Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FSPG PET/CT terápiás rákos betegeknek

2018. december 11. frissítette: Andrei Iagaru

Feltáró tanulmány a 18F-FSPG PET/CT képalkotás szerepéről terápiában részesülő rákos betegeknél

Ennek a 2. fázisú vizsgálati kísérletnek az a célja, hogy értékelje a kezelés előtt és után használt radioaktív 18F-FSPG hasznosságát sokféle áttétes rákban szenvedő betegek terápiás válaszának diagnosztizálására, előrejelzésére és értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT:

A betegeket 18F-FSPG [18F-(S)-4-(3-fluor-propil)-L-glutaminsav] vagy 18F-FDG ([18F]-fluor-dezoxiglükóz) radioaktív jelzéssel értékelik ki a betegek előtt és után. terápiás kezelés.

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

A 18F-FSPG izotóppal jelzett felvételét a biopsziával igazolt rákos betegekben értékelik, és összehasonlítják a 18F-FDG felvételével a terápia előtt és után (nem meghatározott) ugyanabban a betegcsoportban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a 18F-FSPG és a 18F-FDG rákos állapotának klinikai értékelésének egyezését.
  • A 18F-FSPG és a 18F-FDG biztonsága és tolerálhatósága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Képes PET/CT vizsgálat elvégzésére szedáció nélkül

  • Nők:

    • A fogamzóképes korúnak:

      • Ne szoptasson
      • Negatív szérum terhességi tesztet kell dokumentálni a 18F FSPG PET/CT beadása előtt 48 órával

    • Nem fogamzóképesnek kell lennie:

      • Fiziológiailag posztmenopauzális (a menstruáció 1 évnél hosszabb ideig tartó megszűnése)
      • Sebészetileg steril (dokumentált kétoldali peteeltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás volt rajta)
  • Szövettanilag igazolt rák, amely előrehaladott; metasztatikus; vagy egyéb módon nem alkalmas gyógyító szándékú sebészeti reszekcióra
  • A terápia megkezdését tervezték
  • A 18F FSPG PET/CT és a standard gondozási képalkotás (azaz 18F FDG PET/CT, diagnosztikai CT vagy MRI) közötti időintervallumnak 4 héten belül kell lennie (6 hét kivételek megengedettek, ha nincs más lehetőség)
  • Ideális esetben nem szabad kemoterápiát, sugárterápiát vagy immun/biológiai terápiát vagy biopsziát végezni más képalkotó eljárások (PET/CT, MRI vagy diagnosztikai CT-k) és a tervezett vagy elvégzett 18F FSPG PET/CT között (kivétel a vizsgáló mérlegelése szerint)
  • Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a vesefunkcióban (szérum kreatinin > 2. fokozatú mellékhatások közös terminológiai kritériumai [CTCAE] 4.0-s verzió); a vesefunkció megerősítése és a 18F FSPG injekció beadása közötti maximális intervallum 1 hét

Kizárási kritériumok:

  • Műtétre és/vagy más invazív beavatkozásra (kivéve a biopsziát) a 18F FSPG beadása előtti 1 hónapon belül tervezett
  • Ismert érzékenység a 18F FSPG-re vagy a készítmény összetevőire
  • A vizsgáló a részvételt tudományos okokból, megfelelési okokból vagy a beteg biztonsága érdekében kizárja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 18F-FSPG és 18F-FDG csoporton belüli összehasonlítás
A résztvevők egymás után 18F-FSPG és 18F-FDG IV radioimaging szereket kapnak, majd 60 perces PET/CT-vizsgálatot végeznek.
Drog: 18F-FSPG
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • BAY94-9392
  • 18F-jelölt (S)-4-(3-[18F]-fluorpropil)-L-glutaminsav
  • 18F-jelölt (4S)-4-(3-[18F]-fluorpropil)-L-glutamát
Drog: 18F-FDG
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • [18F]-fluor-dezoxi-glükóz ([18F]-FDG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a standard felvételi érték maximumában (SUVmax) az utókezelés során
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 2 év
A 18F-FSPG és 18F-FDG radiotracer címkék standard felvételi értékeit (SUV) a vizsgálatban résztvevők daganatos szöveteiben értékelték, a terápiás kezelés előtt (alapvonal) és után. Az időkeretet protokoll szerint határozták meg a kiinduláskor és a klinikai értékelések időpontjában az egyes betegek rendszeres orvosi ellátása során. A kezelés utáni értékelés időpontja egyébként nem volt kifejezetten meghatározva, de 2 éven belül bármikor előfordulhat. Az eredményt a kiindulási érték és az utókezelés közötti átlagok különbségeként jelentik (a szám diszperzió nélkül), minden olyan lézió esetében, amelyre SUVmax értéket értékeltek. A negatív eredmény a radiotracer kevesebb felvételét jelzi, ami kis térfogatú daganatra utal.
Alapállapot és legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Alapállás akár 2 évig
A 18F-FSPG és a 18F-FDG biztonságosságát és tolerálhatóságát kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekként értékelték, és az egyes kezelésekhez kapcsolódó események számaként jelentették, diszperzió nélkül.
Alapállás akár 2 évig
Változás az alapvonalhoz képest a lézió méretében az utókezelés során, 18F-FSPG vagy 18F-FDG-vel
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 2 év
A lézió méretét centiméterben (cm) 2 dimenzióban határoztuk meg a PET/CT komputertomográfiás (CT) komponenséből és a cm2-ben számított területet a lézió helyére a kiinduláskor és a kezelés után. Az időkeretet protokoll szerint határozták meg a kiinduláskor és a klinikai értékelések időpontjában az egyes betegek rendszeres orvosi ellátása során. A kezelés utáni értékelés időpontja egyébként nem volt kifejezetten meghatározva, de 2 éven belül bármikor előfordulhat. Az eredményt adják meg a terület különbségét cm²-ben minden egyes lézió esetében (a szám diszperzió nélkül).
Alapállapot és legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrei Iagaru

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-01125 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (EGYÉB: OnCore ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel