이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 중인 암 환자를 위한 18F-FSPG PET/CT

2018년 12월 11일 업데이트: Andrei Iagaru

치료를 받는 암 환자를 위한 18F-FSPG PET/CT 영상의 역할에 대한 탐색적 연구

이 2상 연구 시험의 목표는 다양한 전이성 암 환자의 치료에 대한 반응을 진단, 예측 및 평가하기 위해 치료 전후에 사용되는 방사성 표지 18F-FSPG의 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

방사성 표지 18F-FSPG[18F-(S)-4-(3-플루오로프로필)-L-글루탐산] 또는 18F-FDG([18F]-플루오로데옥시글루코스)를 사용한 PET/CT 스캔으로 환자를 평가합니다. 치료.

기본 목표:

생검으로 입증된 암 환자에서 방사성표지 18F-FSPG의 흡수를 평가하고 동일한 환자군에서 치료(비특정) 전후에 18F-FDG의 흡수를 비교합니다.

2차 목표:

  • 18F-FSPG와 18F-FDG 사이의 암 상태에 대한 임상 평가의 일치를 비교합니다.
  • 18F-FSPG 및 18F-FDG의 안전성 및 내약성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 진정제를 사용하지 않고 PET/CT 스캔을 완료할 수 있습니다.

  • 안:

    • 가임기 자녀는 다음과 같아야 합니다.

      • 간호하지 마십시오
      • 18F FSPG PET/CT를 투여하기 전 48시간 이내에 기록된 음성 혈청 임신 테스트가 있어야 합니다.

    • 가임 가능성이 없어야 합니다.

      • 생리학적으로 폐경 후(1년 이상 월경이 중단됨)
      • 외과적 불임(기록된 양측 난소 절제술 및/또는 기록된 자궁 적출술을 받았음)
  • 진행된 조직학적으로 확인된 암; 전이성; 또는 치료 의도가 있는 외과적 절제에 적합하지 않은 경우
  • 치료 시작 예정
  • 18F FSPG PET/CT와 치료 표준 영상(즉, 18F FDG PET/CT, 진단 CT 또는 MRI) 사이의 시간 간격은 4주 이내여야 합니다(다른 옵션이 없는 경우 6주 동안 예외가 허용됨).
  • 이상적으로는 다른 영상(PET/CT, MRI 또는 ​​진단용 CT)과 예정되거나 수행된 18F FSPG PET/CT 사이에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역/생물학적 요법 또는 생검이 없어야 합니다(조사자의 재량에 따른 예외).
  • 신장 기능에 임상적으로 관련된 편차 없음(혈청 크레아티닌 > 부작용에 대한 등급 2 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 4.0); 신기능 확인과 18F FSPG 주사 사이의 최대 간격은 1주일

제외 기준:

  • 18F FSPG 투여 전 1개월 이내에 수술 및/또는 다른 침습적 시술(생검 제외) 예정
  • 18F FSPG 또는 준비 성분에 대한 알려진 민감도
  • 연구자가 과학적 이유, 준수 또는 환자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-FSPG 및 18F-FDG 그룹 내 비교
참가자는 60분 동안 방사선 이미징 에이전트 18F-FSPG 및 18F-FDG IV를 순차적으로 받은 후 PET/CT 스캔을 받습니다.
의약품: 18F-FSPG
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
  • 베이94-9392
  • 18F-표지된 (S)-4-(3-[18F]-플루오로프로필)-L-글루탐산
  • 18F-표지된 (4S)-4-(3-[18F]-플루오로프로필)-L-글루타메이트
의약품: 18F-FDG
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
  • [18F]-플루오로데옥시글루코스([18F]-FDG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 후 표준 섭취 최대값(SUVmax)의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 최대 2년
방사성 추적자 표지 18F-FSPG 및 18F-FDG에 대한 표준 흡수 값(SUV)을 연구 참가자의 종양 조직에서 치료 전(기준선) 및 치료 후 평가했습니다. 시간 프레임은 기준선과 개별 환자 정기 의료 치료 중 임상 평가 시점에 따라 프로토콜에 의해 지정되었습니다. 치료 후 평가 시간은 달리 명시적으로 정의되지 않았지만 2년 이내의 어느 때라도 될 수 있습니다. 결과는 SUVmax 값이 평가된 모든 병변에 대해 기준선에서 치료 후까지의 평균 차이(분산 없는 숫자)로 보고됩니다. 음성 결과는 소량의 종양을 시사하는 방사성 추적자의 흡수가 적음을 나타냅니다.
기본 및 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 수
기간: 기준 최대 2년
18F-FSPG 및 18F-FDG의 안전성 및 내약성은 치료 관련 부작용으로 평가되었고, 분산 없이 각 치료와 관련된 사건의 수로 보고되었다.
기준 최대 2년
치료 후 병변 크기의 기준선에서 18F-FSPG 또는 18F-FDG로 변경
기간: 기본 및 최대 2년
병변 크기(센티미터)는 PET/CT의 컴퓨터 단층촬영(CT) 구성 요소에서 2차원으로 평가되었고 기준선 및 치료 후 병변 위치에 대해 계산된 면적(cm2)입니다. 시간 프레임은 기준선과 개별 환자 정기 의료 치료 중 임상 평가 시점에 따라 프로토콜에 의해 지정되었습니다. 치료 후 평가 시간은 달리 명시적으로 정의되지 않았지만 2년 이내의 어느 때라도 될 수 있습니다. 결과는 각 병변에 대한 면적 차이(cm²)로 보고됩니다(분산 없는 숫자).
기본 및 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrei Iagaru

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-01125 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (다른: OnCore ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IIIA기 비소세포폐암에 대한 임상 시험

18F-FSPG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다