Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FSPG PET/CT terapiassa oleville syöpäpotilaille

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Andrei Iagaru

Tutkiva tutkimus 18F-FSPG:n PET/CT-kuvantamisen roolista hoitoa saavilla syöpäpotilailla

Tämän vaiheen 2 tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen hoitoa ja sen jälkeen käytetyn radioaktiivisen leiman 18F-FSPG:n käyttökelpoisuutta diagnosoida, ennustaa ja arvioida hoitovastetta potilailla, joilla on laaja valikoima metastaattisia syöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat arvioidaan PET/CT-skannauksella käyttäen radioleimaa 18F-FSPG [18F-(S)-4-(3-fluoripropyyli)-L-glutamiinihappo] tai 18F-FDG ([18F]-fluorodeoksiglukoosi) ennen ja jälkeen. terapeuttinen hoito.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Radioaktiivisen leiman 18F-FSPG:n sisäänotto potilailla, joilla on biopsialla todettu syöpä, arvioidaan ja sitä verrataan 18F-FDG:n ottoa ennen ja jälkeen hoidon (määrittämätön) samassa potilasryhmässä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Vertaa syöpätilan kliinisen arvioinnin yhtäpitävyyttä 18F-FSPG:n ja 18F-FDG:n välillä.
  • 18F-FSPG:n ja 18F-FDG:n turvallisuus ja siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy suorittamaan PET/CT-skannauksen ilman sedaatiota

  • Naiset:

    • Hedelmällisessä iässä olevien tulee:

      • Älä imetä
      • Negatiivinen seerumin raskaustesti on dokumentoitu 48 tunnin sisällä ennen 18F FSPG PET/CT:n antamista

    • Ei hedelmällisessä iässä olevan henkilön on oltava:

      • Fysiologisesti postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli vuoden ajaksi)
      • Kirurgisesti steriili (on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto)
  • Histologisesti vahvistettu syöpä, joka on edennyt; metastaattinen; tai muuten ei sovellu kirurgiseen resektioon parantavalla tarkoituksella
  • Suunniteltu hoidon aloittamiseen
  • 18F FSPG PET/CT:n ja hoidon standardin kuvantamisen (eli 18F FDG PET/CT:n, diagnostisen TT:n tai MRI:n) välisen ajan tulee olla 4 viikon sisällä (poikkeukset sallitaan 6 viikon ajan, jos muita vaihtoehtoja ei ole)
  • Ihannetapauksessa muun kuvantamisen (PET/TT:t, MRI tai diagnostiset TT:t) ja 18F FSPG PET/CT:n välillä ei pitäisi olla kemoterapiaa, sädehoitoa tai immuuni-/biologista hoitoa tai biopsiaa (poikkeuksia tutkijan harkinnan mukaan)
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia munuaisten toiminnassa (seerumin kreatiniini > asteen 2 yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille [CTCAE] versio 4.0); enimmäisaika munuaisten toiminnan vahvistamisen ja 18F FSPG:n injektion välillä on 1 viikko

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaukseen ja/tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen (paitsi biopsia) kuukauden aikana ennen 18F FSPG:n antamista
  • Tunnettu herkkyys 18F FSPG:lle tai valmisteen aineosille
  • Tutkija sulkee pois osallistumisen tieteellisistä syistä, noudattamissyistä tai potilaan turvallisuuteen liittyvistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18F-FSPG ja 18F-FDG ryhmän sisäinen vertailu
Osallistujat saavat peräkkäin radiokuvausaineita 18F-FSPG ja 18F-FDG IV, minkä jälkeen suoritetaan PET/CT-skannaus 60 minuutin ajan.
Lääke: 18F-FSPG
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • BAY94-9392
  • 18F-leimattu (S)-4-(3-[18F]fluoripropyyli)-L-glutamiinihappo
  • 18F-leimattu (4S)-4-(3-[18F]fluoripropyyli)-L-glutamaatti
Lääke: 18F-FDG
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • [18F]-fluorodeoksiglukoosi ([18F]-FDG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta normaalin sisäänottoarvon maksimiarvossa (SUVmax) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta
Radioaktiivisten merkkiaineiden 18F-FSPG ja 18F-FDG standardit sisäänottoarvot (SUV:t) arvioitiin tutkimukseen osallistuneiden kasvainkudoksissa ennen terapeuttista hoitoa (perustaso) ja sen jälkeen. Aikakehys määriteltiin protokollan mukaan lähtötilanteessa ja yksittäisen potilaan säännöllisen lääketieteellisen hoidon kliinisten arvioiden aikana. Hoidon jälkeisen arvioinnin ajankohtaa ei muuten nimenomaisesti määritelty, mutta se voi olla milloin tahansa kahden vuoden sisällä. Tulos raportoidaan keskiarvojen erona lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn (luku ilman hajoamista) kaikkien leesioiden osalta, joille SUVmax-arvo arvioitiin. Negatiivinen tulos osoittaa radioaktiivisen merkkiaineen vähäisemmän oton, mikä viittaa pieneen kasvaimen tilavuuteen.
Perustaso ja enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoteen
18F-FSPG:n ja 18F-FDG:n turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin hoitoon liittyvinä haittatapahtumina ja raportoitiin kuhunkin hoitoon liittyvien tapahtumien lukumääränä ilman hajaantumista.
Perustaso jopa 2 vuoteen
Muutos leesion koon perustasosta hoidon jälkeen, 18F-FSPG tai 18F-FDG
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta
Leesion koko senttimetreinä (cm) arvioitiin kahdessa ulottuvuudessa PET/CT:n tietokonetomografiakomponentista (CT) ja pinta-ala cm2:nä laskettuna leesiopaikoille lähtötasolla ja hoidon jälkeen. Aikakehys määriteltiin protokollan mukaan lähtötilanteessa ja yksittäisen potilaan säännöllisen lääketieteellisen hoidon kliinisten arvioiden aikana. Hoidon jälkeisen arvioinnin ajankohtaa ei muuten nimenomaisesti määritelty, mutta se voi olla milloin tahansa kahden vuoden sisällä. Tulos ilmoitetaan pinta-alan erona cm²:nä kunkin leesion kohdalla (luku ilman hajoamista).
Perustaso ja enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrei Iagaru

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01125 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (MUUTA: OnCore ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-FSPG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa