- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02599181
Inflamação local não se correlaciona com colonização bacteriana e contaminação de cateteres perineurais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duzentos pacientes ortopédicos planejados para receber um PNC são prospectivamente randomizados para grupo de remoção de PNC com desinfecção alcoólica da pele ou grupo de remoção de PNC sem desinfecção da pele.
Após a colocação padronizada de PNC em condições estéreis, os pacientes recebem uma profilaxia antibiótica perioperatória e os sinais clínicos de inflamação ou infecção local são registrados periodicamente: Os PNC foram observados duas vezes ao dia quanto a sinais clínicos de inflamação local e infecção local. Os pacientes também foram avaliados quanto a sinais clínicos de infecção sistêmica. O curativo adesivo era trocado apenas se descolasse ou se sangue ou secreções impossibilitassem a visualização do local da punção. Para a troca do curativo, o anestesiologista utilizou máscara facial, gorro e luvas estéreis.
No pós-operatório, 6 horas após o bolus inicial, uma linha de infusão de anestésico local foi conectada ao microfiltro do PNC. Todos os pacientes receberam analgesia perineural controlada pelo paciente (taxa basal 5 ml/h, bolus 4 ml, tempo de bloqueio 20 min) com ropivacaína 0,3% por 24 horas e depois reduzida para ropivacaína 0,2%.
PNC foram removidos em condições estéreis após 72h ou antes no caso de sinais de infecção: A remoção do PNC foi realizada na ala cirúrgica por um anestesiologista de acordo com um procedimento padronizado: Usando uma máscara facial e touca, o curativo adesivo de pele foi removido . No "grupo COM", a pele foi desinfetada com uma solução alcoólica em aerossol (propanol-bifenol). O procedimento continuou após três minutos, quando a pele estava seca com o anestesiologista usando luvas e pinças estéreis.
A parte distal do PNC (direcionada para a ponta do PNC) foi retirada por 1 cm no local de inserção e depois cortada distalmente da pinça com uma tesoura estéril. A parte distal do PNC foi então totalmente retirada com a pinça estéril, e com a tesoura estéril cortada em duas partes: a ponta (definida como os 2 cm mais distais) e a parte subcutânea, que foram colocadas em recipientes secos e estéreis separados containers.
Finalmente, a parte proximal restante do PNC foi descartada.
Os recipientes estéreis contendo o PNC foram armazenados a 4°C e enviados ao laboratório no mesmo dia para análise microbiológica do PNC: Os PNC foram rolados em placas de ágar de sangue de ovelha (Becton Dickinson BD, Basel, Suíça) semelhante ao semiquantitativo método de cultura para cateteres intravenosos [10] e imediatamente transferidos para um meio de enriquecimento líquido (meio tioglicolato, BD Basel Suíça). Agar sangue de carneiro foi incubado por 2 dias e tioglicolato por 5 dias. No caso de crescimento apenas no meio de enriquecimento, uma alíquota do líquido foi subcultivada em meio sólido. Os relatórios foram considerados positivos se algum crescimento estivesse presente. A identificação das bactérias isoladas e o teste de suscetibilidade foram realizados de acordo com métodos padrão.
Todos os pacientes foram observados quanto a sinais clínicos de infecção local no local de inserção do PNC e quanto a sinais clínicos de infecção sistêmica uma semana após a remoção do PNC. Para a correlação da detecção de bactérias no PNC com sinais clínicos de inflamação, a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos foram calculados com base nas três categorias seguintes: 1) qualquer crescimento de bactérias incluindo enriquecimento, 2 ) mais ou igual a 5 colônias e 3) mais ou igual a 15 colônias com a técnica de cultivo semiquantitativo, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito, cirurgia com cateteres perineurais
Critério de exclusão:
diabetes mellitus, medicação com drogas imunossupressoras ou qualquer outra doença imunocomprometedora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo COM: desinfecção alcoólica da pele
No grupo COM, a pele é desinfetada com uma solução alcoólica em aerossol propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zurique, Suíça antes da remoção do cateter perineural.
|
COM-grupo, a pele é desinfetada com uma solução alcoólica em aerossol propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zurique, Suíça.
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Sem intervenção: SEM: sem desinfecção alcoólica da pele
No "grupo SEM", a pele NÃO é desinfetada antes da remoção do cateter perineural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de bactérias
Prazo: Após a remoção do PNC 72h após sua inserção
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A redução da taxa de colonização de PNC dependendo da técnica de remoção (com ou sem desinfecção prévia da pele)
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Após a remoção do PNC 72h após sua inserção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade: medir a proporção de positivos que são corretamente identificados como tal (a porcentagem de cateteres colonizados que mostram clinicamente uma infecção). Sensibilidade = todos clinicamente positivos / todos os cateteres (sem unidade)
Prazo: Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
|
correlação entre a colonização perineural e sinais clínicos de inflamação local no local da punção
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Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
|
|
Especificidade: mede a proporção de negativos que são corretamente identificados como tal (a porcentagem de cateteres não colonizados que clinicamente não apresentam infecção). Especificidade = todos clinicamente negativos / todos os cateteres (sem unidade)
Prazo: Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
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correlação entre a colonização perineural e os sinais clínicos de
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Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
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valor preditivo negativo: todos os testes negativos e nenhum sinal clínico de infecção local / todos os testes negativos (sem unidade)
Prazo: Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
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correlação entre a colonização perineural e os sinais clínicos de
|
Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
|
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Valor preditivo positivo: todos os testes positivos e com infecção clínica / todos os testes positivos (sem unidade)
Prazo: Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
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correlação entre a colonização perineural e os sinais clínicos de
|
Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNC-Inf
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