- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02599181
Lokální zánět nekoreluje s bakteriální kolonizací a kontaminací perineurálních katétrů
Přehled studie
Detailní popis
Dvě stě ortopedických pacientů, u kterých je plánováno podstoupit PNC, je prospektivně randomizováno do skupiny s odstraněním PNC s alkoholovou dezinfekcí kůže nebo do skupiny s odstraněním PNC bez dezinfekce kůže.
Po standardizovaném umístění PNC za sterilních podmínek dostávají pacienti perioperační antibiotickou profylaxi a pravidelně se zaznamenávají klinické příznaky lokálního zánětu nebo infekce: PNC byly pozorovány dvakrát denně na klinické příznaky lokálního zánětu a lokální infekce. Pacienti byli také hodnoceni na klinické příznaky systémové infekce. Adhezivní obvaz byl vyměněn pouze v případě, že se uvolnil nebo pokud krev nebo sekrety znemožnily vizualizaci místa vpichu. Při výměně obvazu měl anesteziolog obličejovou masku, čepici a sterilní rukavice.
Pooperačně, 6 hodin po úvodním bolusu, byla k mikrofiltru PNC připojena infuzní linka pro lokální anestetikum. Všichni pacienti dostávali pacientem kontrolovanou perineurální analgezii (bazální rychlost 5 ml/h, bolus 4 ml, doba blokování 20 minut) s ropivakainem 0,3 % po dobu 24 hodin a poté sníženou na ropivakain 0,2 %.
PNC byly odstraněny za sterilních podmínek po 72 hodinách nebo dříve v případě příznaků infekce: Odstranění PNC bylo provedeno na chirurgickém oddělení anesteziologem podle standardizovaného postupu: Na obličejové masce a čepici byl odstraněn adhezivní kožní obvaz . Ve skupině „WITH-group“ byla nyní kůže dezinfikována aerosolovým alkoholovým roztokem (propanol-bifenol). Postup pokračoval po třech minutách, kdy byla kůže suchá, anesteziolog měl sterilní rukavice a sterilní pinzetu.
Distální část PNC (směrovaná ke špičce PNC) byla vytažena na 1 cm v místě zavedení a poté byla odříznuta distálně z pinzety sterilními nůžkami. Distální část PNC byla poté zcela vytažena sterilní pinzetou a sterilními nůžkami byly rozříznuty na dvě části: špička (definovaná jako nejvzdálenější 2 cm) a subkutánní část, které byly umístěny do oddělené suché sterilní kontejnery.
Nakonec byla zbývající proximální část PNC vyhozena.
Sterilní nádoby obsahující PNC byly skladovány při 4 °C a byly odeslány do laboratoře ve stejný den k mikrobiologické analýze PNC: PNC byly narolovány na misky s agarem s ovčí krví (Becton Dickinson BD, Basel, Švýcarsko) podobně jako u semikvantitativního kultivační metoda pro intravenózní katétry [10] a poté okamžitě přenesena do kapalného obohacovacího média (thioglykolátové médium, BD Basel Switzerland). Agar z ovčí krve byl inkubován 2 dny a thioglykolát 5 dní. V případě růstu pouze v obohacovacím médiu byla alikvotní část kapaliny subkultivována na pevném médiu. Zprávy byly považovány za pozitivní, pokud byl přítomen nějaký růst. Identifikace izolovaných bakterií a testování citlivosti byly provedeny podle standardních metod.
U všech pacientů byly jeden týden po odstranění PNC pozorovány klinické příznaky lokální infekce v místě zavedení PNC a klinické příznaky systémové infekce. Pro korelaci detekce bakterií na PNC s klinickými příznaky zánětu byly vypočteny citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty na základě následujících tří kategorií: 1) jakýkoli růst bakterií včetně obohacení, 2 ) více nebo rovných 5 koloniím a 3) více nebo rovných 15 kolonií semikvantativní kultivační technikou, v daném pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Písemný informovaný souhlas, operace perineurálními katétry
Kritéria vyloučení:
diabetes mellitus, léky s imunosupresivy nebo jakékoli jiné onemocnění ohrožující imunitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WITH-Group: alkoholová dezinfekce kůže
Ve skupině WITH je kůže před odstraněním perineurálního katétru dezinfikována aerosolovým alkoholovým roztokem propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Švýcarsko.
|
WITH-group je kůže dezinfikována aerosolovým alkoholovým roztokem propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Švýcarsko.
|
|
Žádný zásah: BEZ: bez alkoholové dezinfekce pokožky
Ve skupině „BEZ skupiny“ NENÍ kůže před odstraněním perineurálního katétru dezinfikována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce bakterií
Časové okno: Po vyjmutí PNC 72h po jeho vložení
|
Snížení rychlosti kolonizace PNC v závislosti na technice odstranění (s nebo bez předchozí dezinfekce kůže)
|
Po vyjmutí PNC 72h po jeho vložení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost: k měření podílu pozitivních, které jsou správně identifikovány jako takové (procento kolonizovaných katétrů, které klinicky vykazují infekci). Citlivost = všechny klinicky pozitivní / všechny katétry (bez jednotky)
Časové okno: Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
|
korelace mezi perineurální kolonizací a klinickými příznaky lokálního zánětu v místě vpichu
|
Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
|
|
Specifita: měří podíl negativ, které jsou správně identifikovány jako takové (procento nekolonizovaných katétrů, které klinicky nevykazují infekci). Specifita = všechny klinicky negativní / všechny katétry (bez jednotky)
Časové okno: Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
|
korelace mezi perineurální kolonizací a klinickými příznaky lokálních
|
Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
|
|
negativní prediktivní hodnota: všechny testy negativní a žádné klinické příznaky lokální infekce / všechny testy negativní (žádná jednotka)
Časové okno: Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
|
korelace mezi perineurální kolonizací a klinickými příznaky lokálních
|
Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota: všechny testy pozitivní a s klinickou infekcí / všechny testy pozitivní (žádná jednotka)
Časové okno: Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
|
korelace mezi perineurální kolonizací a klinickými příznaky lokálních
|
Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNC-Inf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katétrová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na propanol-bifenol: Kodan
-
Medical University of GrazNábor
-
C. R. BardDokončeno
-
June WuUnited States Department of DefensePozastavenoVrozená srdeční choroba | Chylothorax | Otevřená operace srdce | Pooperační chylothoraxSpojené státy
-
C. R. BardDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaNáborMikrobiální kolonizace | Poruchy chodidel a kotníkůSpojené státy
-
University Hospital FreiburgUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoPrevence infekce spojené s katétrem pomocí kožního dezinfekčního prostředku oktenidin dihydrochloridBakteriální infekce | Bakteriémie | Infekce spojené s katétrem | Katetrizace, centrální žilníNěmecko, Švýcarsko
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Universidad Complutense de MadridNábor