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TEP/CT 18F-FSPG pour les patients cancéreux sous traitement

11 décembre 2018 mis à jour par: Andrei Iagaru

Une étude exploratoire du rôle de l'imagerie TEP/CT 18F-FSPG pour les patients cancéreux recevant un traitement

L'objectif de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'utilité du radiomarqueur 18F-FSPG utilisé avant et après le traitement pour diagnostiquer, prédire et évaluer la réponse au traitement chez les patients atteints d'une grande variété de cancers métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

Les patients sont évalués par un PET/CT scan en utilisant le radiomarqueur 18F-FSPG [acide 18F-(S)-4-(3-fluoropropyl)-L-glutamique] ou 18F-FDG ([18F]-fluorodésoxyglucose), avant et après traitement thérapeutique.

OBJECTIF PRINCIPAL:

L'absorption du radiomarqueur 18F-FSPG chez les patients atteints d'un cancer confirmé par biopsie sera évaluée et comparée à l'absorption du 18F-FDG, avant et après le traitement (non spécifié) dans le même groupe de patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Comparer la concordance de l'évaluation clinique du statut cancéreux entre le 18F-FSPG et le 18F-FDG.
  • Innocuité et tolérabilité du 18F-FSPG et du 18F-FDG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Capable de réaliser une TEP/TDM sans sédation

  • Femelles :

    • En capacité de procréer doit :

      • Ne pas allaiter
      • Avoir un test de grossesse sérique négatif documenté dans les 48 heures précédant l'administration de 18F FSPG PET/CT

    • Ne pas être en âge de procréer doit être :

      • Physiologiquement ménopausée (arrêt des règles depuis plus d'un an)
      • Chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée)
  • Cancer confirmé histologiquement à un stade avancé ; métastatique; ou ne convient pas à une résection chirurgicale à visée curative
  • Prévu pour commencer la thérapie
  • L'intervalle de temps entre la TEP/TDM 18F FSPG et l'imagerie standard de soins (c.-à-d. TEP/TDM 18F FDG, TDM diagnostique ou IRM) doit être de 4 semaines (des exceptions seront autorisées pendant 6 semaines, s'il n'y a pas d'autres options)
  • Idéalement, il ne devrait pas y avoir de chimiothérapie, de radiothérapie, de thérapie immunitaire/biologique ou de biopsie entre d'autres imageries (TEP/TDM, IRM ou TDM diagnostiques) et la TEP/TDM 18F FSPG programmée ou effectuée (exceptions à la discrétion de l'investigateur)
  • Aucune déviation cliniquement pertinente de la fonction rénale (créatinine sérique > grade 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0) ; l'intervalle maximal entre la confirmation de la fonction rénale et l'injection de 18F FSPG est de 1 semaine

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour une intervention chirurgicale et/ou une autre procédure invasive (à l'exception de la biopsie) dans le délai d'un mois avant l'administration de 18F FSPG
  • Sensibilité connue au 18F FSPG ou aux composants de la préparation
  • L'investigateur exclut la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Comparaison intragroupe du 18F-FSPG et du 18F-FDG
Les participants reçoivent séquentiellement des agents de radio-imagerie 18F-FSPG et 18F-FDG IV suivis d'un PET/CT scan de 60 minutes.
Médicament: 18F-FSPG
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • BAY94-9392
  • Acide (S)-4-(3-[18F]-fluoropropyl)-L-glutamique marqué au 18F
  • (4S)-4-(3-[18F]-fluoropropyl)-L-glutamate marqué au 18F
Médicament: 18F-FDG
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • [18F]-Fluorodésoxyglucose ([18F]-FDG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) après le traitement
Délai: Baseline et jusqu'à 2 ans
Les valeurs d'absorption standard (SUV) pour les marqueurs radiotraceurs 18F-FSPG et 18F-FDG ont été évaluées dans les tissus tumoraux des participants à l'étude, avant (ligne de base) et après le traitement thérapeutique. Le délai a été spécifié par le protocole au départ et au moment des évaluations cliniques lors des soins médicaux réguliers du patient. Le moment de l'évaluation post-traitement n'était pas explicitement défini autrement, mais pouvait être n'importe quand dans les 2 ans. Le résultat est rapporté comme la différence des moyennes entre la ligne de base et le post-traitement (un nombre sans dispersion), pour toutes les lésions pour lesquelles une valeur SUVmax a été évaluée. Un résultat négatif indique une moindre captation de radiotraceur suggérant un petit volume de tumeur.
Baseline et jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans
L'innocuité et la tolérabilité du 18F-FSPG et du 18F-FDG ont été évaluées en tant qu'événements indésirables liés au traitement et rapportées en tant que nombre d'événements liés à chaque traitement, sans dispersion.
Baseline jusqu'à 2 ans
Modification de la taille de la lésion après le traitement par rapport au départ, par 18F-FSPG ou 18F-FDG
Délai: Baseline et jusqu'à 2 ans
La taille des lésions en centimètres (cm) a été évaluée en 2 dimensions à partir de la composante tomodensitométrie (TDM) de la TEP/TDM et de la surface en cm2 calculée pour les emplacements des lésions au départ et après le traitement. Le délai a été spécifié par le protocole au départ et au moment des évaluations cliniques lors des soins médicaux réguliers du patient. Le moment de l'évaluation post-traitement n'était pas explicitement défini autrement, mais pouvait être n'importe quand dans les 2 ans. Le résultat est rapporté la différence de surface en cm² pour chaque lésion (un nombre sans dispersion).
Baseline et jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrei Iagaru

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

14 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01125 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (AUTRE: OnCore ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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