- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02599181
Lokale ontsteking correleert niet met bacteriële kolonisatie en verontreiniging van perineurale katheters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweehonderd orthopedische patiënten die een PNC zouden krijgen, worden prospectief gerandomiseerd naar groep PNC-verwijdering met alcoholische huiddesinfectie of groep PNC-verwijdering zonder huiddesinfectie.
Na gestandaardiseerde PNC-plaatsing onder steriele omstandigheden, krijgen patiënten een perioperatieve antibiotische profylaxe en worden periodiek klinische tekenen van lokale ontsteking of infectie geregistreerd: De PNC werd tweemaal daags geobserveerd op klinische tekenen van lokale ontsteking en lokale infectie. Patiënten werden ook beoordeeld op klinische tekenen van systemische infectie. Het zelfklevende verband werd alleen vervangen als het losraakte of als bloed of afscheiding het visualiseren van de prikplaats onmogelijk maakte. Bij de verbandwissel droeg de anesthesioloog een mondkapje, een kapje en steriele handschoenen.
Postoperatief, 6 uur na de initiële bolus, werd een infuuslijn voor lokale verdoving aangesloten op het microfilter van de PNC. Alle patiënten kregen patiëntgecontroleerde perineurale analgesie (basale snelheid 5 ml/u, bolus 4 ml, lock-out tijd 20 min) met ropivacaïne 0,3% gedurende 24 uur, daarna verlaagd tot ropivacaïne 0,2%.
PNC werd onder steriele omstandigheden verwijderd na 72 uur of eerder in het geval van tekenen van infectie: Verwijdering van de PNC werd op de chirurgische afdeling uitgevoerd door een anesthesioloog volgens een gestandaardiseerde procedure: met een gezichtsmasker en een kap op, werd het zelfklevende huidverband verwijderd . In de "MET-groep" werd de huid nu gedesinfecteerd met een aerosolische alcoholische oplossing (propanol-bifenol). De procedure werd na drie minuten voortgezet, toen de huid droog was en de anesthesioloog steriele handschoenen droeg en een steriel pincet gebruikte.
Het distale deel van de PNC (gericht naar de punt van de PNC) werd 1 cm teruggetrokken op de inbrengplaats en vervolgens distaal van het pincet geknipt met een steriele schaar. Het distale deel van de PNC werd vervolgens volledig teruggetrokken met het steriele pincet en met de steriele schaar in twee delen geknipt: de punt (gedefinieerd als de meest distale 2 cm) en het subcutane deel, die in aparte droge steriele delen werden geplaatst. containers.
Ten slotte werd het resterende proximale deel van de PNC weggegooid.
De steriele containers met de PNC werden bewaard bij 4 °C en werden dezelfde dag naar het laboratorium gestuurd voor microbiologische analyse van de PNC: de PNC werden op schapenbloed-agarplaten gerold (Becton Dickinson BD, Basel, Zwitserland), vergelijkbaar met de semikwantitatieve kweekmethode voor intraveneuze katheters [10] en daarna onmiddellijk overgebracht naar een vloeibaar verrijkingsmedium (thioglycolaatmedium, BD Basel Zwitserland). Schapenbloed-agar werd 2 dagen geïncubeerd en thioglycolaat gedurende 5 dagen. In het geval van groei in alleen de verrijkingsmedia, werd een aliquot van de vloeistof gesubkweekt op vaste media. Rapporten werden als positief beschouwd als er sprake was van groei. Identificatie van de geïsoleerde bacteriën en gevoeligheidstesten werden uitgevoerd volgens standaardmethoden.
Alle patiënten werden één week na het verwijderen van de PNC geobserveerd op klinische tekenen van lokale infectie op de PNC-insertieplaats en op klinische tekenen van systemische infectie. Voor de correlatie van de detectie van bacteriën op de PNC met klinische tekenen van ontsteking, werden de sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden berekend op basis van de volgende drie categorieën: 1) eventuele groei van bacteriën inclusief verrijking, 2 ) meer of gelijk aan 5 kolonies en 3) meer of gelijk aan 15 kolonies met respectievelijk de semikwantatieve kweektechniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming, operatie met perineurale katheters
Uitsluitingscriteria:
diabetes mellitus, medicatie met immunosuppressiva of een andere immuuncompromitterende ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WITH-Group: alcoholische huiddesinfectie
In de WITH-groep wordt de huid gedesinfecteerd met een aerosolische alcoholische oplossing propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Zwitserland voorafgaand aan het verwijderen van de perineurale katheter.
|
MET-groep wordt de huid gedesinfecteerd met een aerosolische alcoholische oplossing propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Zwitserland.
|
|
Geen tussenkomst: ZONDER: geen alcoholische huiddesinfectie
In de "ZONDER-groep" wordt de huid NIET gedesinfecteerd voorafgaand aan het verwijderen van de perineurale katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriën detectie
Tijdsspanne: Na verwijdering van PNC 72h na plaatsing
|
De vermindering van het PNC-kolonisatiepercentage afhankelijk van de verwijderingstechniek (met of zonder voorafgaande huiddesinfectie)
|
Na verwijdering van PNC 72h na plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensitiviteit: om het percentage positieven te meten dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd (het percentage gekoloniseerde katheters dat klinisch een infectie vertoont). Gevoeligheid = allemaal klinisch positief / alle katheters (geen eenheid)
Tijdsspanne: Na het verwijderen van de PNC 72 uur na het inbrengen tot een week na het verwijderen van de PNC
|
correlatie tussen de perineurale kolonisatie en klinische tekenen van lokale ontsteking op de prikplaats
|
Na het verwijderen van de PNC 72 uur na het inbrengen tot een week na het verwijderen van de PNC
|
|
Specificiteit: meet het percentage negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd (het percentage niet-gekoloniseerde katheters dat klinisch geen infectie vertoont). Specificiteit = allemaal klinisch negatief / alle katheters (geen eenheid)
Tijdsspanne: Na het verwijderen van de PNC 72 uur na het inbrengen tot een week na het verwijderen van de PNC
|
correlatie tussen de perineurale kolonisatie en klinische symptomen van lokaal
|
Na het verwijderen van de PNC 72 uur na het inbrengen tot een week na het verwijderen van de PNC
|
|
negatief voorspellende waarde: alle testen negatief en geen klinische tekenen van lokale infectie / alle testen negatief (geen eenheid)
Tijdsspanne: Na het verwijderen van de PNC 72 uur na het inbrengen tot een week na het verwijderen van de PNC
|
correlatie tussen de perineurale kolonisatie en klinische symptomen van lokaal
|
Na het verwijderen van de PNC 72 uur na het inbrengen tot een week na het verwijderen van de PNC
|
|
Positieve voorspellende waarde: alle testen positief en met klinische infectie / alle testen positief (geen eenheid)
Tijdsspanne: Na het verwijderen van de PNC 72 uur na het inbrengen tot een week na het verwijderen van de PNC
|
correlatie tussen de perineurale kolonisatie en klinische symptomen van lokaal
|
Na het verwijderen van de PNC 72 uur na het inbrengen tot een week na het verwijderen van de PNC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNC-Inf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .