- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02599181
A helyi gyulladás nem korrelál a bakteriális kolonizációval és a perineurális katéterek szennyeződésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kétszáz ortopéd beteget, akiknél PNC-t terveznek kapni, prospektív módon randomizálnak csoportos PNC-eltávolítás alkoholos bőrfertőtlenítéssel vagy csoportos PNC-eltávolítás bőrfertőtlenítés nélkül.
A standardizált PNC steril körülmények között történő elhelyezése után a betegek perioperatív antibiotikum profilaxisban részesülnek, és a helyi gyulladás vagy fertőzés klinikai tüneteit időszakonként rögzítik: A PNC-t naponta kétszer figyelték meg a helyi gyulladás és helyi fertőzés klinikai tüneteire. A betegeket a szisztémás fertőzés klinikai tüneteire is értékelték. Az öntapadó kötést csak akkor cserélték ki, ha az elmozdult, vagy ha a vér vagy váladék lehetetlenné tette a szúrás helyének megjelenítését. A kötszercseréhez az aneszteziológus maszkot, sapkát és steril kesztyűt viselt.
A műtét után, 6 órával a kezdeti bólus beadása után, helyi érzéstelenítő infúziós vezetéket csatlakoztattunk a PNC mikroszűrőjéhez. Minden beteg 24 órán át 0,3%-os ropivakainnal, majd 0,2%-os ropivakainra csökkentette a páciens által kontrollált perineurális fájdalomcsillapítást (alapfrekvencia 5 ml/h, bolus 4 ml, lock-out idő 20 perc).
A PNC-t steril körülmények között 72 óra elteltével távolítottuk el, vagy korábban fertőzési jelek esetén: A PNC eltávolítását a sebészeti osztályon aneszteziológus végezte szabványos eljárás szerint: Arcmaszk és sapka viselésével eltávolították a tapadó bőrkötést . A "WITH-csoportban" a bőrt most aeroszolos alkoholos oldattal (propanol-bifenol) fertőtlenítették. Az eljárást három perc múlva folytattuk, amikor a bőr száraz volt, az aneszteziológus steril kesztyűben és steril csipeszben.
A PNC disztális részét (a PNC hegyére irányítva) 1 cm-re kihúztuk a behelyezés helyén, majd steril ollóval disztálisan levágtuk a csipeszről. A PNC disztális részét ezután a steril csipesszel teljesen kihúztuk, majd a steril ollóval két részre vágtuk: a hegyére (a legdistálisabb 2 cm-re) és a szubkután részre, amelyeket külön száraz sterilbe helyeztünk. konténerek.
Végül a PNC megmaradt proximális részét kidobták.
A PNC-t tartalmazó steril edényeket 4°C-on tároltuk, és még aznap elküldtük a laboratóriumba a PNC mikrobiológiai elemzésére: A PNC-t birkavér-agar lemezekre (Becton Dickinson BD, Basel, Svájc) hengereltük a szemikvantitatívhoz hasonlóan. tenyésztési módszer intravénás katéterekhez [10], majd azonnal folyékony dúsító táptalajba (tioglikolát táptalaj, BD Basel Svájc) helyezzük át. Birkavér agart 2 napig, tioglikolátot pedig 5 napig inkubáltunk. Ha csak a dúsító táptalajban nőtt, a folyadék egy alikvot részét szilárd táptalajon továbbtenyésztettük. A jelentéseket pozitívnak tekintették, ha növekedés volt jelen. Az izolált baktériumok azonosítása és érzékenységi vizsgálata standard módszerekkel történt.
Minden betegnél megfigyelték a helyi fertőzés klinikai tüneteit a PNC beillesztési helyén és a szisztémás fertőzés klinikai tüneteit egy héttel a PNC eltávolítása után. A PNC-n lévő baktériumok kimutatásának a gyulladás klinikai tüneteivel való korrelációjához az érzékenységet, specificitást, pozitív és negatív prediktív értékeket a következő három kategória alapján számítottuk ki: 1) a baktériumok bármilyen szaporodása, beleértve a feldúsulást is, 2 ) több vagy egyenlő 5 telepet és 3) több vagy egyenlő 15 telepet szemikvantatív tenyésztési technikával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Írásos beleegyezés, műtét perineurális katéterekkel
Kizárási kritériumok:
cukorbetegség, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés vagy bármely más immunkompromittáló betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WITH-Csoporttal: alkoholos bőrfertőtlenítés
A WITH-csoportban a bőrt aeroszolos alkoholos propanol-bifenol oldattal fertőtlenítik: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Svájc a perineurális katéter eltávolítása előtt.
|
WITH-csoporttal a bőrt aeroszolos alkoholos propanol-bifenol oldattal fertőtlenítjük: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Svájc.
|
|
Nincs beavatkozás: NÉLKÜL: nincs alkoholos bőrfertőtlenítés
A "NÉLKÜL" csoportban a bőrt NEM fertőtlenítik a perineurális katéter eltávolítása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktériumok kimutatása
Időkeret: A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után
|
A PNC kolonizációs arány csökkentése az eltávolítási technikától függően (korábbi bőrfertőtlenítéssel vagy anélkül)
|
A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékenység: a helyesen azonosított pozitívak arányának mérése (a kolonizált katéterek százalékos aránya, amelyek klinikailag fertőzést mutatnak). Érzékenység = minden klinikailag pozitív / minden katéter (nincs egység)
Időkeret: A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
|
korreláció a perineurális kolonizáció és a szúrás helyén jelentkező lokális gyulladás klinikai tünetei között
|
A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
|
|
Specifikusság: a helyesen azonosított negatívok arányát méri (a nem kolonizált katéterek százalékos aránya, amelyek klinikailag nem mutatnak fertőzést). Specifitás = minden klinikailag negatív / minden katéter (nincs egység)
Időkeret: A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
|
korreláció a perineurális kolonizáció és a lokális klinikai tünetek között
|
A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
|
|
negatív prediktív érték: minden teszt negatív, és nincs helyi fertőzés klinikai jele / minden teszt negatív (nincs egység)
Időkeret: A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
|
korreláció a perineurális kolonizáció és a lokális klinikai tünetek között
|
A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
|
|
Pozitív prediktív érték: mindegyik pozitív és klinikailag fertőzött / minden teszt pozitív (nincs egység)
Időkeret: A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
|
korreláció a perineurális kolonizáció és a lokális klinikai tünetek között
|
A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNC-Inf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .