- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02599181
Lokal inflammation korrelerar inte med bakteriell kolonisering och kontaminering av perineurala katetrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvåhundra ortopediska patienter som planeras att få en PNC randomiseras prospektivt till grupp PNC-borttagning med alkoholhaltig huddesinfektion eller grupp PNC-borttagning utan huddesinfektion.
Efter standardiserad PNC-placering under sterila förhållanden får patienterna en perioperativ antibiotikaprofylax och kliniska tecken på lokal inflammation eller infektion registreras periodiskt: PNC observerades två gånger dagligen för kliniska tecken på lokal inflammation och lokal infektion. Patienterna utvärderades också för kliniska tecken på systemisk infektion. Det självhäftande förbandet byttes endast om det lossnade eller om blod eller sekret omöjliggjorde visualisering av punkteringsstället. För förbandsbytet bar narkosläkaren ansiktsmask, keps och sterila handskar.
Postoperativt, 6 timmar efter den initiala bolusen, anslöts en infusionsledning för lokalbedövning till mikrofiltret på PNC:n. Alla patienter fick patientkontrollerad perineural analgesi (basal hastighet 5 ml/h, bolus 4 ml, lock-out-tid 20 min) med ropivakain 0,3 % under 24 timmar och reducerades sedan till ropivakain 0,2 %.
PNC togs bort under sterila förhållanden efter 72 timmar eller tidigare vid tecken på infektion: Borttagning av PNC utfördes på kirurgiska avdelningen av en narkosläkare enligt ett standardiserat förfarande: Med en ansiktsmask och en keps togs det självhäftande hudförbandet bort . I "WITH-gruppen" desinficerades huden nu med en aerosoliserad alkohollösning (propanol-bifenol). Proceduren fortsatte efter tre minuter, när huden var torr med narkosläkaren med sterila handskar och steril pincett.
Den distala delen av PNC:n (riktad mot spetsen av PNC:n) drogs ut i 1 cm vid införingsstället och skars sedan distalt från pincetten med en steril sax. Den distala delen av PNC drogs sedan helt bort med den sterila pincetten och med den sterila saxen klippt i två delar: spetsen (definierad som den mest distala 2 cm) och den subkutana delen, som placerades i separat torr steril behållare.
Slutligen kastades den återstående proximala delen av PNC:n.
De sterila behållarna innehållande PNC förvarades vid 4°C och skickades till laboratoriet samma dag för mikrobiologisk analys av PNC: PNC:n rullades på fårblodagarplattor (Becton Dickinson BD, Basel, Schweiz) liknande den semikvantitativa odlingsmetod för intravenösa katetrar [10] och överfördes därefter omedelbart till ett flytande anrikningsmedium (tioglykolatmedium, BD Basel Switzerland). Fårblodagar inkuberades i 2 dagar och tioglykolat i 5 dagar. I fallet med tillväxt endast i anrikningsmediet subodlades en alikvot av vätskan på fasta medier. Rapporter ansågs vara positiva om någon tillväxt fanns. Identifiering av de isolerade bakterierna och känslighetstestning utfördes enligt standardmetoder.
Alla patienter observerades för kliniska tecken på lokal infektion vid PNC-insättningsstället och för kliniska tecken på systemisk infektion en vecka efter PNC-borttagning. För korrelationen av detektion av bakterier på PNC med kliniska tecken på inflammation, beräknades sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden på basis av följande tre kategorier: 1) eventuell tillväxt av bakterier inklusive anrikning, 2 ) mer eller lika med 5 kolonier respektive 3) fler eller lika med 15 kolonier med den semikvantativa odlingstekniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skriftligt informerat samtycke, operation med perineurala katetrar
Exklusions kriterier:
diabetes mellitus, medicinering med immunsuppressiva läkemedel eller någon annan immunkomprometterande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MED-Grupp: alkoholisk huddesinfektion
I WITH-gruppen desinficeras huden med en aerosoliserad alkohollösning propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Schweiz innan perineural kateter avlägsnas.
|
MED-grupp desinficeras huden med en aerosoliserad alkohollösning propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Schweiz.
|
|
Inget ingripande: UTAN: ingen alkoholhaltig huddesinfektion
I "UTAN-gruppen" desinficeras INTE huden innan den perineurala katetern tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriedetektering
Tidsram: Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning
|
Minskningen av PNC-koloniseringshastigheten beroende på borttagningstekniken (med eller utan tidigare huddesinfektion)
|
Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sensitivitet: för att mäta andelen positiva som är korrekt identifierade som sådana (andelen koloniserade katetrar som kliniskt visar en infektion). Känslighet = alla kliniskt positiva / alla katetrar (ingen enhet)
Tidsram: Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
|
korrelation mellan perineural kolonisering och kliniska tecken på lokal inflammation vid punkteringsstället
|
Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
|
|
Specificitet: mäter andelen negativa som är korrekt identifierade som sådana (andelen ej koloniserade katetrar som kliniskt inte visar en infektion). Specificitet = alla kliniskt negativa / alla katetrar (ingen enhet)
Tidsram: Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
|
korrelation mellan perineural-kolonisering och kliniska tecken på lokal
|
Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
|
|
negativt prediktivt värde: alla testar negativa och inga kliniska tecken på lokal infektion / alla testar negativa (ingen enhet)
Tidsram: Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
|
korrelation mellan perineural-kolonisering och kliniska tecken på lokal
|
Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
|
|
Positivt prediktivt värde: alla testar positiva och med klinisk infektion / alla testar positiva (ingen enhet)
Tidsram: Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
|
korrelation mellan perineural-kolonisering och kliniska tecken på lokal
|
Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNC-Inf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .