Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lokale Entzündungen korrelieren nicht mit bakterieller Besiedlung und Kontamination von Perineuralkathetern

29. Mai 2017 aktualisiert von: Balgrist University Hospital
Ziel dieser Studie war es, den Einfluss einer alkoholischen Hautdesinfektion vor der PNC-Entfernung (Perineuralkatheter) auf den Nachweis von Bakterien im subkutanen Teil des PNC bzw. an der Spitze zu untersuchen. Darüber hinaus wurde der Zusammenhang zwischen bakterieller Besiedlung und PNC-assoziierter lokaler Entzündung oder Infektion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundert orthopädische Patienten, bei denen eine PNC vorgesehen ist, werden prospektiv randomisiert der Gruppe PNC-Entfernung mit alkoholischer Hautdesinfektion oder der Gruppe PNC-Entfernung ohne Hautdesinfektion zugeteilt.

Nach standardisierter PNC-Platzierung unter sterilen Bedingungen erhalten die Patienten eine perioperative Antibiotikaprophylaxe und klinische Anzeichen einer lokalen Entzündung oder Infektion werden regelmäßig erfasst: Die PNC wurden zweimal täglich auf klinische Anzeichen einer lokalen Entzündung und lokalen Infektion untersucht. Die Patienten wurden auch auf klinische Anzeichen einer systemischen Infektion untersucht. Der Klebeverband wurde nur dann gewechselt, wenn er sich löste oder wenn Blut oder Sekrete die Sicht auf die Einstichstelle unmöglich machten. Beim Verbandswechsel trug der Anästhesist einen Mundschutz, eine Haube und sterile Handschuhe.

Postoperativ, 6 Stunden nach dem ersten Bolus, wurde eine Lokalanästhesie-Infusionsleitung an den Mikrofilter des PNC angeschlossen. Alle Patienten erhielten 24 Stunden lang eine vom Patienten kontrollierte perineurale Analgesie (Basalrate 5 ml/h, Bolus 4 ml, Sperrzeit 20 Minuten) mit 0,3 % Ropivacain und wurden dann auf 0,2 % Ropivacain reduziert.

PNCs wurden unter sterilen Bedingungen nach 72 Stunden oder bei Anzeichen einer Infektion früher entfernt: Die Entfernung der PNCs erfolgte auf der chirurgischen Station durch einen Anästhesisten nach einem standardisierten Verfahren: Unter Tragen einer Gesichtsmaske und einer Haube wurde der selbstklebende Hautverband entfernt . In der „WITH-Gruppe“ wurde die Haut nun mit einer vernebelten alkoholischen Lösung (Propanol-Biphenol) desinfiziert. Der Eingriff wurde nach drei Minuten fortgesetzt, als die Haut trocken war, wobei der Anästhesist sterile Handschuhe trug und eine sterile Pinzette benutzte.

Der distale Teil des PNC (zur Spitze des PNC gerichtet) wurde an der Einführstelle 1 cm zurückgezogen und dann mit einer sterilen Schere distal von der Pinzette abgeschnitten. Der distale Teil des PNC wurde dann mit der sterilen Pinzette vollständig herausgezogen und mit der sterilen Schere in zwei Teile geschnitten: die Spitze (definiert als die am weitesten distal gelegenen 2 cm) und den subkutanen Teil, die in separate, trockene, sterile Bereiche gelegt wurden Behälter.

Schließlich wurde der verbleibende proximale Teil des PNC weggeworfen.

Die sterilen Behälter, die die PNC enthielten, wurden bei 4 °C gelagert und noch am selben Tag zur mikrobiologischen Analyse der PNC an das Labor geschickt: Die PNC wurden ähnlich wie bei der semiquantitativen Methode auf Schafblutagarplatten (Becton Dickinson BD, Basel, Schweiz) gerollt Kulturmethode für intravenöse Katheter [10] und anschließend sofort auf ein flüssiges Anreicherungsmedium (Thioglykolatmedium, BD Basel Schweiz) übertragen. Schafsblutagar wurde 2 Tage lang und Thioglykolat 5 Tage lang inkubiert. Im Falle eines Wachstums nur in den Anreicherungsmedien wurde ein Aliquot der Flüssigkeit auf festen Medien subkultiviert. Berichte wurden als positiv gewertet, wenn ein Wachstum vorhanden war. Die Identifizierung der isolierten Bakterien und die Empfindlichkeitsprüfung wurden nach Standardmethoden durchgeführt.

Alle Patienten wurden eine Woche nach der PNC-Entfernung auf klinische Anzeichen einer lokalen Infektion an der PNC-Insertionsstelle und auf klinische Anzeichen einer systemischen Infektion beobachtet. Für die Korrelation des Nachweises von Bakterien auf dem PNC mit klinischen Entzündungszeichen wurden die Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte auf Basis der folgenden drei Kategorien berechnet: 1) jegliches Wachstum von Bakterien einschließlich Anreicherung, 2 ) mehr oder gleich 5 Kolonien bzw. 3) mehr oder gleich 15 Kolonien mit der semiquantativen Kulturtechnik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung, Operation mit Perineuralkathetern

Ausschlusskriterien:

Diabetes mellitus, Einnahme von Immunsuppressiva oder eine andere immunschwächende Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIT-Gruppe: Alkoholische Hautdesinfektion
In der WITH-Gruppe wird die Haut vor der Entfernung des Perineuralkatheters mit einer aerosolisierten alkoholischen Lösung aus Propanol-Biphenol desinfiziert: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Schweiz.
MIT-Gruppe, die Haut wird mit einer aerosolisierten alkoholischen Lösung aus Propanol-Biphenol desinfiziert: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Schweiz.
Kein Eingriff: OHNE: keine alkoholische Hautdesinfektion
In der „OHNE-Gruppe“ wird die Haut vor der Entfernung des Perineuralkatheters NICHT desinfiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienerkennung
Zeitfenster: Nach dem Entfernen des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen
Die Reduzierung der PNC-Besiedlungsrate abhängig von der Entfernungstechnik (mit oder ohne vorherige Hautdesinfektion)
Nach dem Entfernen des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität: Zur Messung des Anteils der positiven Ergebnisse, die korrekt als solche identifiziert werden (der Prozentsatz der kolonisierten Katheter, die klinisch eine Infektion zeigen). Sensitivität = alle klinisch positiv / alle Katheter (keine Einheit)
Zeitfenster: Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
Korrelation zwischen der Perineural-Kolonisierung und klinischen Anzeichen einer lokalen Entzündung an der Einstichstelle
Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
Spezifität: misst den Anteil der Negative, die korrekt als solche identifiziert werden (der Prozentsatz der nicht kolonisierten Katheter, die klinisch keine Infektion zeigen). Spezifität = alle klinisch negativ / alle Katheter (keine Einheit)
Zeitfenster: Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
Korrelation zwischen der Perineural-Kolonisierung und klinischen Symptomen lokaler
Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
negativer Vorhersagewert: alle Tests negativ und keine klinischen Anzeichen einer lokalen Infektion / alle Tests negativ (keine Einheit)
Zeitfenster: Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
Korrelation zwischen der Perineural-Kolonisierung und klinischen Symptomen lokaler
Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
Positiver Vorhersagewert: alle Tests positiv und mit klinischer Infektion / alle Tests positiv (keine Einheit)
Zeitfenster: Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
Korrelation zwischen der Perineural-Kolonisierung und klinischen Symptomen lokaler
Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNC-Inf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterinfektion

Klinische Studien zur Propanol-Biphenol: Kodan

Abonnieren