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18F-FSPG PET/CT für Krebspatienten in Therapie

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Andrei Iagaru

Eine explorative Studie zur Rolle der 18F-FSPG-PET/CT-Bildgebung bei Krebspatienten, die eine Therapie erhalten

Das Ziel dieser Phase-2-Studienstudie ist es, den Nutzen des radioaktiv markierten 18F-FSPG zu bewerten, das vor und nach der Behandlung zur Diagnose, Vorhersage und Bewertung des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit einer Vielzahl von metastasierenden Krebsarten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Patienten werden vorher und nachher mit einem PET/CT-Scan unter Verwendung des radioaktiv markierten 18F-FSPG [18F-(S)-4-(3-Fluorpropyl)-L-Glutaminsäure] oder 18F-FDG ([18F]-Fluordesoxyglukose) untersucht therapeutische Behandlung.

HAUPTZIEL:

Die Aufnahme des radioaktiv markierten 18F-FSPG bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Krebs wird bewertet und mit der Aufnahme von 18F-FDG vor und nach der Therapie (nicht spezifiziert) in derselben Patientengruppe verglichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Übereinstimmung der klinischen Bewertung für den Krebsstatus zwischen 18F-FSPG und 18F-FDG.
  • Sicherheit und Verträglichkeit von 18F-FSPG und 18F-FDG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann einen PET/CT-Scan ohne Sedierung durchführen

  • Weibchen:

    • Im gebärfähigen Alter müssen:

      • Nicht stillen
      • Lassen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von 18F FSPG PET/CT einen negativen Serum-Schwangerschaftstest dokumentieren

    • Nicht gebärfähig müssen sein:

      • Physiologisch postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation länger als 1 Jahr)
      • Chirurgisch steril (hat eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie)
  • Histologisch bestätigter Krebs, der fortgeschritten ist; metastatisch; oder anderweitig nicht für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht geeignet
  • Therapiebeginn geplant
  • Das Zeitintervall zwischen 18F FSPG PET/CT und Standardbildgebung (d. h. 18F FDG PET/CT, diagnostisches CT oder MRT) sollte innerhalb von 4 Wochen liegen (Ausnahmen sind für 6 Wochen zulässig, wenn es keine anderen Optionen gibt).
  • Idealerweise sollte keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder immunologische/biologische Therapie oder Biopsie zwischen anderen Bildgebungsverfahren (PET/CTs, MRT oder diagnostischen CTs) und 18F FSPG PET/CT geplant oder durchgeführt werden (Ausnahmen liegen im Ermessen des Prüfarztes).
  • Keine klinisch relevanten Abweichungen der Nierenfunktion (Serumkreatinin > Grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 4.0); Das maximale Intervall zwischen der Bestätigung der Nierenfunktion und der Injektion von 18F FSPG beträgt 1 Woche

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für eine Operation und/oder ein anderes invasives Verfahren (außer Biopsie) innerhalb des Zeitraums von 1 Monat vor der 18F-FSPG-Verabreichung
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber 18F FSPG oder Bestandteilen des Präparats
  • Der Prüfer schließt die Teilnahme aus wissenschaftlichen Gründen, aus Compliance-Gründen oder aus Gründen der Patientensicherheit aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-FSPG und 18F-FDG Konzerninterner Vergleich
Die Teilnehmer erhalten nacheinander Radioimaging-Mittel 18F-FSPG und 18F-FDG IV, gefolgt von einem PET/CT-Scan mit 60 Minuten.
Arzneimittel: 18F-FSPG
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • BAY94-9392
  • 18F-markierte (S)-4-(3-[18F]-Fluorpropyl)-L-Glutaminsäure
  • 18F-markiertes (4S)-4-(3-[18F]-Fluorpropyl)-L-glutamat
Arzneimittel: 18F-FDG
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • [18F]-Fluordeoxyglucose ([18F]-FDG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Standard-Uptake-Value-Maximums (SUVmax) nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Jahre
Die Standardaufnahmewerte (SUVs) für die Radiotracer-Marker 18F-FSPG und 18F-FDG wurden im Tumorgewebe der Studienteilnehmer vor (Baseline) und nach der therapeutischen Behandlung bestimmt. Der Zeitrahmen wurde durch das Protokoll zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung während der regelmäßigen medizinischen Versorgung des einzelnen Patienten festgelegt. Der Zeitpunkt der Nachbehandlungsbeurteilung wurde nicht ausdrücklich anders definiert, konnte aber jederzeit innerhalb von 2 Jahren liegen. Das Ergebnis wird als Differenz der Mittelwerte vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (eine Zahl ohne Streuung) für alle Läsionen angegeben, für die ein SUVmax-Wert bewertet wurde. Ein negatives Ergebnis weist auf eine geringere Aufnahme des Radiotracers hin, was auf ein geringes Tumorvolumen hindeutet.
Baseline und bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren
Sicherheit und Verträglichkeit von 18F-FSPG und 18F-FDG wurden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bewertet und als Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit jeder Behandlung ohne Streuung angegeben.
Baseline bis zu 2 Jahren
Veränderung der Läsionsgröße nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert durch 18F-FSPG oder 18F-FDGs
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Jahre
Die Läsionsgröße in Zentimetern (cm) wurde in 2 Dimensionen anhand der Computertomographie (CT)-Komponente von PET/CT und der Fläche in cm2 bewertet, die für die Läsionsorte zu Beginn und nach der Behandlung berechnet wurde. Der Zeitrahmen wurde durch das Protokoll zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung während der regelmäßigen medizinischen Versorgung des einzelnen Patienten festgelegt. Der Zeitpunkt der Nachbehandlungsbeurteilung wurde nicht ausdrücklich anders definiert, konnte aber jederzeit innerhalb von 2 Jahren liegen. Als Ergebnis wird der Flächenunterschied in cm² für jede Läsion angegeben (eine Zahl ohne Streuung).
Baseline und bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrei Iagaru

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01125 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (ANDERE: OnCore ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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