- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02599181
Lokale Entzündungen korrelieren nicht mit bakterieller Besiedlung und Kontamination von Perineuralkathetern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweihundert orthopädische Patienten, bei denen eine PNC vorgesehen ist, werden prospektiv randomisiert der Gruppe PNC-Entfernung mit alkoholischer Hautdesinfektion oder der Gruppe PNC-Entfernung ohne Hautdesinfektion zugeteilt.
Nach standardisierter PNC-Platzierung unter sterilen Bedingungen erhalten die Patienten eine perioperative Antibiotikaprophylaxe und klinische Anzeichen einer lokalen Entzündung oder Infektion werden regelmäßig erfasst: Die PNC wurden zweimal täglich auf klinische Anzeichen einer lokalen Entzündung und lokalen Infektion untersucht. Die Patienten wurden auch auf klinische Anzeichen einer systemischen Infektion untersucht. Der Klebeverband wurde nur dann gewechselt, wenn er sich löste oder wenn Blut oder Sekrete die Sicht auf die Einstichstelle unmöglich machten. Beim Verbandswechsel trug der Anästhesist einen Mundschutz, eine Haube und sterile Handschuhe.
Postoperativ, 6 Stunden nach dem ersten Bolus, wurde eine Lokalanästhesie-Infusionsleitung an den Mikrofilter des PNC angeschlossen. Alle Patienten erhielten 24 Stunden lang eine vom Patienten kontrollierte perineurale Analgesie (Basalrate 5 ml/h, Bolus 4 ml, Sperrzeit 20 Minuten) mit 0,3 % Ropivacain und wurden dann auf 0,2 % Ropivacain reduziert.
PNCs wurden unter sterilen Bedingungen nach 72 Stunden oder bei Anzeichen einer Infektion früher entfernt: Die Entfernung der PNCs erfolgte auf der chirurgischen Station durch einen Anästhesisten nach einem standardisierten Verfahren: Unter Tragen einer Gesichtsmaske und einer Haube wurde der selbstklebende Hautverband entfernt . In der „WITH-Gruppe“ wurde die Haut nun mit einer vernebelten alkoholischen Lösung (Propanol-Biphenol) desinfiziert. Der Eingriff wurde nach drei Minuten fortgesetzt, als die Haut trocken war, wobei der Anästhesist sterile Handschuhe trug und eine sterile Pinzette benutzte.
Der distale Teil des PNC (zur Spitze des PNC gerichtet) wurde an der Einführstelle 1 cm zurückgezogen und dann mit einer sterilen Schere distal von der Pinzette abgeschnitten. Der distale Teil des PNC wurde dann mit der sterilen Pinzette vollständig herausgezogen und mit der sterilen Schere in zwei Teile geschnitten: die Spitze (definiert als die am weitesten distal gelegenen 2 cm) und den subkutanen Teil, die in separate, trockene, sterile Bereiche gelegt wurden Behälter.
Schließlich wurde der verbleibende proximale Teil des PNC weggeworfen.
Die sterilen Behälter, die die PNC enthielten, wurden bei 4 °C gelagert und noch am selben Tag zur mikrobiologischen Analyse der PNC an das Labor geschickt: Die PNC wurden ähnlich wie bei der semiquantitativen Methode auf Schafblutagarplatten (Becton Dickinson BD, Basel, Schweiz) gerollt Kulturmethode für intravenöse Katheter [10] und anschließend sofort auf ein flüssiges Anreicherungsmedium (Thioglykolatmedium, BD Basel Schweiz) übertragen. Schafsblutagar wurde 2 Tage lang und Thioglykolat 5 Tage lang inkubiert. Im Falle eines Wachstums nur in den Anreicherungsmedien wurde ein Aliquot der Flüssigkeit auf festen Medien subkultiviert. Berichte wurden als positiv gewertet, wenn ein Wachstum vorhanden war. Die Identifizierung der isolierten Bakterien und die Empfindlichkeitsprüfung wurden nach Standardmethoden durchgeführt.
Alle Patienten wurden eine Woche nach der PNC-Entfernung auf klinische Anzeichen einer lokalen Infektion an der PNC-Insertionsstelle und auf klinische Anzeichen einer systemischen Infektion beobachtet. Für die Korrelation des Nachweises von Bakterien auf dem PNC mit klinischen Entzündungszeichen wurden die Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte auf Basis der folgenden drei Kategorien berechnet: 1) jegliches Wachstum von Bakterien einschließlich Anreicherung, 2 ) mehr oder gleich 5 Kolonien bzw. 3) mehr oder gleich 15 Kolonien mit der semiquantativen Kulturtechnik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schriftliche Einverständniserklärung, Operation mit Perineuralkathetern
Ausschlusskriterien:
Diabetes mellitus, Einnahme von Immunsuppressiva oder eine andere immunschwächende Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MIT-Gruppe: Alkoholische Hautdesinfektion
In der WITH-Gruppe wird die Haut vor der Entfernung des Perineuralkatheters mit einer aerosolisierten alkoholischen Lösung aus Propanol-Biphenol desinfiziert: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Schweiz.
|
MIT-Gruppe, die Haut wird mit einer aerosolisierten alkoholischen Lösung aus Propanol-Biphenol desinfiziert: Kodan, Schülke & Mayr, Zürich, Schweiz.
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Kein Eingriff: OHNE: keine alkoholische Hautdesinfektion
In der „OHNE-Gruppe“ wird die Haut vor der Entfernung des Perineuralkatheters NICHT desinfiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bakterienerkennung
Zeitfenster: Nach dem Entfernen des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen
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Die Reduzierung der PNC-Besiedlungsrate abhängig von der Entfernungstechnik (mit oder ohne vorherige Hautdesinfektion)
|
Nach dem Entfernen des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität: Zur Messung des Anteils der positiven Ergebnisse, die korrekt als solche identifiziert werden (der Prozentsatz der kolonisierten Katheter, die klinisch eine Infektion zeigen). Sensitivität = alle klinisch positiv / alle Katheter (keine Einheit)
Zeitfenster: Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
|
Korrelation zwischen der Perineural-Kolonisierung und klinischen Anzeichen einer lokalen Entzündung an der Einstichstelle
|
Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
|
|
Spezifität: misst den Anteil der Negative, die korrekt als solche identifiziert werden (der Prozentsatz der nicht kolonisierten Katheter, die klinisch keine Infektion zeigen). Spezifität = alle klinisch negativ / alle Katheter (keine Einheit)
Zeitfenster: Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
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Korrelation zwischen der Perineural-Kolonisierung und klinischen Symptomen lokaler
|
Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
|
|
negativer Vorhersagewert: alle Tests negativ und keine klinischen Anzeichen einer lokalen Infektion / alle Tests negativ (keine Einheit)
Zeitfenster: Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
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Korrelation zwischen der Perineural-Kolonisierung und klinischen Symptomen lokaler
|
Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
|
|
Positiver Vorhersagewert: alle Tests positiv und mit klinischer Infektion / alle Tests positiv (keine Einheit)
Zeitfenster: Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
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Korrelation zwischen der Perineural-Kolonisierung und klinischen Symptomen lokaler
|
Nach Entfernung des PNC 72 Stunden nach dem Einsetzen bis eine Woche nach PNC-Entfernung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alain Borgeat, Prof. MD, Balgrist University Hospital, Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNC-Inf
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