Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen tulehdus ei korreloi bakteerikolonisaatioon ja perineuraalisten katetrien kontaminaatioon

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Balgrist University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää alkoholipitoisen ihon desinfioinnin vaikutusta ennen PNC:n (perineuraalikatetrin) poistoa bakteerien havaitsemiseen PNC:n ihonalaisessa osassa tai kärjessä. Lisäksi arvioitiin bakteerien kolonisaation korrelaatio PNC:hen liittyvän paikallisen tulehduksen tai infektion kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisataa ortopedista potilasta, joille suunnitellaan PNC:n saamista, satunnaistetaan prospektiivisesti ryhmään PNC:n poisto alkoholilla ihon desinfioinnilla tai ryhmä PNC-poisto ilman ihon desinfiointia.

Standardoidun PNC-asetuksen jälkeen steriileissä olosuhteissa potilaat saavat perioperatiivista antibioottiprofylaksia, ja paikallisen tulehduksen tai infektion kliiniset merkit kirjataan säännöllisesti: PNC tarkkailtiin kahdesti päivässä paikallisen tulehduksen ja paikallisen infektion kliinisten oireiden varalta. Potilailta arvioitiin myös systeemisen infektion kliinisiä merkkejä. Liimasidos vaihdettiin vain, jos se irtosi tai jos veri tai eritteet tekivät pistokohdan visualisoinnin mahdottomaksi. Sidoksen vaihtoa varten anestesiologi käytti kasvonaamaria, hattua ja steriilejä käsineitä.

Leikkauksen jälkeen, 6 tuntia alkuperäisen boluksen jälkeen, paikallispuudutuksen infuusiolinja yhdistettiin PNC:n mikrosuodattimeen. Kaikki potilaat saivat potilaan kontrolloimaa perineuraalista analgesiaa (perusnopeus 5 ml/h, bolus 4 ml, lukitusaika 20 min) ropivakaiinilla 0,3 % 24 tunnin ajan ja alennettiin sitten ropivakaiiniin 0,2 %.

PNC poistettiin steriileissä olosuhteissa 72 tunnin kuluttua tai aikaisemmin infektion oireiden ilmetessä: PNC:n poiston suoritti kirurgisella osastolla anestesiologi standardoidun menettelyn mukaisesti: Kasvomaski ja lippalakki yllään, liimattu ihosidos poistettiin . "WITH-ryhmässä" iho desinfioitiin nyt aerosolisoidulla alkoholiliuoksella (propanoli-bifenoli). Toimenpidettä jatkettiin kolmen minuutin kuluttua, kun iho oli kuiva anestesialääkärin steriileissä käsineissä ja steriileillä pinseteillä.

PNC:n distaalinen osa (suuntautunut PNC:n kärkeen) vedettiin pois 1 cm sijoittelukohdasta ja leikattiin sitten distaalisesti pinseteistä steriilillä saksilla. PNC:n distaalinen osa vedettiin sitten kokonaan ulos steriileillä pinseteillä ja steriilillä saksilla, jotka leikattiin kahteen osaan: kärki (määritelty kaukaisimmaksi 2 cm) ja ihonalainen osa, jotka asetettiin erilliseen kuivaan steriiliin. astiat.

Lopuksi PNC:n jäljellä oleva proksimaalinen osa heitettiin pois.

PNC:tä sisältävät steriilit astiat säilytettiin 4 °C:ssa ja lähetettiin laboratorioon samana päivänä PNC:n mikrobiologista analyysiä varten: PNC:t rullattiin lampaanveriagar-maljoille (Becton Dickinson BD, Basel, Sveitsi) samalla tavalla kuin semikvantitatiivinen. viljelymenetelmä suonensisäisille katereille [10] ja siirrettiin sen jälkeen välittömästi nestemäiseen rikastusalustaan ​​(tioglykolaattiväliaine, BD Basel Sveitsi). Lampaanveriagaria inkuboitiin 2 päivää ja tioglykolaattia 5 päivää. Pelkästään rikastusalustassa kasvun tapauksessa osa nesteestä jatkoviljeltiin kiinteällä alustalla. Raportit katsottiin positiivisiksi, jos kasvua oli havaittavissa. Eristettyjen bakteerien tunnistaminen ja herkkyystestaukset suoritettiin standardimenetelmien mukaisesti.

Kaikilta potilailta tarkkailtiin paikallisen infektion kliinisiä merkkejä PNC:n asennuskohdassa ja systeemisen infektion kliinisiä merkkejä viikon kuluttua PNC:n poistamisesta. PNC:ssä olevien bakteerien havaitsemisen korreloimiseksi kliinisten tulehduksen merkkien kanssa herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot laskettiin seuraavan kolmen luokan perusteella: 1) bakteerien kasvu mukaan lukien rikastuminen, 2 ) vähintään 5 pesäkettä ja 3) enemmän tai yhtä suuri 15 pesäkettä semikvantatiivisella viljelytekniikalla, vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Balgrist University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus, leikkaus perineuraalisilla katereilla

Poissulkemiskriteerit:

diabetes mellitus, lääkitys immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai mikä tahansa muu immuunijärjestelmää heikentävä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WITH-ryhmä: alkoholipitoinen ihon desinfiointi
WITH-ryhmässä iho desinfioidaan aerosolisoidulla alkoholiliuoksella propanoli-bifenoli: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Sveitsi ennen perineuraalkatetrin poistoa.
WITH-ryhmässä iho desinfioidaan aerosolisoidulla alkoholiliuoksella propanoli-bifenoli: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Sveitsi.
Ei väliintuloa: ILMAN: ei alkoholipitoista ihon desinfiointia
"WITHOUT-ryhmässä" ihoa EI desinfioida ennen perineuraalkatetrin poistoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien havaitseminen
Aikaikkuna: PNC:n poistamisen jälkeen 72h sen asettamisen jälkeen
PNC-kolonisaationopeuden vähentäminen poistotekniikasta riippuen (aiheisen ihon desinfioinnin kanssa tai ilman)
PNC:n poistamisen jälkeen 72h sen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkkyys: mitata niiden positiivisten osien osuutta, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi (kolonisoitujen katetrien prosenttiosuus, joissa on kliinisesti infektio). Herkkyys = kaikki kliinisesti positiiviset / kaikki katetrit (ei yksikköä)
Aikaikkuna: PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
korrelaatio perineuraalisen kolonisaation ja pistokohdan paikallisen tulehduksen kliinisten merkkien välillä
PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
Spesifisyys: mittaa niiden negatiivisten osuuden, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi (kolonisoimattomien katetrien prosenttiosuus, jotka eivät kliinisesti osoita infektiota). Spesifisyys = kaikki kliinisesti negatiiviset / kaikki katetrit (ei yksikköä)
Aikaikkuna: PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
korrelaatio perineuraalisen kolonisaation ja paikallisten kliinisten oireiden välillä
PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
negatiivinen ennustearvo: kaikki testit negatiiviset eikä paikallisen infektion kliinisiä merkkejä / kaikki negatiiviset (ei yksikköä)
Aikaikkuna: PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
korrelaatio perineuraalisen kolonisaation ja paikallisten kliinisten oireiden välillä
PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
Positiivinen ennustearvo: kaikki positiiviset ja kliinisesti infektio / kaikki positiiviset (ei yksikköä)
Aikaikkuna: PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
korrelaatio perineuraalisen kolonisaation ja paikallisten kliinisten oireiden välillä
PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNC-Inf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa