Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal inflammation korrelerer ikke med bakteriel kolonisering og kontaminering af perineurale katetre

29. maj 2017 opdateret af: Balgrist University Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge indflydelsen af ​​alkoholisk huddesinfektion før PNC (perineuralt kateter)-fjernelse på påvisningen af ​​bakterier på den subkutane del af PNC eller på spidsen. Endvidere blev korrelationen af ​​bakteriel kolonisering med PNC-associeret lokal inflammation eller infektion evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede ortopædiske patienter, der er planlagt til at modtage en PNC, er prospektivt randomiseret til gruppe PNC-fjernelse med alkoholisk huddesinfektion eller gruppe PNC-fjernelse uden huddesinfektion.

Efter standardiseret PNC-placering under sterile forhold modtager patienter en perioperativ antibiotikaprofylakse, og kliniske tegn på lokal inflammation eller infektion registreres periodisk: PNC blev observeret to gange dagligt for kliniske tegn på lokal inflammation og lokal infektion. Patienterne blev også evalueret for kliniske tegn på systemisk infektion. Den klæbende forbinding blev kun skiftet, hvis den blev løsnet, eller hvis blod eller sekret gjorde visualisering af punkturstedet umuligt. Til forbindingsskiftet bar anæstesilægen en ansigtsmaske, en kasket og sterile handsker.

Postoperativt, 6 timer efter den indledende bolus, blev en lokalbedøvelsesinfusionsledning forbundet til mikrofilteret på PNC'en. Alle patienter fik patientkontrolleret perineural analgesi (basal rate 5 ml/t, bolus 4 ml, lock-out tid 20 min) med ropivacain 0,3 % i 24 timer og derefter reduceret til ropivacain 0,2 %.

PNC blev fjernet under sterile forhold efter 72 timer eller tidligere i tilfælde af tegn på infektion: Fjernelse af PNC blev udført på kirurgisk afdeling af en anæstesilæge efter en standardiseret procedure: Iført en ansigtsmaske og en hætte blev den klæbende hudforbinding fjernet . I "WITH-gruppen" blev huden nu desinficeret med en aerosoliseret alkoholopløsning (propanol-biphenol). Proceduren fortsatte efter tre minutter, hvor huden var tør med anæstesilægen iført sterile handsker og med en steril pincet.

Den distale del af PNC'en (rettet mod spidsen af ​​PNC'en) blev trukket tilbage i 1 cm på indføringsstedet og derefter skåret distalt fra pincetten med en steril saks. Den distale del af PNC'en blev derefter helt trukket tilbage med den sterile pincet og med den sterile saks skåret i to dele: spidsen (defineret som den mest distale 2 cm) og den subkutane del, som blev anbragt i separat tør steril. containere.

Til sidst blev den resterende proksimale del af PNC'en smidt væk.

De sterile beholdere indeholdende PNC'en blev opbevaret ved 4°C og blev sendt til laboratoriet samme dag til mikrobiologisk analyse af PNC'en: PNC'erne blev rullet på fåreblodagarplader (Becton Dickinson BD, Basel, Schweiz) svarende til den semikvantitative dyrkningsmetode til intravenøse katetre [10] og derefter straks overført til et flydende berigelsesmedium (thioglycolatmedium, BD Basel Switzerland). Fåreblodagar blev inkuberet i 2 dage og thioglycolat i 5 dage. I tilfælde af vækst kun i berigelsesmediet blev en alikvot af væsken subdyrket på faste medier. Rapporter blev anset for at være positive, hvis der var nogen vækst. Identifikation af de isolerede bakterier og følsomhedstestning blev udført i henhold til standardmetoder.

Alle patienter blev observeret for kliniske tegn på lokal infektion på PNC-indsættelsesstedet og for kliniske tegn på systemisk infektion en uge efter PNC-fjernelse. For korrelationen af ​​påvisning af bakterier på PNC med kliniske tegn på inflammation, blev sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier beregnet på basis af følgende tre kategorier: 1) enhver vækst af bakterier inklusive berigelse, 2 ) mere eller lig med 5 kolonier og 3) mere eller lig med 15 kolonier med henholdsvis den semikvantative dyrkningsteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke, operation med perineurale katetre

Eksklusionskriterier:

diabetes mellitus, medicin med immunsuppressive lægemidler eller enhver anden immunkompromitterende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MED-Gruppe: alkoholisk huddesinfektion
I WITH-gruppen desinficeres huden med en aerosoliseret alkoholopløsning propanol-biphenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Schweiz før fjernelse af perineuralt kateter.
MED-gruppe desinficeres huden med en aerosoliseret alkoholopløsning propanol-biphenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Schweiz.
Ingen indgriben: UDEN: ingen alkoholisk huddesinfektion
I "UDDEN-gruppen" desinficeres huden IKKE før fjernelse af perineural kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af bakterier
Tidsramme: Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse
Reduktionen af ​​PNC-koloniseringshastigheden afhængig af fjernelsesteknikken (med eller uden tidligere huddesinfektion)
Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet: for at måle andelen af ​​positive, der er korrekt identificeret som sådan (procentdelen af ​​koloniserede katetre, der klinisk viser en infektion). Sensitivitet = alle klinisk positive / alle katetre (ingen enhed)
Tidsramme: Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
sammenhæng mellem perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal betændelse ved punkturstedet
Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
Specificitet: måler andelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret som sådan (procentdelen af ​​ikke koloniserede katetre, som klinisk ikke viser en infektion). Specificitet = alle klinisk negative / alle katetre (ingen enhed)
Tidsramme: Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
sammenhæng mellem perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal
Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
negativ prædiktiv værdi: alle tester negative og ingen kliniske tegn på lokal infektion / alle tester negative (ingen enhed)
Tidsramme: Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
sammenhæng mellem perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal
Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
Positiv prædiktiv værdi: alle tester positive og med klinisk infektion / alle tester positive (ingen enhed)
Tidsramme: Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse
sammenhæng mellem perineural-kolonisering og kliniske tegn på lokal
Efter fjernelse af PNC 72h efter dens indsættelse indtil en uge efter PNC-fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNC-Inf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter infektion

Kliniske forsøg med propanol-biphenol: Kodan

Abonner