Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FSPG PET/CT for kræftpatienter i terapi

11. december 2018 opdateret af: Andrei Iagaru

En eksplorativ undersøgelse af 18F-FSPG PET/CT-billeddannelses rolle for kræftpatienter, der modtager terapi

Målet med dette fase 2 studieforsøg er at evaluere anvendeligheden af ​​radiomærket 18F-FSPG, der anvendes før og efter behandling til at diagnosticere, forudsige og evaluere respons på terapi hos patienter med en bred vifte af metastaserende kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne evalueres med en PET/CT-scanning med radiomærket 18F-FSPG [18F-(S)-4-(3-fluorpropyl)-L-glutaminsyre] eller 18F-FDG ([18F]-fluordeoxyglucose), før og efter terapeutisk behandling.

PRIMÆR MÅL:

Optagelse af det radioaktive mærke 18F-FSPG hos patienter med biopsi-påvist cancer vil blive evalueret og sammenlignet med optagelsen af ​​18F-FDG, før og efter behandling (ikke-specificeret) i samme patientgruppe.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Sammenlign overensstemmelsen mellem den kliniske vurdering for cancerstatus mellem 18F-FSPG og 18F-FDG.
  • Sikkerhed og tolerabilitet af 18F-FSPG og 18F-FDG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kan gennemføre en PET/CT-scanning uden brug af sedation

  • Kvinder:

    • Af den fødedygtige potentiale skal:

      • Ikke være sygeplejerske
      • Få en negativ serumgraviditetstest dokumenteret inden for 48 timer før administration af 18F FSPG PET/CT

    • Ikke i den fødedygtige alder skal være:

      • Fysiologisk postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år)
      • Kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi)
  • Histologisk bekræftet cancer, der er fremskreden; metastatisk; eller på anden måde ikke egnet til kirurgisk resektion med kurativ hensigt
  • Planlagt at begynde terapi
  • Tidsintervallet mellem 18F FSPG PET/CT og standardbehandlingsbilleddannelse (dvs. 18F FDG PET/CT, diagnostisk CT eller MR) bør være inden for 4 uger (undtagelser vil være tilladt i 6 uger, hvis der ikke er andre muligheder)
  • Ideelt set bør der ikke være nogen kemoterapi, strålebehandling eller immun/biologisk terapi eller biopsi mellem anden billeddannelse (PET/CT'er, MR eller diagnostiske CT'er) og 18F FSPG PET/CT planlagt eller udført (undtagelser efter investigors skøn)
  • Ingen klinisk relevante afvigelser i nyrefunktionen (serumkreatinin > grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0); maksimalt interval mellem bekræftelse af nyrefunktionen og injektion af 18F FSPG er 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til operation og/eller anden invasiv procedure (undtagen biopsi) inden for tidsperioden på 1 måned før 18F FSPG administration
  • Kendt følsomhed over for 18F FSPG eller komponenter i præparatet
  • Investigator udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til compliance eller af hensyn til patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18F-FSPG og 18F-FDG Intragroup Comparison
Deltagerne modtager sekventielt radiobilleddannende midler 18F-FSPG og 18F-FDG IV efterfulgt af PET/CT-scanning med 60 minutter.
Medicin: 18F-FSPG
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • BAY94-9392
  • 18F-mærket (S)-4-(3-[18F]-fluorpropyl)-L-glutaminsyre
  • 18F-mærket (4S)-4-(3-[18F]-fluorpropyl)-L-glutamat
Medicin: 18F-FDG
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • [18F]-Fluorodeoxyglucose ([18F]-FDG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i standardoptagelsesværdi maksimum (SUVmax) efterbehandling
Tidsramme: Baseline og op til 2 år
Standardoptagelsesværdier (SUV'er) for radiotracer-mærkerne 18F-FSPG og 18F-FDG blev vurderet i tumorvæv hos studiedeltagere før (baseline) og efter terapeutisk behandling. Tidsrammen blev specificeret efter protokol som ved baseline og på tidspunktet for kliniske vurderinger under den individuelle patientpleje. Tidspunktet for efterbehandlingsvurderingen var ikke på anden måde eksplicit defineret, men kunne være når som helst inden for 2 år. Resultatet rapporteres som forskellen mellem gennemsnit fra baseline til efterbehandling (et tal uden dispersion) for alle læsioner, for hvilke en SUVmax-værdi blev vurderet. Et negativt resultat indikerer mindre optagelse af radiotracer, hvilket tyder på et lille volumen af ​​tumor.
Baseline og op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til op til 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af 18F-FSPG og 18F-FDG blev vurderet som behandlingsrelaterede bivirkninger og rapporteret som antallet af hændelser relateret til hver behandling uden spredning.
Baseline til op til 2 år
Ændring fra baseline i læsionsstørrelse efter behandling med 18F-FSPG eller 18F-FDG'er
Tidsramme: Baseline og op til 2 år
Læsionsstørrelse i centimeter (cm) blev vurderet i 2 dimensioner fra computertomografi (CT) komponenten af ​​PET/CT og arealet i cm2 beregnet for læsionsplaceringer ved baseline og efter behandling. Tidsrammen blev specificeret efter protokol som ved baseline og på tidspunktet for kliniske vurderinger under den individuelle patientpleje. Tidspunktet for efterbehandlingsvurderingen var ikke på anden måde eksplicit defineret, men kunne være når som helst inden for 2 år. Resultatet er rapporteret forskellen i areal i cm² for hver læsion (et tal uden spredning).
Baseline og op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (SKØN)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01125 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (ANDET: OnCore ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-FSPG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner