治療中のがん患者に対する 18F-FSPG PET/CT
2018年12月11日 更新者：Andrei Iagaru
治療を受けているがん患者に対する 18F-FSPG PET/CT イメージングの役割に関する探索的研究
この第 2 相研究試験の目的は、さまざまな転移性がん患者の診断、予測、および治療に対する反応を評価するために、治療の前後に使用される放射性標識 18F-FSPG の有用性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
概要：
患者は、放射標識 18F-FSPG [18F-(S)-4-(3-フルオロプロピル)-L-グルタミン酸] または 18F-FDG ([18F]-フルオロデオキシグルコース) を使用して、前後に PET/CT スキャンで評価されます。治療的治療。
第一目的：
生検で証明された癌患者における放射性標識 18F-FSPG の取り込みを評価し、同じ患者グループの治療前と治療後の 18F-FDG の取り込みと比較します (特定されていません)。
副次的な目的:
- 18F-FSPG と 18F-FDG のがん状態の臨床評価の一致を比較します。
- 18F-FSPG と 18F-FDG の安全性と忍容性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 鎮静剤を使用せずに PET/CT スキャンを完了することができる
女性:
出産の可能性について：
- 介護しない
- -18F FSPG PET / CTの投与前の48時間以内に文書化された血清妊娠検査が陰性であること
出産の可能性はありません：
- 生理学的に閉経後（1年以上の月経停止）
- -外科的に無菌（文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術を受けている）
- 組織学的に確認された進行がん;転移性;または治癒目的の外科的切除に適していない
- 治療開始予定
- 18F FSPG PET/CT と標準治療のイメージング (すなわち、18F FDG PET/CT、診断用 CT、または MRI) の間の時間間隔は 4 週間以内である必要があります (他に選択肢がない場合は、6 週間の例外が許可されます)。
- 理想的には、化学療法、放射線療法、または免疫/生物学的療法または生検は、他の画像検査 (PET/CT、MRI、または診断用 CT) と 18F FSPG PET/CT の予定または実施の間に行われてはなりません (研究者の裁量による例外)。
- -腎機能に臨床的に関連する逸脱はありません（血清クレアチニン>グレード2有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン4.0）;腎機能の確認から 18F FSPG の注入までの最大間隔は 1 週間です
除外基準:
- -18F FSPG投与の1か月前の期間内に手術および/または別の侵襲的処置（生検を除く）が予定されている
- -18F FSPGまたは製剤の成分に対する既知の感受性
- 治験責任医師が、科学的理由、コンプライアンス上の理由、または患者の安全上の理由で参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-FSPG と 18F-FDG のグループ内比較
参加者は、放射線造影剤 18F-FSPG と 18F-FDG IV を順番に受け取り、続いて 60 分間の PET/CT スキャンを受けます。
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静脈内投与（IV）
他の名前：
静脈内投与（IV）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の標準摂取最大値（SUVmax）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 2 年間
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放射性トレーサー標識 18F-FSPG および 18F-FDG の標準取り込み値 (SUV) は、治療前 (ベースライン) および治療後に、研究参加者の腫瘍組織で評価されました。
時間枠は、ベースライン時、および個々の患者の定期的な医療ケア中の臨床評価時にプロトコルによって指定されました。
治療後の評価の時期は明確に定義されていませんが、2 年以内であればいつでも可能です。
結果は、SUVmax 値が評価されたすべての病変について、ベースラインから治療後までの平均の差 (分散のない数) として報告されます。
陰性の結果は、放射性トレーサーの取り込みが少ないことを示し、腫瘍の体積が小さいことを示唆しています。
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ベースラインおよび最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の数
時間枠：2年までのベースライン
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18F-FSPG と 18F-FDG の安全性と忍容性は、治療に関連する有害事象として評価され、各治療に関連する事象の数としてばらつきなく報告されました。
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2年までのベースライン
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18F-FSPGまたは18F-FDGによる、治療後の病変サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長 2 年間
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センチメートル (cm) 単位の病変サイズは、PET/CT のコンピュータ断層撮影 (CT) コンポーネントから 2 次元で評価され、ベースライン時および治療後の病変位置について計算された cm2 単位の面積が評価されました。
時間枠は、ベースライン時、および個々の患者の定期的な医療ケア中の臨床評価時にプロトコルによって指定されました。
治療後の評価の時期は明確に定義されていませんが、2 年以内であればいつでも可能です。
結果は、各病変の面積の差 (cm²) として報告されます (分散のない数値)。
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ベースラインおよび最長 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrei M Iagaru, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月14日
研究の完了 (実際)
2016年12月14日
試験登録日
最初に提出
2015年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-31855
- P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01125 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VARIMG0006 (他の：OnCore ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。