- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02599181
Lokal betennelse korrelerer ikke med bakteriell kolonisering og kontaminering av perineurale katetre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To hundre ortopediske pasienter som planlegges å motta en PNC blir prospektivt randomisert til gruppe PNC-fjerning med alkoholholdig huddesinfeksjon eller gruppe PNC-fjerning uten huddesinfeksjon.
Etter standardisert PNC-plassering under sterile forhold, får pasienter en perioperativ antibiotikaprofylakse og kliniske tegn på lokal betennelse eller infeksjon registreres med jevne mellomrom: PNC ble observert to ganger daglig for kliniske tegn på lokal betennelse og lokal infeksjon. Pasientene ble også evaluert for kliniske tegn på systemisk infeksjon. Den selvklebende bandasjen ble skiftet bare hvis den ble løsnet eller hvis blod eller sekret gjorde visualisering av stikkstedet umulig. Til bandasjeskiftet hadde anestesilegen på seg ansiktsmaske, hette og sterile hansker.
Postoperativt, 6 timer etter den første bolusen, ble en lokalbedøvelsesinfusjonslinje koblet til mikrofilteret til PNC. Alle pasientene fikk pasientkontrollert perineural analgesi (basal rate 5 ml/t, bolus 4 ml, lock-out tid 20 min) med ropivakain 0,3 % i 24 timer, og deretter redusert til ropivakain 0,2 %.
PNC ble fjernet under sterile forhold etter 72 timer eller tidligere ved tegn på infeksjon: Fjerning av PNC ble utført på kirurgisk avdeling av anestesilege i henhold til en standardisert prosedyre: Iført ansiktsmaske og hette ble den selvklebende hudbandasjen fjernet . I "WITH-gruppen" ble huden nå desinfisert med en aerosolisert alkoholløsning (propanol-bifenol). Prosedyren fortsatte etter tre minutter, da huden var tørr med anestesilege iført sterile hansker og steril pinsett.
Den distale delen av PNC (rettet mot tuppen av PNC) ble trukket tilbake i 1 cm ved innføringsstedet og deretter kuttet distalt fra pinsetten med en steril saks. Den distale delen av PNC ble deretter fullstendig trukket tilbake med den sterile pinsetten, og med den sterile saksen kuttet i to deler: spissen (definert som den mest distale 2 cm) og den subkutane delen, som ble plassert i separat tørr sterilt. containere.
Til slutt ble den gjenværende proksimale delen av PNC kastet.
De sterile beholderne som inneholdt PNC ble lagret ved 4°C og ble sendt til laboratoriet samme dag for mikrobiologisk analyse av PNC: PNC ble rullet inn på saueblodagarplater (Becton Dickinson BD, Basel, Sveits) tilsvarende den semikvantitative kulturmetode for intravenøse katetre [10] og deretter umiddelbart overført til et flytende anrikningsmedium (tioglykolatmedium, BD Basel Switzerland). Saueblodagar ble inkubert i 2 dager og tioglykolat i 5 dager. Ved vekst kun i anrikningsmediet ble en alikvot av væsken subkulturert på faste medier. Rapporter ble vurdert som positive dersom det var vekst. Identifikasjon av de isolerte bakteriene og følsomhetstesting ble utført i henhold til standardmetoder.
Alle pasienter ble observert for kliniske tegn på lokal infeksjon på PNC-innsettingsstedet og for kliniske tegn på systemisk infeksjon en uke etter PNC-fjerning. For korrelasjonen av deteksjonen av bakterier på PNC med kliniske tegn på betennelse, ble sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier beregnet på grunnlag av følgende tre kategorier: 1) eventuell vekst av bakterier inkludert anrikning, 2 ) mer eller lik 5 kolonier og 3) flere eller lik 15 kolonier med henholdsvis semikvantativ kulturteknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke, operasjon med perineurale katetre
Ekskluderingskriterier:
diabetes mellitus, medisiner med immundempende medisiner eller andre immunkompromitterende sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MED-Gruppe: alkoholholdig huddesinfeksjon
I WITH-gruppen desinfiseres huden med en aerosolisert alkoholoppløsning propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Sveits før fjerning av perineuralt kateter.
|
MED-gruppe desinfiseres huden med en aerosolisert alkoholoppløsning propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Sveits.
|
|
Ingen inngripen: UTEN: ingen alkoholholdig huddesinfeksjon
I "UTEN-gruppen" desinfiseres IKKE huden før fjerning av perineuralt kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av bakterier
Tidsramme: Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting
|
Reduksjonen av PNC-koloniseringshastigheten avhengig av fjerningsteknikken (med eller uten tidligere huddesinfeksjon)
|
Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet: for å måle andelen positive som er korrekt identifisert som sådan (prosentandelen av koloniserte katetre som klinisk viser en infeksjon). Sensitivitet = alle klinisk positive / alle katetre (ingen enhet)
Tidsramme: Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
|
korrelasjon mellom perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal betennelse på stikkstedet
|
Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
|
|
Spesifisitet: måler andelen negativer som er korrekt identifisert som sådan (prosentandelen av ikke-koloniserte katetre som klinisk ikke viser en infeksjon). Spesifikasjon = alle klinisk negative / alle katetre (ingen enhet)
Tidsramme: Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
|
korrelasjon mellom perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal
|
Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
|
|
negativ prediktiv verdi: alle tester negative og ingen kliniske tegn på lokal infeksjon / alle tester negative (ingen enhet)
Tidsramme: Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
|
korrelasjon mellom perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal
|
Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
|
|
Positiv prediktiv verdi: alle tester positive og med klinisk infeksjon / alle tester positive (ingen enhet)
Tidsramme: Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
|
korrelasjon mellom perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal
|
Etter fjerning av PNC 72h etter innsetting til en uke etter PNC-fjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNC-Inf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .