Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FSPG PET/CT for kreftpasienter i terapi

11. desember 2018 oppdatert av: Andrei Iagaru

En utforskende studie av rollen til 18F-FSPG PET/CT-avbildning for kreftpasienter som mottar terapi

Målet med denne fase 2 studiestudien er å evaluere nytten av radiomerket 18F-FSPG brukt før og etter behandling for å diagnostisere, forutsi og evaluere respons på terapi hos pasienter med en rekke metastaserende kreftformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasienter blir evaluert med en PET/CT-skanning ved bruk av radiomerket 18F-FSPG [18F-(S)-4-(3-fluorpropyl)-L-glutaminsyre] eller 18F-FDG ([18F]-fluordeoksyglukose), før og etter terapeutisk behandling.

HOVEDMÅL:

Opptak av radiomerket 18F-FSPG hos pasienter med biopsipåvist kreft vil bli evaluert og sammenlignet med opptak av 18F-FDG, før og etter behandling (ikke-spesifisert) hos samme pasientgruppe.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Sammenlign overensstemmelsen i den kliniske vurderingen for kreftstatus mellom 18F-FSPG og 18F-FDG.
  • Sikkerhet og toleranse for 18F-FSPG og 18F-FDG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kunne gjennomføre en PET/CT-skanning uten bruk av sedasjon

  • Kvinner:

    • Av fruktbar potensial må:

      • Ikke være sykepleier
      • Få en negativ serumgraviditetstest dokumentert innen 48 timer før administrering av 18F FSPG PET/CT

    • Ikke i fertil alder må være:

      • Fysiologisk postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år)
      • Kirurgisk steril (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi)
  • Histologisk bekreftet kreft som er avansert; metastatisk; eller på annen måte ikke egnet for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt
  • Planlagt å begynne terapi
  • Tidsintervallet mellom 18F FSPG PET/CT og standard behandlingsavbildning (dvs. 18F FDG PET/CT, diagnostisk CT eller MR) bør være innen 4 uker (unntak vil være tillatt i 6 uker, hvis det ikke er andre alternativer)
  • Ideelt sett bør det ikke være kjemoterapi, strålebehandling eller immun/biologisk terapi eller biopsi mellom annen bildebehandling (PET/CT, MR eller diagnostiske CT) og 18F FSPG PET/CT planlagt eller utført (unntak etter etterforskers skjønn)
  • Ingen klinisk relevante avvik i nyrefunksjon (serumkreatinin > grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 4.0); maksimalt intervall mellom bekreftelse av nyrefunksjon og injeksjon av 18F FSPG er 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for kirurgi og/eller annen invasiv prosedyre (unntatt biopsi) innen tidsperioden 1 måned før 18F FSPG administrering
  • Kjent følsomhet overfor 18F FSPG eller komponenter i preparatet
  • Etterforsker utelukker deltakelse av vitenskapelige grunner, av hensyn til samsvar eller av hensyn til pasientens sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 18F-FSPG og 18F-FDG Intragroup Comparison
Deltakerne mottar sekvensielt radioavbildningsmidler 18F-FSPG og 18F-FDG IV etterfulgt av PET/CT-skanning med 60 minutter.
Legemiddel: 18F-FSPG
Administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • BAY94-9392
  • 18F-merket (S)-4-(3-[18F]-fluorpropyl)-L-glutaminsyre
  • 18F-merket (4S)-4-(3-[18F]-fluorpropyl)-L-glutamat
Legemiddel: 18F-FDG
Administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • [18F]-Fluorodeoksyglukose ([18F]-FDG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i standard opptaksverdi maksimum (SUVmax) etterbehandling
Tidsramme: Baseline og opptil 2 år
Standard opptaksverdier (SUV-er) for radiosporingsmerkene 18F-FSPG og 18F-FDG ble vurdert i tumorvev til studiedeltakere, før (grunnlinje) og etter terapeutisk behandling. Tidsramme ble spesifisert av protokoll som ved baseline, og på tidspunktet for kliniske vurderinger under den individuelle pasientens regelmessige medisinske behandling. Tidspunktet for etterbehandlingsvurderingen ble ikke ellers eksplisitt definert, men kan være når som helst innen 2 år. Resultatet er rapportert som forskjellen i gjennomsnitt fra baseline til etterbehandling (et tall uten dispersjon), for alle lesjoner som en SUVmax-verdi ble vurdert for. Et negativt resultat indikerer mindre opptak av radiosporer, noe som tyder på et lite volum av tumor.
Baseline og opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til opptil 2 år
Sikkerhet og toleranse for 18F-FSPG og 18F-FDG ble vurdert som behandlingsrelaterte bivirkninger, og rapportert som antall hendelser relatert til hver behandling, uten spredning.
Baseline til opptil 2 år
Endring fra baseline i lesjonsstørrelse etter behandling, med 18F-FSPG eller 18F-FDGs
Tidsramme: Baseline og opptil 2 år
Lesjonsstørrelse i centimeter (cm) ble vurdert i 2 dimensjoner fra computertomografi (CT)-komponenten til PET/CT og arealet i cm2 beregnet for lesjonsplasseringer ved baseline og etter behandling. Tidsramme ble spesifisert av protokoll som ved baseline, og på tidspunktet for kliniske vurderinger under den individuelle pasientens regelmessige medisinske behandling. Tidspunktet for etterbehandlingsvurderingen ble ikke ellers eksplisitt definert, men kan være når som helst innen 2 år. Resultatet er rapportert forskjellen i areal i cm² for hver lesjon (et tall uten spredning).
Baseline og opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01125 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (ANNEN: OnCore ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere