- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02599181
Paikallinen tulehdus ei korreloi bakteerikolonisaatioon ja perineuraalisten katetrien kontaminaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataa ortopedista potilasta, joille suunnitellaan PNC:n saamista, satunnaistetaan prospektiivisesti ryhmään PNC:n poisto alkoholilla ihon desinfioinnilla tai ryhmä PNC-poisto ilman ihon desinfiointia.
Standardoidun PNC-asetuksen jälkeen steriileissä olosuhteissa potilaat saavat perioperatiivista antibioottiprofylaksia, ja paikallisen tulehduksen tai infektion kliiniset merkit kirjataan säännöllisesti: PNC tarkkailtiin kahdesti päivässä paikallisen tulehduksen ja paikallisen infektion kliinisten oireiden varalta. Potilailta arvioitiin myös systeemisen infektion kliinisiä merkkejä. Liimasidos vaihdettiin vain, jos se irtosi tai jos veri tai eritteet tekivät pistokohdan visualisoinnin mahdottomaksi. Sidoksen vaihtoa varten anestesiologi käytti kasvonaamaria, hattua ja steriilejä käsineitä.
Leikkauksen jälkeen, 6 tuntia alkuperäisen boluksen jälkeen, paikallispuudutuksen infuusiolinja yhdistettiin PNC:n mikrosuodattimeen. Kaikki potilaat saivat potilaan kontrolloimaa perineuraalista analgesiaa (perusnopeus 5 ml/h, bolus 4 ml, lukitusaika 20 min) ropivakaiinilla 0,3 % 24 tunnin ajan ja alennettiin sitten ropivakaiiniin 0,2 %.
PNC poistettiin steriileissä olosuhteissa 72 tunnin kuluttua tai aikaisemmin infektion oireiden ilmetessä: PNC:n poiston suoritti kirurgisella osastolla anestesiologi standardoidun menettelyn mukaisesti: Kasvomaski ja lippalakki yllään, liimattu ihosidos poistettiin . "WITH-ryhmässä" iho desinfioitiin nyt aerosolisoidulla alkoholiliuoksella (propanoli-bifenoli). Toimenpidettä jatkettiin kolmen minuutin kuluttua, kun iho oli kuiva anestesialääkärin steriileissä käsineissä ja steriileillä pinseteillä.
PNC:n distaalinen osa (suuntautunut PNC:n kärkeen) vedettiin pois 1 cm sijoittelukohdasta ja leikattiin sitten distaalisesti pinseteistä steriilillä saksilla. PNC:n distaalinen osa vedettiin sitten kokonaan ulos steriileillä pinseteillä ja steriilillä saksilla, jotka leikattiin kahteen osaan: kärki (määritelty kaukaisimmaksi 2 cm) ja ihonalainen osa, jotka asetettiin erilliseen kuivaan steriiliin. astiat.
Lopuksi PNC:n jäljellä oleva proksimaalinen osa heitettiin pois.
PNC:tä sisältävät steriilit astiat säilytettiin 4 °C:ssa ja lähetettiin laboratorioon samana päivänä PNC:n mikrobiologista analyysiä varten: PNC:t rullattiin lampaanveriagar-maljoille (Becton Dickinson BD, Basel, Sveitsi) samalla tavalla kuin semikvantitatiivinen. viljelymenetelmä suonensisäisille katereille [10] ja siirrettiin sen jälkeen välittömästi nestemäiseen rikastusalustaan (tioglykolaattiväliaine, BD Basel Sveitsi). Lampaanveriagaria inkuboitiin 2 päivää ja tioglykolaattia 5 päivää. Pelkästään rikastusalustassa kasvun tapauksessa osa nesteestä jatkoviljeltiin kiinteällä alustalla. Raportit katsottiin positiivisiksi, jos kasvua oli havaittavissa. Eristettyjen bakteerien tunnistaminen ja herkkyystestaukset suoritettiin standardimenetelmien mukaisesti.
Kaikilta potilailta tarkkailtiin paikallisen infektion kliinisiä merkkejä PNC:n asennuskohdassa ja systeemisen infektion kliinisiä merkkejä viikon kuluttua PNC:n poistamisesta. PNC:ssä olevien bakteerien havaitsemisen korreloimiseksi kliinisten tulehduksen merkkien kanssa herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot laskettiin seuraavan kolmen luokan perusteella: 1) bakteerien kasvu mukaan lukien rikastuminen, 2 ) vähintään 5 pesäkettä ja 3) enemmän tai yhtä suuri 15 pesäkettä semikvantatiivisella viljelytekniikalla, vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus, leikkaus perineuraalisilla katereilla
Poissulkemiskriteerit:
diabetes mellitus, lääkitys immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai mikä tahansa muu immuunijärjestelmää heikentävä sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WITH-ryhmä: alkoholipitoinen ihon desinfiointi
WITH-ryhmässä iho desinfioidaan aerosolisoidulla alkoholiliuoksella propanoli-bifenoli: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Sveitsi ennen perineuraalkatetrin poistoa.
|
WITH-ryhmässä iho desinfioidaan aerosolisoidulla alkoholiliuoksella propanoli-bifenoli: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Sveitsi.
|
|
Ei väliintuloa: ILMAN: ei alkoholipitoista ihon desinfiointia
"WITHOUT-ryhmässä" ihoa EI desinfioida ennen perineuraalkatetrin poistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien havaitseminen
Aikaikkuna: PNC:n poistamisen jälkeen 72h sen asettamisen jälkeen
|
PNC-kolonisaationopeuden vähentäminen poistotekniikasta riippuen (aiheisen ihon desinfioinnin kanssa tai ilman)
|
PNC:n poistamisen jälkeen 72h sen asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys: mitata niiden positiivisten osien osuutta, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi (kolonisoitujen katetrien prosenttiosuus, joissa on kliinisesti infektio). Herkkyys = kaikki kliinisesti positiiviset / kaikki katetrit (ei yksikköä)
Aikaikkuna: PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
|
korrelaatio perineuraalisen kolonisaation ja pistokohdan paikallisen tulehduksen kliinisten merkkien välillä
|
PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
|
|
Spesifisyys: mittaa niiden negatiivisten osuuden, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi (kolonisoimattomien katetrien prosenttiosuus, jotka eivät kliinisesti osoita infektiota). Spesifisyys = kaikki kliinisesti negatiiviset / kaikki katetrit (ei yksikköä)
Aikaikkuna: PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
|
korrelaatio perineuraalisen kolonisaation ja paikallisten kliinisten oireiden välillä
|
PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
|
|
negatiivinen ennustearvo: kaikki testit negatiiviset eikä paikallisen infektion kliinisiä merkkejä / kaikki negatiiviset (ei yksikköä)
Aikaikkuna: PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
|
korrelaatio perineuraalisen kolonisaation ja paikallisten kliinisten oireiden välillä
|
PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
|
|
Positiivinen ennustearvo: kaikki positiiviset ja kliinisesti infektio / kaikki positiiviset (ei yksikköä)
Aikaikkuna: PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
|
korrelaatio perineuraalisen kolonisaation ja paikallisten kliinisten oireiden välillä
|
PNC:n poistamisen jälkeen 72 tuntia sen asettamisen jälkeen, kunnes viikko PNC:n poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNC-Inf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .