Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FSPG PET/CT voor kankerpatiënten die therapie krijgen

11 december 2018 bijgewerkt door: Andrei Iagaru

Een verkennend onderzoek naar de rol van 18F-FSPG PET/CT-beeldvorming voor kankerpatiënten die therapie krijgen

Het doel van deze fase 2-studiestudie is het evalueren van het nut van het radiolabel 18F-FSPG dat vóór en na de behandeling wordt gebruikt om de respons op therapie te diagnosticeren, voorspellen en evalueren bij patiënten met een grote verscheidenheid aan uitgezaaide kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Patiënten worden geëvalueerd met een PET/CT-scan met behulp van het radiolabel 18F-FSPG [18F-(S)-4-(3-fluorpropyl)-L-glutaminezuur] of 18F-FDG ([18F]-fluorodeoxyglucose), voor en na therapeutische behandeling.

HOOFDDOEL:

De opname van het radiolabel 18F-FSPG bij patiënten met door biopsie bewezen kanker zal worden geëvalueerd en vergeleken met de opname van 18F-FDG, voor en na therapie (niet gespecificeerd) in dezelfde groep patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de overeenkomst van de klinische beoordeling voor kankerstatus tussen 18F-FSPG en 18F-FDG.
  • Veiligheid en verdraagbaarheid van 18F-FSPG en 18F-FDG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat om een ​​PET/CT-scan te maken zonder het gebruik van sedatie

  • Vrouwtjes:

    • In de vruchtbare leeftijd moet:

      • Wees niet verplegend
      • Laat een negatieve serumzwangerschapstest documenteren binnen 48 uur voorafgaand aan toediening van 18F FSPG PET/CT

    • Niet in de vruchtbare leeftijd moet zijn:

      • Fysiologisch postmenopauzaal (stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar)
      • Chirurgisch steriel (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie gehad)
  • Histologisch bevestigde kanker in een gevorderd stadium; metastatisch; of anderszins niet geschikt voor chirurgische resectie met curatieve intentie
  • Gepland om met therapie te beginnen
  • Het tijdsinterval tussen 18F FSPG PET/CT en standaardbeeldvorming (d.w.z. 18F FDG PET/CT, diagnostische CT of MRI) moet binnen 4 weken zijn (uitzonderingen zijn toegestaan ​​gedurende 6 weken, als er geen andere opties zijn)
  • Idealiter zou er geen chemotherapie, radiotherapie of immuun/biologische therapie of biopsie moeten zijn tussen andere beeldvorming (PET/CT's, MRI of diagnostische CT's) en 18F FSPG PET/CT gepland of uitgevoerd (uitzonderingen naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Geen klinisch relevante afwijkingen in de nierfunctie (serumcreatinine > graad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 4.0); maximale interval tussen bevestiging van nierfunctie en injectie van 18F FSPG is 1 week

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor een operatie en/of een andere invasieve procedure (behalve biopsie) binnen de periode van 1 maand voorafgaand aan de toediening van 18F FSPG
  • Bekende gevoeligheid voor 18F FSPG of componenten van het preparaat
  • Onderzoeker sluit deelname uit om wetenschappelijke redenen, om redenen van therapietrouw of om redenen van veiligheid van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 18F-FSPG en 18F-FDG intragroepsvergelijking
Deelnemers ontvangen achtereenvolgens radioimaging agentia 18F-FSPG en 18F-FDG IV gevolgd door PET/CT-scan met 60 minuten.
Geneesmiddel: 18F-FSPG
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • BAY94-9392
  • 18F-gelabeld (S)-4-(3-[18F]-fluorpropyl)-L-glutaminezuur
  • 18F-gelabeld (4S)-4-(3-[18F]-fluorpropyl)-L-glutamaat
Geneesmiddel: 18F-FDG
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • [18F]-fluordeoxyglucose ([18F]-FDG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Standard Uptake Value Maximum (SUVmax) Nabehandeling
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 jaar
Standard Uptake Values ​​(SUV's) voor de radiotracers-labels 18F-FSPG en 18F-FDG werden beoordeeld in tumorweefsels van studiedeelnemers, vóór (baseline) en na therapeutische behandeling. Het tijdsbestek werd gespecificeerd door het protocol als bij baseline en op het moment van klinische beoordelingen tijdens de reguliere medische zorg van de individuele patiënt. Het tijdstip van de beoordeling na de behandeling was niet anders expliciet gedefinieerd, maar kon op elk moment binnen 2 jaar zijn. Het resultaat wordt gerapporteerd als het verschil van gemiddelden vanaf de uitgangswaarde tot na de behandeling (een getal zonder spreiding), voor alle laesies waarvoor een SUVmax-waarde werd beoordeeld. Een negatief resultaat duidt op minder opname van radiotracer, wat wijst op een klein tumorvolume.
Baseline en tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 2 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid van 18F-FSPG en 18F-FDG werden beoordeeld als aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en gerapporteerd als het aantal voorvallen gerelateerd aan elke behandeling, zonder spreiding.
Baseline tot maximaal 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in laesiegrootte na behandeling, door 18F-FSPG of 18F-FDG's
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 jaar
De grootte van de laesie in centimeters (cm) werd beoordeeld in 2 dimensies van de computertomografie (CT)-component van PET/CT en het gebied in cm2 werd berekend voor laesielocaties bij baseline en na behandeling. Het tijdsbestek werd gespecificeerd door het protocol als bij baseline en op het moment van klinische beoordelingen tijdens de reguliere medische zorg van de individuele patiënt. Het tijdstip van de beoordeling na de behandeling was niet anders expliciet gedefinieerd, maar kon op elk moment binnen 2 jaar zijn. De uitkomst is het verschil in oppervlakte in cm² voor elke laesie (een getal zonder spreiding).
Baseline en tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrei Iagaru

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01125 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (ANDER: OnCore ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-FSPG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren