- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02599181
Lokal inflammation korrelerer ikke med bakteriel kolonisering og kontaminering af perineurale katetre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To hundrede ortopædiske patienter, der er planlagt til at modtage en PNC, er prospektivt randomiseret til gruppe PNC-fjernelse med alkoholisk huddesinfektion eller gruppe PNC-fjernelse uden huddesinfektion.
Efter standardiseret PNC-placering under sterile forhold modtager patienter en perioperativ antibiotikaprofylakse, og kliniske tegn på lokal inflammation eller infektion registreres periodisk: PNC blev observeret to gange dagligt for kliniske tegn på lokal inflammation og lokal infektion. Patienterne blev også evalueret for kliniske tegn på systemisk infektion. Den klæbende forbinding blev kun skiftet, hvis den blev løsnet, eller hvis blod eller sekret gjorde visualisering af punkturstedet umuligt. Til forbindingsskiftet bar anæstesilægen en ansigtsmaske, en kasket og sterile handsker.
Postoperativt, 6 timer efter den indledende bolus, blev en lokalbedøvelsesinfusionsledning forbundet til mikrofilteret på PNC'en. Alle patienter fik patientkontrolleret perineural analgesi (basal rate 5 ml/t, bolus 4 ml, lock-out tid 20 min) med ropivacain 0,3 % i 24 timer og derefter reduceret til ropivacain 0,2 %.
PNC blev fjernet under sterile forhold efter 72 timer eller tidligere i tilfælde af tegn på infektion: Fjernelse af PNC blev udført på kirurgisk afdeling af en anæstesilæge efter en standardiseret procedure: Iført en ansigtsmaske og en hætte blev den klæbende hudforbinding fjernet . I "WITH-gruppen" blev huden nu desinficeret med en aerosoliseret alkoholopløsning (propanol-biphenol). Proceduren fortsatte efter tre minutter, hvor huden var tør med anæstesilægen iført sterile handsker og med en steril pincet.
Den distale del af PNC'en (rettet mod spidsen af PNC'en) blev trukket tilbage i 1 cm på indføringsstedet og derefter skåret distalt fra pincetten med en steril saks. Den distale del af PNC'en blev derefter helt trukket tilbage med den sterile pincet og med den sterile saks skåret i to dele: spidsen (defineret som den mest distale 2 cm) og den subkutane del, som blev anbragt i separat tør steril. containere.
Til sidst blev den resterende proksimale del af PNC'en smidt væk.
De sterile beholdere indeholdende PNC'en blev opbevaret ved 4°C og blev sendt til laboratoriet samme dag til mikrobiologisk analyse af PNC'en: PNC'erne blev rullet på fåreblodagarplader (Becton Dickinson BD, Basel, Schweiz) svarende til den semikvantitative dyrkningsmetode til intravenøse katetre [10] og derefter straks overført til et flydende berigelsesmedium (thioglycolatmedium, BD Basel Switzerland). Fåreblodagar blev inkuberet i 2 dage og thioglycolat i 5 dage. I tilfælde af vækst kun i berigelsesmediet blev en alikvot af væsken subdyrket på faste medier. Rapporter blev anset for at være positive, hvis der var nogen vækst. Identifikation af de isolerede bakterier og følsomhedstestning blev udført i henhold til standardmetoder.
Alle patienter blev observeret for kliniske tegn på lokal infektion på PNC-indsættelsesstedet og for kliniske tegn på systemisk infektion en uge efter PNC-fjernelse. For korrelationen af påvisning af bakterier på PNC med kliniske tegn på inflammation, blev sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier beregnet på basis af følgende tre kategorier: 1) enhver vækst af bakterier inklusive berigelse, 2 ) mere eller lig med 5 kolonier og 3) mere eller lig med 15 kolonier med henholdsvis den semikvantative dyrkningsteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skriftligt informeret samtykke, operation med perineurale katetre
Eksklusionskriterier:
diabetes mellitus, medicin med immunsuppressive lægemidler eller enhver anden immunkompromitterende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MED-Gruppe: alkoholisk huddesinfektion
I WITH-gruppen desinficeres huden med en aerosoliseret alkoholopløsning propanol-biphenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Schweiz før fjernelse af perineuralt kateter.
|
MED-gruppe desinficeres huden med en aerosoliseret alkoholopløsning propanol-biphenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Schweiz.
|
|
Ingen indgriben: UDEN: ingen alkoholisk huddesinfektion
I "UDDEN-gruppen" desinficeres huden IKKE før fjernelse af perineural kateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af bakterier
Tidsramme: Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse
|
Reduktionen af PNC-koloniseringshastigheden afhængig af fjernelsesteknikken (med eller uden tidligere huddesinfektion)
|
Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet: for at måle andelen af positive, der er korrekt identificeret som sådan (procentdelen af koloniserede katetre, der klinisk viser en infektion). Sensitivitet = alle klinisk positive / alle katetre (ingen enhed)
Tidsramme: Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
|
sammenhæng mellem perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal betændelse ved punkturstedet
|
Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
|
|
Specificitet: måler andelen af negativer, der er korrekt identificeret som sådan (procentdelen af ikke koloniserede katetre, som klinisk ikke viser en infektion). Specificitet = alle klinisk negative / alle katetre (ingen enhed)
Tidsramme: Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
|
sammenhæng mellem perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal
|
Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
|
|
negativ prædiktiv værdi: alle tester negative og ingen kliniske tegn på lokal infektion / alle tester negative (ingen enhed)
Tidsramme: Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
|
sammenhæng mellem perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal
|
Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
|
|
Positiv prædiktiv værdi: alle tester positive og med klinisk infektion / alle tester positive (ingen enhed)
Tidsramme: Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
|
sammenhæng mellem perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal
|
Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNC-Inf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateter infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med propanol-biphenol: Kodan
-
University Hospital FreiburgUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetBakterielle infektioner | Bakteriæmi | Kateter-associerede infektioner | Kateterisation, central venøsTyskland, Schweiz
-
Medical University of GrazRekruttering
-
June WuUnited States Department of DefenseSuspenderetMedfødt hjertesygdom | Chylothorax | Åben hjertekirurgi | Postoperativ ChylothoraxForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuOndartet neoplasmaForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaRekrutteringMikrobiel kolonisering | Fod- og ankellidelserForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering