Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'inflammation locale n'est pas corrélée à la colonisation bactérienne et à la contamination des cathéters périneuraux

29 mai 2017 mis à jour par: Balgrist University Hospital
Le but de cette étude était d'étudier l'influence de la désinfection cutanée alcoolique avant le retrait du PNC (cathéter périneural) sur la détection des bactéries sur la partie sous-cutanée du PNC ou sur la pointe. En outre, la corrélation de la colonisation bactérienne avec l'inflammation ou l'infection locale associée au PNC a été évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cents patients orthopédiques devant recevoir un PNC sont prospectivement randomisés dans le groupe retrait du PNC avec désinfection cutanée alcoolique ou groupe retrait du PNC sans désinfection cutanée.

Après le placement standardisé des PNC dans des conditions stériles, les patients reçoivent une prophylaxie antibiotique périopératoire et les signes cliniques d'inflammation ou d'infection locale sont périodiquement enregistrés : les PNC ont été observés deux fois par jour pour les signes cliniques d'inflammation locale et d'infection locale. Les patients ont également été évalués pour les signes cliniques d'infection systémique. Le pansement adhésif n'était changé que s'il s'était délogé ou si du sang ou des sécrétions rendaient impossible la visualisation du site de ponction. Pour le changement de pansement, l'anesthésiste portait un masque, un bonnet et des gants stériles.

En postopératoire, 6 heures après le bolus initial, une ligne de perfusion d'anesthésique local a été connectée au microfiltre du PNC. Tous les patients ont reçu une analgésie périneurale contrôlée par le patient (débit basal 5 ml/h, bolus 4 ml, temps de blocage 20 min) avec de la ropivacaïne 0,3 % pendant 24 heures, puis réduite à la ropivacaïne 0,2 %.

Les PNC ont été retirés dans des conditions stériles après 72h ou plus tôt en cas de signes d'infection : Le retrait des PNC a été effectué au bloc opératoire par un anesthésiste selon une procédure standardisée : Port d'un masque facial et d'un bonnet, le pansement cutané adhésif a été retiré . Dans le "groupe AVEC", la peau était maintenant désinfectée avec une solution alcoolisée en aérosol (propanol-biphénol). L'intervention s'est poursuivie au bout de trois minutes, lorsque la peau était sèche, l'anesthésiste portant des gants stériles et utilisant des pincettes stériles.

La partie distale du PNC (dirigée vers la pointe du PNC) a été retirée de 1 cm au niveau du site d'insertion, puis coupée distalement de la pince à épiler avec une paire de ciseaux stériles. La partie distale du PNC a ensuite été totalement retirée avec la pince à épiler stérile, et avec la paire de ciseaux stériles coupée en deux parties : la pointe (définie comme les 2 cm les plus distaux) et la partie sous-cutanée, qui ont été placées dans des stériles secs séparés. conteneurs.

Enfin, la partie proximale restante du PNC a été jetée.

Les conteneurs stériles contenant les PNC ont été conservés à 4°C et ont été envoyés au laboratoire le jour même pour analyse microbiologique des PNC : Les PNC ont été roulés sur des plaques de gélose au sang de mouton (Becton Dickinson BD, Bâle, Suisse) similaires à la semi-quantitative méthode de culture pour cathéters intraveineux [10] puis immédiatement transféré dans un milieu d'enrichissement liquide (milieu au thioglycolate, BD Bâle Suisse). La gélose au sang de mouton a été incubée pendant 2 jours et le thioglycolate pendant 5 jours. En cas de croissance dans les milieux d'enrichissement uniquement, une aliquote du liquide a été sous-cultivée sur des milieux solides. Les rapports étaient considérés comme positifs en cas de croissance. L'identification des bactéries isolées et les tests de sensibilité ont été effectués selon des méthodes standard.

Tous les patients ont été observés pour des signes cliniques d'infection locale au site d'insertion du PNC et pour des signes cliniques d'infection systémique une semaine après le retrait du PNC. Pour la corrélation de la détection des bactéries sur le PNC avec les signes cliniques d'inflammation, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives ont été calculées sur la base des trois catégories suivantes : 1) toute croissance de bactéries y compris l'enrichissement, 2 ) supérieur ou égal à 5 ​​colonies et 3) supérieur ou égal à 15 colonies avec la technique de culture semi-quantitative, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8008
        • Balgrist University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit, chirurgie avec cathéters périneuraux

Critère d'exclusion:

diabète sucré, médicaments contenant des immunosuppresseurs ou toute autre maladie immunodéprimée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVEC-Groupe : désinfection alcoolique de la peau
Dans le groupe AVEC, la peau est désinfectée avec une solution alcoolique en aérosol propanol-biphénol : Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Suisse avant le retrait du cathéter périneural.
Avec-groupe, la peau est désinfectée avec une solution alcoolique en aérosol propanol-biphénol : Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Suisse.
Aucune intervention: SANS : pas de désinfection cutanée alcoolique
Dans le groupe "SANS", la peau n'est PAS désinfectée avant le retrait du cathéter périneural.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de bactéries
Délai: Après retrait du PNC 72h après son insertion
La réduction du taux de colonisation PNC en fonction de la technique d'élimination (avec ou sans désinfection préalable de la peau)
Après retrait du PNC 72h après son insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité : pour mesurer la proportion de positifs correctement identifiés comme tels (le pourcentage de cathéters colonisés qui présentent cliniquement une infection). Sensibilité = tous cliniquement positifs / tous les cathéters (pas d'unité)
Délai: Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
corrélation entre la colonisation périneurale et les signes cliniques d'inflammation locale au site de ponction
Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
Spécificité : mesure la proportion de négatifs correctement identifiés comme tels (le pourcentage de cathéters non colonisés qui ne présentent cliniquement pas d'infection). Spécificité = tous cliniquement négatifs / tous cathéters (pas d'unité)
Délai: Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
corrélation entre la colonisation périneurale et les signes cliniques de
Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
valeur prédictive négative : tous les tests sont négatifs et aucun signe clinique d'infection locale / tous les tests sont négatifs (aucune unité)
Délai: Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
corrélation entre la colonisation périneurale et les signes cliniques de
Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
Valeur prédictive positive : tous les tests sont positifs et avec une infection clinique / tous les tests sont positifs (aucune unité)
Délai: Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
corrélation entre la colonisation périneurale et les signes cliniques de
Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (Estimation)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNC-Inf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter Infection

Essais cliniques sur propanol-biphénol : Kodan

3
S'abonner