- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02599181
L'infiammazione locale non è correlata alla colonizzazione batterica e alla contaminazione dei cateteri perineurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Duecento pazienti ortopedici pianificati per ricevere un PNC sono stati randomizzati in modo prospettico al gruppo di rimozione del PNC con disinfezione cutanea alcolica o al gruppo di rimozione del PNC senza disinfezione della pelle.
Dopo il posizionamento standardizzato del PNC in condizioni sterili, i pazienti ricevono una profilassi antibiotica perioperatoria e vengono registrati periodicamente i segni clinici di infiammazione o infezione locale: i PNC sono stati osservati due volte al giorno per segni clinici di infiammazione locale e infezione locale. I pazienti sono stati valutati anche per segni clinici di infezione sistemica. La medicazione adesiva veniva cambiata solo se si staccava o se il sangue o le secrezioni rendevano impossibile la visualizzazione del sito di puntura. Per il cambio della medicazione l'anestesista ha indossato mascherina, cuffia e guanti sterili.
Dopo l'intervento, 6 ore dopo il bolo iniziale, una linea di infusione di anestetico locale è stata collegata al microfiltro del PNC. Tutti i pazienti hanno ricevuto analgesia perineurale controllata dal paziente (velocità basale 5 ml/h, bolo 4 ml, tempo di blocco 20 min) con ropivacaina 0,3% per 24 ore, quindi ridotta a ropivacaina 0,2%.
I PNC sono stati rimossi in condizioni sterili dopo 72 ore o prima in caso di segni di infezione: la rimozione del PNC è stata eseguita nel reparto chirurgico da un anestesista secondo una procedura standardizzata: indossando una maschera facciale e un cappuccio, la medicazione cutanea adesiva è stata rimossa . Nel "gruppo CON", la pelle è stata ora disinfettata con una soluzione alcolica aerosol (propanolo-bifenolo). La procedura è continuata dopo tre minuti, quando la pelle era asciutta con l'anestesista che indossava guanti sterili e utilizzava pinzette sterili.
La parte distale del PNC (diretta alla punta del PNC) è stata ritirata per 1 cm nel sito di inserimento e poi tagliata distalmente dalle pinzette con un paio di forbici sterili. La parte distale del PNC è stata quindi ritirata totalmente con le pinzette sterili, e con il paio di forbici sterili tagliate in due parti: la punta (definita come i 2 cm più distali) e la parte sottocutanea, che sono state poste in separato sterile asciutto contenitori.
Infine, la restante parte prossimale del PNC è stata eliminata.
I contenitori sterili contenenti il PNC sono stati conservati a 4°C e sono stati inviati al laboratorio lo stesso giorno per l'analisi microbiologica del PNC: i PNC sono stati fatti rotolare su piastre di agar sangue di pecora (Becton Dickinson BD, Basilea, Svizzera) simili al metodo semiquantitativo metodo di coltura per cateteri endovenosi [10] e successivamente trasferiti immediatamente in un terreno di arricchimento liquido (terreno tioglicolato, BD Basel Switzerland). L'agar sangue di montone è stato incubato per 2 giorni e il tioglicolato per 5 giorni. In caso di crescita solo nei terreni di arricchimento, un'aliquota del liquido è stata subcoltivata su terreni solidi. I rapporti sono stati considerati positivi se era presente una crescita. L'identificazione dei batteri isolati e il test di sensibilità sono stati eseguiti secondo metodi standard.
Tutti i pazienti sono stati osservati per segni clinici di infezione locale nel sito di inserimento del PNC e per segni clinici di infezione sistemica una settimana dopo la rimozione del PNC. Per la correlazione del rilevamento di batteri sul PNC con segni clinici di infiammazione, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi sono stati calcolati sulla base delle seguenti tre categorie: 1) qualsiasi crescita di batteri compreso l'arricchimento, 2 ) più o uguale a 5 colonie e 3) più o uguale a 15 colonie con la tecnica di coltura semiquantitativa, rispettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato scritto, chirurgia con cateteri perineurali
Criteri di esclusione:
diabete mellito, farmaci con farmaci immunosoppressori o qualsiasi altra malattia immunocompromettente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo CON: disinfezione cutanea alcolica
Nel gruppo CON, la pelle viene disinfettata con una soluzione alcolica aerosol propanolo-bifenolo: Kodan, Schülke & Mayr, Zurigo, Svizzera prima della rimozione del catetere perineurale.
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CON-gruppo, la pelle viene disinfettata con una soluzione alcolica aerosolpropanolo-bifenolo: Kodan, Schülke & Mayr, Zurigo, Svizzera.
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Nessun intervento: SENZA: nessuna disinfezione alcolica della pelle
Nel "gruppo SENZA", la pelle NON viene disinfettata prima della rimozione del catetere perineurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento di batteri
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento
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La riduzione del tasso di colonizzazione del PNC a seconda della tecnica di rimozione (con o senza precedente disinfezione della pelle)
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Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità: misurare la proporzione di positivi correttamente identificati come tali (la percentuale di cateteri colonizzati che mostrano clinicamente un'infezione). Sensibilità = tutti clinicamente positivi / tutti i cateteri (nessuna unità)
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
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correlazione tra colonizzazione perineurale e segni clinici di infiammazione locale nel sito di puntura
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Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
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Specificità: misura la proporzione di negativi correttamente identificati come tali (la percentuale di cateteri non colonizzati che clinicamente non presentano un'infezione). Specificità = tutti clinicamente negativi / tutti i cateteri (nessuna unità)
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
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correlazione tra colonizzazione perineurale e segni clinici locali
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Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
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valore predittivo negativo: tutti i test negativi e nessun segno clinico di infezione locale / tutti i test negativi (nessuna unità)
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
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correlazione tra colonizzazione perineurale e segni clinici locali
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Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
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Valore predittivo positivo: tutti i test positivi e con infezione clinica / tutti i test positivi (nessuna unità)
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
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correlazione tra colonizzazione perineurale e segni clinici locali
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Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNC-Inf
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Prove cliniche su propanolo-bifenolo: Kodan
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University Hospital FreiburgUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoInfezioni batteriche | Batteriemia | Infezioni associate al catetere | Cateterismo, venoso centraleGermania, Svizzera