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L'infiammazione locale non è correlata alla colonizzazione batterica e alla contaminazione dei cateteri perineurali

29 maggio 2017 aggiornato da: Balgrist University Hospital
Lo scopo di questo studio era di indagare l'influenza della disinfezione cutanea alcolica prima della rimozione del PNC (catetere perineurale) sulla rilevazione di batteri sulla parte sottocutanea del PNC o sulla punta. Inoltre, è stata valutata la correlazione della colonizzazione batterica con l'infiammazione o l'infezione locale associata a PNC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duecento pazienti ortopedici pianificati per ricevere un PNC sono stati randomizzati in modo prospettico al gruppo di rimozione del PNC con disinfezione cutanea alcolica o al gruppo di rimozione del PNC senza disinfezione della pelle.

Dopo il posizionamento standardizzato del PNC in condizioni sterili, i pazienti ricevono una profilassi antibiotica perioperatoria e vengono registrati periodicamente i segni clinici di infiammazione o infezione locale: i PNC sono stati osservati due volte al giorno per segni clinici di infiammazione locale e infezione locale. I pazienti sono stati valutati anche per segni clinici di infezione sistemica. La medicazione adesiva veniva cambiata solo se si staccava o se il sangue o le secrezioni rendevano impossibile la visualizzazione del sito di puntura. Per il cambio della medicazione l'anestesista ha indossato mascherina, cuffia e guanti sterili.

Dopo l'intervento, 6 ore dopo il bolo iniziale, una linea di infusione di anestetico locale è stata collegata al microfiltro del PNC. Tutti i pazienti hanno ricevuto analgesia perineurale controllata dal paziente (velocità basale 5 ml/h, bolo 4 ml, tempo di blocco 20 min) con ropivacaina 0,3% per 24 ore, quindi ridotta a ropivacaina 0,2%.

I PNC sono stati rimossi in condizioni sterili dopo 72 ore o prima in caso di segni di infezione: la rimozione del PNC è stata eseguita nel reparto chirurgico da un anestesista secondo una procedura standardizzata: indossando una maschera facciale e un cappuccio, la medicazione cutanea adesiva è stata rimossa . Nel "gruppo CON", la pelle è stata ora disinfettata con una soluzione alcolica aerosol (propanolo-bifenolo). La procedura è continuata dopo tre minuti, quando la pelle era asciutta con l'anestesista che indossava guanti sterili e utilizzava pinzette sterili.

La parte distale del PNC (diretta alla punta del PNC) è stata ritirata per 1 cm nel sito di inserimento e poi tagliata distalmente dalle pinzette con un paio di forbici sterili. La parte distale del PNC è stata quindi ritirata totalmente con le pinzette sterili, e con il paio di forbici sterili tagliate in due parti: la punta (definita come i 2 cm più distali) e la parte sottocutanea, che sono state poste in separato sterile asciutto contenitori.

Infine, la restante parte prossimale del PNC è stata eliminata.

I contenitori sterili contenenti il ​​PNC sono stati conservati a 4°C e sono stati inviati al laboratorio lo stesso giorno per l'analisi microbiologica del PNC: i PNC sono stati fatti rotolare su piastre di agar sangue di pecora (Becton Dickinson BD, Basilea, Svizzera) simili al metodo semiquantitativo metodo di coltura per cateteri endovenosi [10] e successivamente trasferiti immediatamente in un terreno di arricchimento liquido (terreno tioglicolato, BD Basel Switzerland). L'agar sangue di montone è stato incubato per 2 giorni e il tioglicolato per 5 giorni. In caso di crescita solo nei terreni di arricchimento, un'aliquota del liquido è stata subcoltivata su terreni solidi. I rapporti sono stati considerati positivi se era presente una crescita. L'identificazione dei batteri isolati e il test di sensibilità sono stati eseguiti secondo metodi standard.

Tutti i pazienti sono stati osservati per segni clinici di infezione locale nel sito di inserimento del PNC e per segni clinici di infezione sistemica una settimana dopo la rimozione del PNC. Per la correlazione del rilevamento di batteri sul PNC con segni clinici di infiammazione, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi sono stati calcolati sulla base delle seguenti tre categorie: 1) qualsiasi crescita di batteri compreso l'arricchimento, 2 ) più o uguale a 5 colonie e 3) più o uguale a 15 colonie con la tecnica di coltura semiquantitativa, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto, chirurgia con cateteri perineurali

Criteri di esclusione:

diabete mellito, farmaci con farmaci immunosoppressori o qualsiasi altra malattia immunocompromettente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CON: disinfezione cutanea alcolica
Nel gruppo CON, la pelle viene disinfettata con una soluzione alcolica aerosol propanolo-bifenolo: Kodan, Schülke & Mayr, Zurigo, Svizzera prima della rimozione del catetere perineurale.
CON-gruppo, la pelle viene disinfettata con una soluzione alcolica aerosolpropanolo-bifenolo: Kodan, Schülke & Mayr, Zurigo, Svizzera.
Nessun intervento: SENZA: nessuna disinfezione alcolica della pelle
Nel "gruppo SENZA", la pelle NON viene disinfettata prima della rimozione del catetere perineurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di batteri
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento
La riduzione del tasso di colonizzazione del PNC a seconda della tecnica di rimozione (con o senza precedente disinfezione della pelle)
Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità: misurare la proporzione di positivi correttamente identificati come tali (la percentuale di cateteri colonizzati che mostrano clinicamente un'infezione). Sensibilità = tutti clinicamente positivi / tutti i cateteri (nessuna unità)
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
correlazione tra colonizzazione perineurale e segni clinici di infiammazione locale nel sito di puntura
Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
Specificità: misura la proporzione di negativi correttamente identificati come tali (la percentuale di cateteri non colonizzati che clinicamente non presentano un'infezione). Specificità = tutti clinicamente negativi / tutti i cateteri (nessuna unità)
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
correlazione tra colonizzazione perineurale e segni clinici locali
Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
valore predittivo negativo: tutti i test negativi e nessun segno clinico di infezione locale / tutti i test negativi (nessuna unità)
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
correlazione tra colonizzazione perineurale e segni clinici locali
Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
Valore predittivo positivo: tutti i test positivi e con infezione clinica / tutti i test positivi (nessuna unità)
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC
correlazione tra colonizzazione perineurale e segni clinici locali
Dopo la rimozione del PNC 72 ore dopo il suo inserimento fino a una settimana dopo la rimozione del PNC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNC-Inf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su propanolo-bifenolo: Kodan

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