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Inflamação local não se correlaciona com colonização bacteriana e contaminação de cateteres perineurais

29 de maio de 2017 atualizado por: Balgrist University Hospital
O objetivo deste estudo foi investigar a influência da desinfecção alcoólica da pele antes da remoção do PNC (cateter perineural) na detecção de bactérias na parte subcutânea do PNC ou na ponta. Além disso, foi avaliada a correlação da colonização bacteriana com a inflamação ou infecção local associada ao PNC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duzentos pacientes ortopédicos planejados para receber um PNC são prospectivamente randomizados para grupo de remoção de PNC com desinfecção alcoólica da pele ou grupo de remoção de PNC sem desinfecção da pele.

Após a colocação padronizada de PNC em condições estéreis, os pacientes recebem uma profilaxia antibiótica perioperatória e os sinais clínicos de inflamação ou infecção local são registrados periodicamente: Os PNC foram observados duas vezes ao dia quanto a sinais clínicos de inflamação local e infecção local. Os pacientes também foram avaliados quanto a sinais clínicos de infecção sistêmica. O curativo adesivo era trocado apenas se descolasse ou se sangue ou secreções impossibilitassem a visualização do local da punção. Para a troca do curativo, o anestesiologista utilizou máscara facial, gorro e luvas estéreis.

No pós-operatório, 6 horas após o bolus inicial, uma linha de infusão de anestésico local foi conectada ao microfiltro do PNC. Todos os pacientes receberam analgesia perineural controlada pelo paciente (taxa basal 5 ml/h, bolus 4 ml, tempo de bloqueio 20 min) com ropivacaína 0,3% por 24 horas e depois reduzida para ropivacaína 0,2%.

PNC foram removidos em condições estéreis após 72h ou antes no caso de sinais de infecção: A remoção do PNC foi realizada na ala cirúrgica por um anestesiologista de acordo com um procedimento padronizado: Usando uma máscara facial e touca, o curativo adesivo de pele foi removido . No "grupo COM", a pele foi desinfetada com uma solução alcoólica em aerossol (propanol-bifenol). O procedimento continuou após três minutos, quando a pele estava seca com o anestesiologista usando luvas e pinças estéreis.

A parte distal do PNC (direcionada para a ponta do PNC) foi retirada por 1 cm no local de inserção e depois cortada distalmente da pinça com uma tesoura estéril. A parte distal do PNC foi então totalmente retirada com a pinça estéril, e com a tesoura estéril cortada em duas partes: a ponta (definida como os 2 cm mais distais) e a parte subcutânea, que foram colocadas em recipientes secos e estéreis separados containers.

Finalmente, a parte proximal restante do PNC foi descartada.

Os recipientes estéreis contendo o PNC foram armazenados a 4°C e enviados ao laboratório no mesmo dia para análise microbiológica do PNC: Os PNC foram rolados em placas de ágar de sangue de ovelha (Becton Dickinson BD, Basel, Suíça) semelhante ao semiquantitativo método de cultura para cateteres intravenosos [10] e imediatamente transferidos para um meio de enriquecimento líquido (meio tioglicolato, BD Basel Suíça). Agar sangue de carneiro foi incubado por 2 dias e tioglicolato por 5 dias. No caso de crescimento apenas no meio de enriquecimento, uma alíquota do líquido foi subcultivada em meio sólido. Os relatórios foram considerados positivos se algum crescimento estivesse presente. A identificação das bactérias isoladas e o teste de suscetibilidade foram realizados de acordo com métodos padrão.

Todos os pacientes foram observados quanto a sinais clínicos de infecção local no local de inserção do PNC e quanto a sinais clínicos de infecção sistêmica uma semana após a remoção do PNC. Para a correlação da detecção de bactérias no PNC com sinais clínicos de inflamação, a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos foram calculados com base nas três categorias seguintes: 1) qualquer crescimento de bactérias incluindo enriquecimento, 2 ) mais ou igual a 5 colônias e 3) mais ou igual a 15 colônias com a técnica de cultivo semiquantitativo, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8008
        • Balgrist University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito, cirurgia com cateteres perineurais

Critério de exclusão:

diabetes mellitus, medicação com drogas imunossupressoras ou qualquer outra doença imunocomprometedora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo COM: desinfecção alcoólica da pele
No grupo COM, a pele é desinfetada com uma solução alcoólica em aerossol propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zurique, Suíça antes da remoção do cateter perineural.
COM-grupo, a pele é desinfetada com uma solução alcoólica em aerossol propanol-bifenol: Kodan, Schülke & Mayr, Zurique, Suíça.
Sem intervenção: SEM: sem desinfecção alcoólica da pele
No "grupo SEM", a pele NÃO é desinfetada antes da remoção do cateter perineural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de bactérias
Prazo: Após a remoção do PNC 72h após sua inserção
A redução da taxa de colonização de PNC dependendo da técnica de remoção (com ou sem desinfecção prévia da pele)
Após a remoção do PNC 72h após sua inserção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade: medir a proporção de positivos que são corretamente identificados como tal (a porcentagem de cateteres colonizados que mostram clinicamente uma infecção). Sensibilidade = todos clinicamente positivos / todos os cateteres (sem unidade)
Prazo: Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
correlação entre a colonização perineural e sinais clínicos de inflamação local no local da punção
Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
Especificidade: mede a proporção de negativos que são corretamente identificados como tal (a porcentagem de cateteres não colonizados que clinicamente não apresentam infecção). Especificidade = todos clinicamente negativos / todos os cateteres (sem unidade)
Prazo: Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
correlação entre a colonização perineural e os sinais clínicos de
Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
valor preditivo negativo: todos os testes negativos e nenhum sinal clínico de infecção local / todos os testes negativos (sem unidade)
Prazo: Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
correlação entre a colonização perineural e os sinais clínicos de
Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
Valor preditivo positivo: todos os testes positivos e com infecção clínica / todos os testes positivos (sem unidade)
Prazo: Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC
correlação entre a colonização perineural e os sinais clínicos de
Após a remoção do PNC 72h após a sua inserção até uma semana após a remoção do PNC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNC-Inf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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