- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02599181
L'inflammation locale n'est pas corrélée à la colonisation bactérienne et à la contamination des cathéters périneuraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux cents patients orthopédiques devant recevoir un PNC sont prospectivement randomisés dans le groupe retrait du PNC avec désinfection cutanée alcoolique ou groupe retrait du PNC sans désinfection cutanée.
Après le placement standardisé des PNC dans des conditions stériles, les patients reçoivent une prophylaxie antibiotique périopératoire et les signes cliniques d'inflammation ou d'infection locale sont périodiquement enregistrés : les PNC ont été observés deux fois par jour pour les signes cliniques d'inflammation locale et d'infection locale. Les patients ont également été évalués pour les signes cliniques d'infection systémique. Le pansement adhésif n'était changé que s'il s'était délogé ou si du sang ou des sécrétions rendaient impossible la visualisation du site de ponction. Pour le changement de pansement, l'anesthésiste portait un masque, un bonnet et des gants stériles.
En postopératoire, 6 heures après le bolus initial, une ligne de perfusion d'anesthésique local a été connectée au microfiltre du PNC. Tous les patients ont reçu une analgésie périneurale contrôlée par le patient (débit basal 5 ml/h, bolus 4 ml, temps de blocage 20 min) avec de la ropivacaïne 0,3 % pendant 24 heures, puis réduite à la ropivacaïne 0,2 %.
Les PNC ont été retirés dans des conditions stériles après 72h ou plus tôt en cas de signes d'infection : Le retrait des PNC a été effectué au bloc opératoire par un anesthésiste selon une procédure standardisée : Port d'un masque facial et d'un bonnet, le pansement cutané adhésif a été retiré . Dans le "groupe AVEC", la peau était maintenant désinfectée avec une solution alcoolisée en aérosol (propanol-biphénol). L'intervention s'est poursuivie au bout de trois minutes, lorsque la peau était sèche, l'anesthésiste portant des gants stériles et utilisant des pincettes stériles.
La partie distale du PNC (dirigée vers la pointe du PNC) a été retirée de 1 cm au niveau du site d'insertion, puis coupée distalement de la pince à épiler avec une paire de ciseaux stériles. La partie distale du PNC a ensuite été totalement retirée avec la pince à épiler stérile, et avec la paire de ciseaux stériles coupée en deux parties : la pointe (définie comme les 2 cm les plus distaux) et la partie sous-cutanée, qui ont été placées dans des stériles secs séparés. conteneurs.
Enfin, la partie proximale restante du PNC a été jetée.
Les conteneurs stériles contenant les PNC ont été conservés à 4°C et ont été envoyés au laboratoire le jour même pour analyse microbiologique des PNC : Les PNC ont été roulés sur des plaques de gélose au sang de mouton (Becton Dickinson BD, Bâle, Suisse) similaires à la semi-quantitative méthode de culture pour cathéters intraveineux [10] puis immédiatement transféré dans un milieu d'enrichissement liquide (milieu au thioglycolate, BD Bâle Suisse). La gélose au sang de mouton a été incubée pendant 2 jours et le thioglycolate pendant 5 jours. En cas de croissance dans les milieux d'enrichissement uniquement, une aliquote du liquide a été sous-cultivée sur des milieux solides. Les rapports étaient considérés comme positifs en cas de croissance. L'identification des bactéries isolées et les tests de sensibilité ont été effectués selon des méthodes standard.
Tous les patients ont été observés pour des signes cliniques d'infection locale au site d'insertion du PNC et pour des signes cliniques d'infection systémique une semaine après le retrait du PNC. Pour la corrélation de la détection des bactéries sur le PNC avec les signes cliniques d'inflammation, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives ont été calculées sur la base des trois catégories suivantes : 1) toute croissance de bactéries y compris l'enrichissement, 2 ) supérieur ou égal à 5 colonies et 3) supérieur ou égal à 15 colonies avec la technique de culture semi-quantitative, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé écrit, chirurgie avec cathéters périneuraux
Critère d'exclusion:
diabète sucré, médicaments contenant des immunosuppresseurs ou toute autre maladie immunodéprimée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: AVEC-Groupe : désinfection alcoolique de la peau
Dans le groupe AVEC, la peau est désinfectée avec une solution alcoolique en aérosol propanol-biphénol : Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Suisse avant le retrait du cathéter périneural.
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Avec-groupe, la peau est désinfectée avec une solution alcoolique en aérosol propanol-biphénol : Kodan, Schülke & Mayr, Zurich, Suisse.
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Aucune intervention: SANS : pas de désinfection cutanée alcoolique
Dans le groupe "SANS", la peau n'est PAS désinfectée avant le retrait du cathéter périneural.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de bactéries
Délai: Après retrait du PNC 72h après son insertion
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La réduction du taux de colonisation PNC en fonction de la technique d'élimination (avec ou sans désinfection préalable de la peau)
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Après retrait du PNC 72h après son insertion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sensibilité : pour mesurer la proportion de positifs correctement identifiés comme tels (le pourcentage de cathéters colonisés qui présentent cliniquement une infection). Sensibilité = tous cliniquement positifs / tous les cathéters (pas d'unité)
Délai: Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
|
corrélation entre la colonisation périneurale et les signes cliniques d'inflammation locale au site de ponction
|
Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
|
Spécificité : mesure la proportion de négatifs correctement identifiés comme tels (le pourcentage de cathéters non colonisés qui ne présentent cliniquement pas d'infection). Spécificité = tous cliniquement négatifs / tous cathéters (pas d'unité)
Délai: Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
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corrélation entre la colonisation périneurale et les signes cliniques de
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Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
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valeur prédictive négative : tous les tests sont négatifs et aucun signe clinique d'infection locale / tous les tests sont négatifs (aucune unité)
Délai: Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
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corrélation entre la colonisation périneurale et les signes cliniques de
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Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
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Valeur prédictive positive : tous les tests sont positifs et avec une infection clinique / tous les tests sont positifs (aucune unité)
Délai: Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
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corrélation entre la colonisation périneurale et les signes cliniques de
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Après le retrait du PNC 72h après son insertion jusqu'à une semaine après le retrait du PNC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNC-Inf
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