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18F-FSPG PET/CT para pacientes com câncer em terapia

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Andrei Iagaru

Um estudo exploratório do papel da imagem 18F-FSPG PET/CT para pacientes com câncer recebendo terapia

O objetivo deste estudo de fase 2 é avaliar a utilidade do radiomarcador 18F-FSPG usado antes e após o tratamento para diagnosticar, prever e avaliar a resposta à terapia em pacientes com uma ampla variedade de cânceres metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTORNO:

Os pacientes são avaliados com PET/CT usando o marcador radioativo 18F-FSPG [ácido 18F-(S)-4-(3-fluoropropil)-L-glutâmico] ou 18F-FDG ([18F]-fluorodesoxiglicose), antes e depois tratamento terapêutico.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

A captação do radiomarcador 18F-FSPG em pacientes com câncer comprovado por biópsia será avaliada e comparada com a captação de 18F-FDG, antes e após a terapia (não especificada) no mesmo grupo de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  • Compare a concordância da avaliação clínica para o status de câncer entre 18F-FSPG e 18F-FDG.
  • Segurança e tolerabilidade de 18F-FSPG e 18F-FDG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Capaz de completar um PET/CT sem o uso de sedação

  • Fêmeas:

    • Com potencial para engravidar deve:

      • Não estar amamentando
      • Ter um teste de gravidez sérico negativo documentado dentro de 48 horas antes da administração de 18F FSPG PET/CT

    • Sem potencial para engravidar deve ser:

      • Fisiologicamente pós-menopausa (cessação da menstruação por mais de 1 ano)
      • Cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada)
  • Câncer confirmado histologicamente que está avançado; metastático; ou de outra forma não adequado para ressecção cirúrgica com intenção curativa
  • Programado para iniciar a terapia
  • O intervalo de tempo entre 18F FSPG PET/CT e imagem padrão de tratamento (ou seja, 18F FDG PET/CT, TC de diagnóstico ou ressonância magnética) deve ser de 4 semanas (exceções serão permitidas por 6 semanas, se não houver outras opções)
  • Idealmente, não deve haver quimioterapia, radioterapia ou terapia imunológica/biológica ou biópsia entre outras imagens (PET/CTs, MRI ou CTs de diagnóstico) e 18F FSPG PET/CT agendadas ou realizadas (exceções a critério do investigador)
  • Sem desvios clinicamente relevantes na função renal (creatinina sérica > grau 2 Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 4.0); intervalo máximo entre a confirmação da função renal e a injeção de 18F FSPG é de 1 semana

Critério de exclusão:

  • Agendado para cirurgia e/ou outro procedimento invasivo (exceto biópsia) no período de 1 mês antes da administração de 18F FSPG
  • Sensibilidade conhecida a 18F FSPG ou componentes da preparação
  • O investigador exclui a participação por razões científicas, por razões de adesão ou por razões de segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comparação intragrupo 18F-FSPG e 18F-FDG
Os participantes recebem sequencialmente agentes de radioimagem 18F-FSPG e 18F-FDG IV seguidos de PET/CT com 60 minutos.
Medicamento: 18F-FSPG
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • BAY94-9392
  • Ácido (S)-4-(3-[18F]-fluoropropil)-L-glutâmico marcado com 18F
  • (4S)-4-(3-[18F]-fluoropropil)-L-glutamato marcado com 18F
Medicamento: 18F-FDG
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • [18F]-Fluorodesoxiglicose ([18F]-FDG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no valor máximo de absorção padrão (SUVmax) pós-tratamento
Prazo: Linha de base e até 2 anos
Os Valores de Captação Padrão (SUVs) para os rótulos dos radiotraçadores 18F-FSPG e 18F-FDG foram avaliados em tecidos tumorais dos participantes do estudo, antes (linha de base) e após o tratamento terapêutico. O período de tempo foi especificado pelo protocolo como na linha de base e no momento das avaliações clínicas durante o atendimento médico regular individual do paciente. O tempo da avaliação pós-tratamento não foi explicitamente definido, mas pode ser a qualquer momento dentro de 2 anos. O resultado é relatado como a diferença de médias desde o início até o pós-tratamento (um número sem dispersão), para todas as lesões para as quais um valor de SUVmax foi avaliado. Um resultado negativo indica menor captação do radiofármaco, sugerindo um pequeno volume de tumor.
Linha de base e até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até 2 anos
A segurança e a tolerabilidade de 18F-FSPG e 18F-FDG foram avaliadas como eventos adversos relacionados ao tratamento e relatadas como o número de eventos relacionados a cada tratamento, sem dispersão.
Linha de base até 2 anos
Alteração da linha de base no tamanho da lesão pós-tratamento, por 18F-FSPG ou 18F-FDGs
Prazo: Linha de base e até 2 anos
O tamanho da lesão em centímetros (cm) foi avaliado em 2 dimensões a partir do componente de tomografia computadorizada (TC) de PET/CT e a área em cm2 calculada para a localização da lesão na linha de base e após o tratamento. O período de tempo foi especificado pelo protocolo como na linha de base e no momento das avaliações clínicas durante o atendimento médico regular individual do paciente. O tempo da avaliação pós-tratamento não foi explicitamente definido, mas pode ser a qualquer momento dentro de 2 anos. O resultado relatado é a diferença de área em cm² para cada lesão (um número sem dispersão).
Linha de base e até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrei Iagaru

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

14 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01125 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (OUTRO: OnCore ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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