Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální zánět nekoreluje s bakteriální kolonizací a kontaminací perineurálních katétrů

29. května 2017 aktualizováno: Balgrist University Hospital
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv alkoholové dezinfekce kůže před odstraněním PNC (perineurálního katétru) na detekci bakterií na podkožní části PNC nebo na hrotu. Dále byla hodnocena korelace bakteriální kolonizace s lokálním zánětem nebo infekcí spojenou s PNC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dvě stě ortopedických pacientů, u kterých je plánováno podstoupit PNC, je prospektivně randomizováno do skupiny s odstraněním PNC s alkoholovou dezinfekcí kůže nebo do skupiny s odstraněním PNC bez dezinfekce kůže.

Po standardizovaném umístění PNC za sterilních podmínek dostávají pacienti perioperační antibiotickou profylaxi a pravidelně se zaznamenávají klinické příznaky lokálního zánětu nebo infekce: PNC byly pozorovány dvakrát denně na klinické příznaky lokálního zánětu a lokální infekce. Pacienti byli také hodnoceni na klinické příznaky systémové infekce. Adhezivní obvaz byl vyměněn pouze v případě, že se uvolnil nebo pokud krev nebo sekrety znemožnily vizualizaci místa vpichu. Při výměně obvazu měl anesteziolog obličejovou masku, čepici a sterilní rukavice.

Pooperačně, 6 hodin po úvodním bolusu, byla k mikrofiltru PNC připojena infuzní linka pro lokální anestetikum. Všichni pacienti dostávali pacientem kontrolovanou perineurální analgezii (bazální rychlost 5 ml/h, bolus 4 ml, doba blokování 20 minut) s ropivakainem 0,3 % po dobu 24 hodin a poté sníženou na ropivakain 0,2 %.

PNC byly odstraněny za sterilních podmínek po 72 hodinách nebo dříve v případě příznaků infekce: Odstranění PNC bylo provedeno na chirurgickém oddělení anesteziologem podle standardizovaného postupu: Na obličejové masce a čepici byl odstraněn adhezivní kožní obvaz . Ve skupině „WITH-group“ byla nyní kůže dezinfikována aerosolovým alkoholovým roztokem (propanol-bifenol). Postup pokračoval po třech minutách, kdy byla kůže suchá, anesteziolog měl sterilní rukavice a sterilní pinzetu.

Distální část PNC (směrovaná ke špičce PNC) byla vytažena na 1 cm v místě zavedení a poté byla odříznuta distálně z pinzety sterilními nůžkami. Distální část PNC byla poté zcela vytažena sterilní pinzetou a sterilními nůžkami byly rozříznuty na dvě části: špička (definovaná jako nejvzdálenější 2 cm) a subkutánní část, které byly umístěny do oddělené suché sterilní kontejnery.

Nakonec byla zbývající proximální část PNC vyhozena.

Sterilní nádoby obsahující PNC byly skladovány při 4 °C a byly odeslány do laboratoře ve stejný den k mikrobiologické analýze PNC: PNC byly narolovány na misky s agarem s ovčí krví (Becton Dickinson BD, Basel, Švýcarsko) podobně jako u semikvantitativního kultivační metoda pro intravenózní katétry [10] a poté okamžitě přenesena do kapalného obohacovacího média (thioglykolátové médium, BD Basel Switzerland). Agar z ovčí krve byl inkubován 2 dny a thioglykolát 5 dní. V případě růstu pouze v obohacovacím médiu byla alikvotní část kapaliny subkultivována na pevném médiu. Zprávy byly považovány za pozitivní, pokud byl přítomen nějaký růst. Identifikace izolovaných bakterií a testování citlivosti byly provedeny podle standardních metod.

U všech pacientů byly jeden týden po odstranění PNC pozorovány klinické příznaky lokální infekce v místě zavedení PNC a klinické příznaky systémové infekce. Pro korelaci detekce bakterií na PNC s klinickými příznaky zánětu byly vypočteny citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty na základě následujících tří kategorií: 1) jakýkoli růst bakterií včetně obohacení, 2 ) více nebo rovných 5 koloniím a 3) více nebo rovných 15 kolonií semikvantativní kultivační technikou, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas, operace perineurálními katétry

Kritéria vyloučení:

diabetes mellitus, léky s imunosupresivy nebo jakékoli jiné onemocnění ohrožující imunitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WITH-Group: alkoholová dezinfekce kůže
Ve skupině WITH je kůže před odstraněním perineurálního katétru dezinfikována aerosolovým alkoholovým roztokem propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Švýcarsko.
WITH-group je kůže dezinfikována aerosolovým alkoholovým roztokem propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Švýcarsko.
Žádný zásah: BEZ: bez alkoholové dezinfekce pokožky
Ve skupině „BEZ skupiny“ NENÍ kůže před odstraněním perineurálního katétru dezinfikována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce bakterií
Časové okno: Po vyjmutí PNC 72h po jeho vložení
Snížení rychlosti kolonizace PNC v závislosti na technice odstranění (s nebo bez předchozí dezinfekce kůže)
Po vyjmutí PNC 72h po jeho vložení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost: k měření podílu pozitivních, které jsou správně identifikovány jako takové (procento kolonizovaných katétrů, které klinicky vykazují infekci). Citlivost = všechny klinicky pozitivní / všechny katétry (bez jednotky)
Časové okno: Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
korelace mezi perineurální kolonizací a klinickými příznaky lokálního zánětu v místě vpichu
Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
Specifita: měří podíl negativ, které jsou správně identifikovány jako takové (procento nekolonizovaných katétrů, které klinicky nevykazují infekci). Specifita = všechny klinicky negativní / všechny katétry (bez jednotky)
Časové okno: Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
korelace mezi perineurální kolonizací a klinickými příznaky lokálních
Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
negativní prediktivní hodnota: všechny testy negativní a žádné klinické příznaky lokální infekce / všechny testy negativní (žádná jednotka)
Časové okno: Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
korelace mezi perineurální kolonizací a klinickými příznaky lokálních
Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
Pozitivní prediktivní hodnota: všechny testy pozitivní a s klinickou infekcí / všechny testy pozitivní (žádná jednotka)
Časové okno: Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC
korelace mezi perineurální kolonizací a klinickými příznaky lokálních
Po odstranění PNC 72 hodin po jeho zavedení do jednoho týdne po odstranění PNC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNC-Inf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrová infekce

Klinické studie na propanol-bifenol: Kodan

Předplatit