Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal inflammation korrelerar inte med bakteriell kolonisering och kontaminering av perineurala katetrar

29 maj 2017 uppdaterad av: Balgrist University Hospital
Syftet med denna studie var att undersöka inverkan av alkoholisk huddesinfektion före PNC (perineural kateter)-borttagning på detektion av bakterier på den subkutana delen av PNC eller på spetsen. Vidare utvärderades korrelationen av bakteriell kolonisering med PNC-associerad lokal inflammation eller infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvåhundra ortopediska patienter som planeras att få en PNC randomiseras prospektivt till grupp PNC-borttagning med alkoholhaltig huddesinfektion eller grupp PNC-borttagning utan huddesinfektion.

Efter standardiserad PNC-placering under sterila förhållanden får patienterna en perioperativ antibiotikaprofylax och kliniska tecken på lokal inflammation eller infektion registreras periodiskt: PNC observerades två gånger dagligen för kliniska tecken på lokal inflammation och lokal infektion. Patienterna utvärderades också för kliniska tecken på systemisk infektion. Det självhäftande förbandet byttes endast om det lossnade eller om blod eller sekret omöjliggjorde visualisering av punkteringsstället. För förbandsbytet bar narkosläkaren ansiktsmask, keps och sterila handskar.

Postoperativt, 6 timmar efter den initiala bolusen, anslöts en infusionsledning för lokalbedövning till mikrofiltret på PNC:n. Alla patienter fick patientkontrollerad perineural analgesi (basal hastighet 5 ml/h, bolus 4 ml, lock-out-tid 20 min) med ropivakain 0,3 % under 24 timmar och reducerades sedan till ropivakain 0,2 %.

PNC togs bort under sterila förhållanden efter 72 timmar eller tidigare vid tecken på infektion: Borttagning av PNC utfördes på kirurgiska avdelningen av en narkosläkare enligt ett standardiserat förfarande: Med en ansiktsmask och en keps togs det självhäftande hudförbandet bort . I "WITH-gruppen" desinficerades huden nu med en aerosoliserad alkohollösning (propanol-bifenol). Proceduren fortsatte efter tre minuter, när huden var torr med narkosläkaren med sterila handskar och steril pincett.

Den distala delen av PNC:n (riktad mot spetsen av PNC:n) drogs ut i 1 cm vid införingsstället och skars sedan distalt från pincetten med en steril sax. Den distala delen av PNC drogs sedan helt bort med den sterila pincetten och med den sterila saxen klippt i två delar: spetsen (definierad som den mest distala 2 cm) och den subkutana delen, som placerades i separat torr steril behållare.

Slutligen kastades den återstående proximala delen av PNC:n.

De sterila behållarna innehållande PNC förvarades vid 4°C och skickades till laboratoriet samma dag för mikrobiologisk analys av PNC: PNC:n rullades på fårblodagarplattor (Becton Dickinson BD, Basel, Schweiz) liknande den semikvantitativa odlingsmetod för intravenösa katetrar [10] och överfördes därefter omedelbart till ett flytande anrikningsmedium (tioglykolatmedium, BD Basel Switzerland). Fårblodagar inkuberades i 2 dagar och tioglykolat i 5 dagar. I fallet med tillväxt endast i anrikningsmediet subodlades en alikvot av vätskan på fasta medier. Rapporter ansågs vara positiva om någon tillväxt fanns. Identifiering av de isolerade bakterierna och känslighetstestning utfördes enligt standardmetoder.

Alla patienter observerades för kliniska tecken på lokal infektion vid PNC-insättningsstället och för kliniska tecken på systemisk infektion en vecka efter PNC-borttagning. För korrelationen av detektion av bakterier på PNC med kliniska tecken på inflammation, beräknades sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden på basis av följande tre kategorier: 1) eventuell tillväxt av bakterier inklusive anrikning, 2 ) mer eller lika med 5 kolonier respektive 3) fler eller lika med 15 kolonier med den semikvantativa odlingstekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke, operation med perineurala katetrar

Exklusions kriterier:

diabetes mellitus, medicinering med immunsuppressiva läkemedel eller någon annan immunkomprometterande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MED-Grupp: alkoholisk huddesinfektion
I WITH-gruppen desinficeras huden med en aerosoliserad alkohollösning propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Schweiz innan perineural kateter avlägsnas.
MED-grupp desinficeras huden med en aerosoliserad alkohollösning propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Schweiz.
Inget ingripande: UTAN: ingen alkoholhaltig huddesinfektion
I "UTAN-gruppen" desinficeras INTE huden innan den perineurala katetern tas bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriedetektering
Tidsram: Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning
Minskningen av PNC-koloniseringshastigheten beroende på borttagningstekniken (med eller utan tidigare huddesinfektion)
Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sensitivitet: för att mäta andelen positiva som är korrekt identifierade som sådana (andelen koloniserade katetrar som kliniskt visar en infektion). Känslighet = alla kliniskt positiva / alla katetrar (ingen enhet)
Tidsram: Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
korrelation mellan perineural kolonisering och kliniska tecken på lokal inflammation vid punkteringsstället
Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
Specificitet: mäter andelen negativa som är korrekt identifierade som sådana (andelen ej koloniserade katetrar som kliniskt inte visar en infektion). Specificitet = alla kliniskt negativa / alla katetrar (ingen enhet)
Tidsram: Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
korrelation mellan perineural-kolonisering och kliniska tecken på lokal
Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
negativt prediktivt värde: alla testar negativa och inga kliniska tecken på lokal infektion / alla testar negativa (ingen enhet)
Tidsram: Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
korrelation mellan perineural-kolonisering och kliniska tecken på lokal
Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
Positivt prediktivt värde: alla testar positiva och med klinisk infektion / alla testar positiva (ingen enhet)
Tidsram: Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning
korrelation mellan perineural-kolonisering och kliniska tecken på lokal
Efter borttagning av PNC 72h efter dess insättning till en vecka efter PNC-borttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Första postat (Uppskatta)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNC-Inf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera