en perioperativ antibiotikaprofylakse og kliniske tegn på lokal betennelse eller infeksjon registreres med jevne mellomrom: PNC ble observert to ganger daglig for kliniske tegn på lokal betennelse og lokal infeksjon. Pasientene ble også evaluert for kliniske tegn på systemisk infeksjon. Den selvklebende bandasjen ble skiftet bare hvis den ble løsnet eller hvis blod eller sekret gjorde visualisering av stikkstedet umulig. Til bandasjeskiftet hadde anestesilegen på seg ansiktsmaske, hette og sterile hansker.

Postoperativt, 6 timer etter den første bolusen, ble en lokalbedøvelsesinfusjonslinje koblet til mikrofilteret til PNC. Alle pasientene fikk pasientkontrollert perineural analgesi (basal rate 5 ml/t, bolus 4 ml, lock-out tid 20 min) med ropivakain 0,3 % i 24 timer, og deretter redusert til ropivakain 0,2 %.

PNC ble fjernet under sterile forhold etter 72 timer eller tidligere ved tegn på infeksjon: Fjerning av PNC ble utført på kirurgisk avdeling av anestesilege i henhold til en standardisert prosedyre: Iført ansiktsmaske og hette ble den selvklebende hudbandasjen fjernet . I "WITH-gruppen" ble huden nå desinfisert med en aerosolisert alkoholløsning (propanol-bifenol). Prosedyren fortsatte etter tre minutter, da huden var tørr med anestesilege iført sterile hansker og steril pinsett.

Den distale delen av PNC (rettet mot tuppen av PNC) ble trukket tilbake i 1 cm ved innføringsstedet og deretter kuttet distalt fra pinsetten med en steril saks. Den distale delen av PNC ble deretter fullstendig trukket tilbake med den sterile pinsetten, og med den sterile saksen kuttet i to deler: spissen (definert som den mest distale 2 cm) og den subkutane delen, som ble plassert i separat tørr sterilt. containere.

Til slutt ble den gjenværende proksimale delen av PNC kastet.

De sterile beholderne som inneholdt PNC ble lagret ved 4°C og ble sendt til laboratoriet samme dag for mikrobiologisk analyse av PNC: PNC ble rullet inn på saueblodagarplater (Becton Dickinson BD, Basel, Sveits) tilsvarende den semikvantitative kulturmetode for intravenøse katetre [10] og deretter umiddelbart overført til et flytende anrikningsmedium (tioglykolatmedium, BD Basel Switzerland). Saueblodagar ble inkubert i 2 dager og tioglykolat i 5 dager. Ved vekst kun i anrikningsmediet ble en alikvot av væsken subkulturert på faste medier. Rapporter ble vurdert som positive dersom det var vekst. Identifikasjon av de isolerte bakteriene og følsomhetstesting ble utført i henhold til standardmetoder.

Alle pasienter ble observert for kliniske tegn på lokal infeksjon på PNC-innsettingsstedet og for kliniske tegn på systemisk infeksjon en uke etter PNC-fjerning. For korrelasjonen av deteksjonen av bakterier på PNC med kliniske tegn på betennelse, ble sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier beregnet på grunnlag av følgende tre kategorier: 1) eventuell vekst av bakterier inkludert anrikning, 2 ) mer eller lik 5 kolonier og 3) flere eller lik 15 kolonier med henholdsvis semikvantativ kulturteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke, operasjon med perineurale katetre

Ekskluderingskriterier:

diabetes mellitus, medisiner med immundempende medisiner eller andre immunkompromitterende sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MED-Gruppe: alkoholholdig huddesinfeksjon
I WITH-gruppen desinfiseres huden med en aerosolisert alkoholoppløsning propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Sveits før fjerning av perineuralt kateter.
MED-gruppe desinfiseres huden med en aerosolisert alkoholoppløsning propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Sveits.
Ingen inngripen: UTEN: ingen alkoholholdig huddesinfeksjon
I "UTEN-gruppen" desinfiseres IKKE huden før fjerning av perineuralt kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av bakterier
Tidsramme: Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting
Reduksjonen av PNC-koloniseringshastigheten avhengig av fjerningsteknikken (med eller uten tidligere huddesinfeksjon)
Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet: for å måle andelen positive som er korrekt identifisert som sådan (prosentandelen av koloniserte katetre som klinisk viser en infeksjon). Sensitivitet = alle klinisk positive / alle katetre (ingen enhet)
Tidsramme: Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
korrelasjon mellom perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal betennelse på stikkstedet
Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
Spesifisitet: måler andelen negativer som er korrekt identifisert som sådan (prosentandelen av ikke-koloniserte katetre som klinisk ikke viser en infeksjon). Spesifikasjon = alle klinisk negative / alle katetre (ingen enhet)
Tidsramme: Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
korrelasjon mellom perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal
Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
negativ prediktiv verdi: alle tester negative og ingen kliniske tegn på lokal infeksjon / alle tester negative (ingen enhet)
Tidsramme: Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
korrelasjon mellom perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal
Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
Positiv prediktiv verdi: alle tester positive og med klinisk infeksjon / alle tester positive (ingen enhet)
Tidsramme: Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
korrelasjon mellom perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal
Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNC-Inf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere