Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FSPG PET/CT för cancerpatienter i terapi

11 december 2018 uppdaterad av: Andrei Iagaru

En utforskande studie av rollen av 18F-FSPG PET/CT-avbildning för cancerpatienter som får terapi

Målet med denna fas 2-studiestudie är att utvärdera användbarheten av radiomärkningen 18F-FSPG som används före och efter behandling för att diagnostisera, förutsäga och utvärdera respons på terapi hos patienter med en mängd olika metastaserande cancerformer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SKISSERA:

Patienterna utvärderas med en PET/CT-skanning med radiomärkningen 18F-FSPG [18F-(S)-4-(3-fluoropropyl)-L-glutaminsyra] eller 18F-FDG ([18F]-fluordeoxiglukos), före och efter terapeutisk behandling.

HUVUDMÅL:

Upptaget av den radioaktiva märkningen 18F-FSPG hos patienter med biopsibeprövad cancer kommer att utvärderas och jämföras med upptaget av 18F-FDG, före och efter behandling (ej specificerad) i samma patientgrupp.

SEKUNDÄRA MÅL:

  • Jämför överensstämmelsen mellan den kliniska bedömningen av cancerstatus mellan 18F-FSPG och 18F-FDG.
  • Säkerhet och tolerabilitet för 18F-FSPG och 18F-FDG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kan genomföra en PET/CT-skanning utan att använda sedering

  • Kvinnor:

    • Av fertilitet måste:

      • Inte vara ammande
      • Få ett negativt serumgraviditetstest dokumenterat inom 48 timmar före administrering av 18F FSPG PET/CT

    • Inte i fertil ålder måste vara:

      • Fysiologiskt postmenopausalt (menstruationsupphör i mer än 1 år)
      • Kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi)
  • Histologiskt bekräftad cancer som är avancerad; metastatisk; eller på annat sätt inte lämpar sig för kirurgisk resektion med kurativ avsikt
  • Planerad att börja terapi
  • Tidsintervallet mellan 18F FSPG PET/CT och standardvårdsavbildning (dvs. 18F FDG PET/CT, diagnostisk CT eller MRI) bör vara inom 4 veckor (undantag kommer att tillåtas i 6 veckor, om det inte finns några andra alternativ)
  • Helst bör det inte finnas någon kemoterapi, strålbehandling eller immun/biologisk terapi eller biopsi mellan annan bildbehandling (PET/CT, MRI eller diagnostiska CT) och 18F FSPG PET/CT schemalagd eller utförd (undantag enligt utredarens bedömning)
  • Inga kliniskt relevanta avvikelser i njurfunktionen (serumkreatinin > grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0); maximalt intervall mellan bekräftelse av njurfunktion och injektion av 18F FSPG är 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • Schemalagd för operation och/eller annan invasiv procedur (förutom biopsi) inom tidsperioden 1 månad före administrering av 18F FSPG
  • Känd känslighet för 18F FSPG eller komponenter i preparatet
  • Utredaren utesluter deltagande av vetenskapliga skäl, av hänsyn till efterlevnad eller av hänsyn till patientens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 18F-FSPG och 18F-FDG Intragruppjämförelse
Deltagarna får sekventiellt radioavbildningsmedel 18F-FSPG och 18F-FDG IV följt av PET/CT-skanning med 60 minuter.
Läkemedel: 18F-FSPG
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • BAY94-9392
  • 18F-märkt (S)-4-(3-[18F]-fluorpropyl)-L-glutaminsyra
  • 18F-märkt (4S)-4-(3-[18F]-fluorpropyl)-L-glutamat
Läkemedel: 18F-FDG
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • [18F]-Fluorodeoxiglukos ([18F]-FDG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i standardupptagsvärde Maximum (SUVmax) efterbehandling
Tidsram: Baslinje och upp till 2 år
Standardupptagsvärden (SUV) för radiospårmärkningarna 18F-FSPG och 18F-FDG bedömdes i tumörvävnader hos studiedeltagare, före (baslinje) och efter terapeutisk behandling. Tidsram specificerades av protokoll som vid baslinjen och vid tidpunkten för kliniska bedömningar under individuell patient regelbunden medicinsk vård. Tidpunkten för bedömningen efter behandlingen var inte uttryckligen definierad på annat sätt men kunde vara när som helst inom 2 år. Resultatet rapporteras som skillnaden mellan medelvärden från baslinje till efterbehandling (ett antal utan dispersion), för alla lesioner för vilka ett SUVmax-värde bedömdes. Ett negativt resultat indikerar mindre upptag av radiospår, vilket tyder på en liten volym tumör.
Baslinje och upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till upp till 2 år
Säkerhet och tolerabilitet för 18F-FSPG och 18F-FDG bedömdes som behandlingsrelaterade biverkningar och rapporterades som antalet händelser relaterade till varje behandling, utan spridning.
Baslinje till upp till 2 år
Ändring från baslinjen i lesionsstorlek efter behandling, med 18F-FSPG eller 18F-FDGs
Tidsram: Baslinje och upp till 2 år
Lesionsstorleken i centimeter (cm) bedömdes i två dimensioner från datortomografi (CT)-komponenten av PET/CT och arean i cm2 beräknades för lesionsplatser vid baslinjen och efter behandling. Tidsram specificerades av protokoll som vid baslinjen och vid tidpunkten för kliniska bedömningar under individuell patient regelbunden medicinsk vård. Tidpunkten för bedömningen efter behandlingen var inte uttryckligen definierad på annat sätt men kunde vara när som helst inom 2 år. Resultatet rapporteras skillnaden i area i cm² för varje lesion (ett tal utan dispersion).
Baslinje och upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

14 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01125 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (ÖVRIG: OnCore ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera