Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi gyulladás nem korrelál a bakteriális kolonizációval és a perineurális katéterek szennyeződésével

2017. május 29. frissítette: Balgrist University Hospital
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a PNC (perineurális katéter) eltávolítása előtti alkoholos bőrfertőtlenítés hatását a PNC szubkután részén vagy a hegyén lévő baktériumok kimutatására. Továbbá értékeltük a bakteriális kolonizáció összefüggését a PNC-vel összefüggő helyi gyulladással vagy fertőzéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétszáz ortopéd beteget, akiknél PNC-t terveznek kapni, prospektív módon randomizálnak csoportos PNC-eltávolítás alkoholos bőrfertőtlenítéssel vagy csoportos PNC-eltávolítás bőrfertőtlenítés nélkül.

A standardizált PNC steril körülmények között történő elhelyezése után a betegek perioperatív antibiotikum profilaxisban részesülnek, és a helyi gyulladás vagy fertőzés klinikai tüneteit időszakonként rögzítik: A PNC-t naponta kétszer figyelték meg a helyi gyulladás és helyi fertőzés klinikai tüneteire. A betegeket a szisztémás fertőzés klinikai tüneteire is értékelték. Az öntapadó kötést csak akkor cserélték ki, ha az elmozdult, vagy ha a vér vagy váladék lehetetlenné tette a szúrás helyének megjelenítését. A kötszercseréhez az aneszteziológus maszkot, sapkát és steril kesztyűt viselt.

A műtét után, 6 órával a kezdeti bólus beadása után, helyi érzéstelenítő infúziós vezetéket csatlakoztattunk a PNC mikroszűrőjéhez. Minden beteg 24 órán át 0,3%-os ropivakainnal, majd 0,2%-os ropivakainra csökkentette a páciens által kontrollált perineurális fájdalomcsillapítást (alapfrekvencia 5 ml/h, bolus 4 ml, lock-out idő 20 perc).

A PNC-t steril körülmények között 72 óra elteltével távolítottuk el, vagy korábban fertőzési jelek esetén: A PNC eltávolítását a sebészeti osztályon aneszteziológus végezte szabványos eljárás szerint: Arcmaszk és sapka viselésével eltávolították a tapadó bőrkötést . A "WITH-csoportban" a bőrt most aeroszolos alkoholos oldattal (propanol-bifenol) fertőtlenítették. Az eljárást három perc múlva folytattuk, amikor a bőr száraz volt, az aneszteziológus steril kesztyűben és steril csipeszben.

A PNC disztális részét (a PNC hegyére irányítva) 1 cm-re kihúztuk a behelyezés helyén, majd steril ollóval disztálisan levágtuk a csipeszről. A PNC disztális részét ezután a steril csipesszel teljesen kihúztuk, majd a steril ollóval két részre vágtuk: a hegyére (a legdistálisabb 2 cm-re) és a szubkután részre, amelyeket külön száraz sterilbe helyeztünk. konténerek.

Végül a PNC megmaradt proximális részét kidobták.

A PNC-t tartalmazó steril edényeket 4°C-on tároltuk, és még aznap elküldtük a laboratóriumba a PNC mikrobiológiai elemzésére: A PNC-t birkavér-agar lemezekre (Becton Dickinson BD, Basel, Svájc) hengereltük a szemikvantitatívhoz hasonlóan. tenyésztési módszer intravénás katéterekhez [10], majd azonnal folyékony dúsító táptalajba (tioglikolát táptalaj, BD Basel Svájc) helyezzük át. Birkavér agart 2 napig, tioglikolátot pedig 5 napig inkubáltunk. Ha csak a dúsító táptalajban nőtt, a folyadék egy alikvot részét szilárd táptalajon továbbtenyésztettük. A jelentéseket pozitívnak tekintették, ha növekedés volt jelen. Az izolált baktériumok azonosítása és érzékenységi vizsgálata standard módszerekkel történt.

Minden betegnél megfigyelték a helyi fertőzés klinikai tüneteit a PNC beillesztési helyén és a szisztémás fertőzés klinikai tüneteit egy héttel a PNC eltávolítása után. A PNC-n lévő baktériumok kimutatásának a gyulladás klinikai tüneteivel való korrelációjához az érzékenységet, specificitást, pozitív és negatív prediktív értékeket a következő három kategória alapján számítottuk ki: 1) a baktériumok bármilyen szaporodása, beleértve a feldúsulást is, 2 ) több vagy egyenlő 5 telepet és 3) több vagy egyenlő 15 telepet szemikvantatív tenyésztési technikával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8008
        • Balgrist University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Írásos beleegyezés, műtét perineurális katéterekkel

Kizárási kritériumok:

cukorbetegség, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés vagy bármely más immunkompromittáló betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WITH-Csoporttal: alkoholos bőrfertőtlenítés
A WITH-csoportban a bőrt aeroszolos alkoholos propanol-bifenol oldattal fertőtlenítik: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Svájc a perineurális katéter eltávolítása előtt.
WITH-csoporttal a bőrt aeroszolos alkoholos propanol-bifenol oldattal fertőtlenítjük: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Svájc.
Nincs beavatkozás: NÉLKÜL: nincs alkoholos bőrfertőtlenítés
A "NÉLKÜL" csoportban a bőrt NEM fertőtlenítik a perineurális katéter eltávolítása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baktériumok kimutatása
Időkeret: A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után
A PNC kolonizációs arány csökkentése az eltávolítási technikától függően (korábbi bőrfertőtlenítéssel vagy anélkül)
A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érzékenység: a helyesen azonosított pozitívak arányának mérése (a kolonizált katéterek százalékos aránya, amelyek klinikailag fertőzést mutatnak). Érzékenység = minden klinikailag pozitív / minden katéter (nincs egység)
Időkeret: A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
korreláció a perineurális kolonizáció és a szúrás helyén jelentkező lokális gyulladás klinikai tünetei között
A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
Specifikusság: a helyesen azonosított negatívok arányát méri (a nem kolonizált katéterek százalékos aránya, amelyek klinikailag nem mutatnak fertőzést). Specifitás = minden klinikailag negatív / minden katéter (nincs egység)
Időkeret: A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
korreláció a perineurális kolonizáció és a lokális klinikai tünetek között
A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
negatív prediktív érték: minden teszt negatív, és nincs helyi fertőzés klinikai jele / minden teszt negatív (nincs egység)
Időkeret: A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
korreláció a perineurális kolonizáció és a lokális klinikai tünetek között
A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
Pozitív prediktív érték: mindegyik pozitív és klinikailag fertőzött / minden teszt pozitív (nincs egység)
Időkeret: A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig
korreláció a perineurális kolonizáció és a lokális klinikai tünetek között
A PNC eltávolítása után 72 órával a behelyezése után a PNC eltávolítása után egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNC-Inf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel