Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FSPG PET/CT pro pacienty s rakovinou na terapii

11. prosince 2018 aktualizováno: Andrei Iagaru

Průzkumná studie role 18F-FSPG PET/CT zobrazení pro pacienty s rakovinou, kteří dostávají terapii

Cílem této studie fáze 2 je vyhodnotit užitečnost radioaktivně značeného 18F-FSPG používaného před a po léčbě k diagnostice, predikci a hodnocení odpovědi na terapii u pacientů s širokou škálou metastatických karcinomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti jsou hodnoceni pomocí PET/CT skenu pomocí radioaktivně značeného 18F-FSPG [18F-(S)-4-(3-fluorpropyl)-L-glutamová kyselina] nebo 18F-FDG ([18F]-fluordeoxyglukóza), před a po terapeutickou léčbu.

PRVNÍ CÍL:

Bude hodnoceno vychytávání radioaktivně značeného 18F-FSPG u pacientů s biopsií prokázaným karcinomem a porovnáno s vychytáváním 18F-FDG před a po terapii (nespecifikováno) u stejné skupiny pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

  • Porovnejte shodu klinického hodnocení stavu rakoviny mezi 18F-FSPG a 18F-FDG.
  • Bezpečnost a snášenlivost 18F-FSPG a 18F-FDG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dokončit PET/CT vyšetření bez použití sedace

  • Ženy:

    • Pokud jde o plodný potenciál, musí:

      • Nebýt kojící
      • Mějte zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru do 48 hodin před podáním 18F FSPG PET/CT

    • Nesmí být v plodném věku musí být:

      • Fyziologicky postmenopauzální (zastavení menstruace na více než 1 rok)
      • Chirurgicky sterilní (má zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii)
  • Histologicky potvrzená rakovina, která je pokročilá; metastatický; nebo jinak nevhodné pro chirurgickou resekci s léčebným záměrem
  • Naplánováno zahájení terapie
  • Časový interval mezi 18F FSPG PET/CT a standardním zobrazením péče (tj. 18F FDG PET/CT, diagnostické CT nebo MRI) by měl být do 4 týdnů (výjimky budou povoleny po dobu 6 týdnů, pokud nejsou jiné možnosti)
  • V ideálním případě by mezi jiným zobrazením (PET/CT, MRI nebo diagnostická CT) a 18F FSPG PET/CT neměla být naplánována nebo provedena žádná chemoterapie, radioterapie nebo imunitní/biologická terapie nebo biopsie (výjimky podle uvážení zkoušejícího).
  • Žádné klinicky relevantní odchylky ve funkci ledvin (sérový kreatinin > 2. stupeň Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 4.0); maximální interval mezi potvrzením funkce ledvin a injekcí 18F FSPG je 1 týden

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno na chirurgický zákrok a/nebo jiný invazivní zákrok (kromě biopsie) v časovém období 1 měsíce před podáním 18F FSPG
  • Známá citlivost na 18F FSPG nebo složky přípravku
  • Zkoušející vylučuje účast z vědeckých důvodů, z důvodu dodržování pravidel nebo z důvodů bezpečnosti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vnitroskupinové srovnání 18F-FSPG a 18F-FDG
Účastníci postupně dostávají radiozobrazovací činidla 18F-FSPG a 18F-FDG IV s následným PET/CT skenem po 60 minutách.
Lék: 18F-FSPG
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • BAY94-9392
  • 18F-značená kyselina (S)-4-(3-[18F]-fluorpropyl)-L-glutamová
  • 18F-značený (4S)-4-(3-[18F]-fluorpropyl)-L-glutamát
Lék: 18F-FDG
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • [18F]-fluordeoxyglukóza ([18F]-FDG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v maximální hodnotě standardního příjmu (SUVmax) po léčbě
Časové okno: Základní stav a až 2 roky
Standardní hodnoty vychytávání (SUV) pro radioaktivní značky 18F-FSPG a 18F-FDG byly hodnoceny v nádorových tkáních účastníků studie před (základní) a po terapeutické léčbě. Časový rámec byl specifikován protokolem jako na začátku a v době klinického hodnocení během pravidelné lékařské péče o jednotlivého pacienta. Doba hodnocení po léčbě nebyla jinak explicitně definována, ale mohla být kdykoli do 2 let. Výsledek je uveden jako rozdíl středních hodnot od výchozí hodnoty do doby po léčbě (číslo bez disperze) pro všechny léze, pro které byla hodnocena hodnota SUVmax. Negativní výsledek ukazuje na menší příjem radioaktivního indikátoru, což naznačuje malý objem nádoru.
Základní stav a až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní až 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost 18F-FSPG a 18F-FDG byly hodnoceny jako nežádoucí příhody související s léčbou a hlášeny jako počet příhod souvisejících s každou léčbou, bez disperze.
Základní až 2 roky
Změna velikosti léze od výchozí hodnoty po ošetření o 18F-FSPG nebo 18F-FDG
Časové okno: Základní stav a až 2 roky
Velikost lézí v centimetrech (cm) byla hodnocena ve 2 rozměrech z komponenty počítačové tomografie (CT) PET/CT a plocha v cm2 byla vypočtena pro umístění lézí na začátku a po léčbě. Časový rámec byl specifikován protokolem jako na začátku a v době klinického hodnocení během pravidelné lékařské péče o jednotlivého pacienta. Doba hodnocení po léčbě nebyla jinak explicitně definována, ale mohla být kdykoli do 2 let. Výsledkem je rozdíl v ploše v cm² pro každou lézi (číslo bez disperze).
Základní stav a až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrei Iagaru

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01125 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (JINÝ: OnCore ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na 18F-FSPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit