接受治疗的癌症患者的 18F-FSPG PET/CT
2018年12月11日 更新者：Andrei Iagaru
18F-FSPG PET/CT 成像对接受治疗的癌症患者作用的探索性研究
该 2 期研究试验的目的是评估治疗前后使用的放射性标记 18F-FSPG 在诊断、预测和评估各种转移性癌症患者的治疗反应方面的效用。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
大纲：
使用放射性标记 18F-FSPG [18F-(S)-4-(3-氟丙基)-L-谷氨酸] 或 18F-FDG（[18F]-氟脱氧葡萄糖）对患者进行前后的 PET/CT 扫描评估治疗性治疗。
主要目标：
将评估放射性标记 18F-FSPG 在经活检证实的癌症患者中的摄取情况，并与同一组患者治疗前后（未指定）的 18F-FDG 摄取情况进行比较。
次要目标：
- 比较 18F-FSPG 和 18F-FDG 对癌症状态临床评估的一致性。
- 18F-FSPG 和 18F-FDG 的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 能够在不使用镇静剂的情况下完成 PET/CT 扫描
女性：
具有生育潜力的必须：
- 不是护理
- 在 18F FSPG PET/CT 给药前 48 小时内记录了阴性血清妊娠试验
不具有生育潜力的必须是：
- 生理上绝经后（月经停止超过 1 年）
- 手术无菌（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术）
- 经组织学证实的晚期癌症；转移性的；或其他不适合以治愈为目的的手术切除
- 计划开始治疗
- 18F FSPG PET/CT 和标准护理成像（即 18F FDG PET/CT、诊断性 CT 或 MRI）之间的时间间隔应在 4 周以内（如果没有其他选择，则允许 6 周的例外情况）
- 理想情况下，在安排或执行其他影像学检查（PET/CT、MRI 或诊断性 CT）和 18F FSPG PET/CT 之间不应进行化疗、放疗或免疫/生物治疗或活检（研究者酌情决定除外）
- 肾功能无临床相关偏差（血清肌酐 > 2 级不良事件通用术语标准 [CTCAE] 4.0 版）；确认肾功能和注射 18F FSPG 之间的最大间隔为 1 周
排除标准：
- 计划在 18F FSPG 给药前 1 个月内进行手术和/或其他侵入性手术（活检除外）
- 已知对 18F FSPG 或制剂成分敏感
- 研究者出于科学原因、依从性原因或患者安全原因而拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-FSPG 和 18F-FDG 组内比较
参与者依次接受放射显像剂 18F-FSPG 和 18F-FDG IV，然后进行 60 分钟的 PET/CT 扫描。
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静脉内给药 (IV)
其他名称：
静脉内给药 (IV)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后标准摄取值最大值 (SUVmax) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 2 年
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放射性示踪剂标记物 18F-FSPG 和 18F-FDG 的标准摄取值 (SUV) 在研究参与者的肿瘤组织中、治疗前（基线）和治疗后进行了评估。
时间范围由协议指定为基线时，以及在个体患者定期医疗护理期间进行临床评估时。
治疗后评估的时间没有明确定义，但可以是 2 年内的任何时间。
对于评估了 SUVmax 值的所有病变，结果报告为从基线到治疗后的平均值的差异（一个没有离散的数字）。
阴性结果表明放射性示踪剂摄取较少，表明肿瘤体积较小。
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基线和长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的数量
大体时间：长达 2 年的基线
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18F-FSPG 和 18F-FDG 的安全性和耐受性被评估为治疗相关的不良事件，并报告为与每种治疗相关的事件数量，没有分散。
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长达 2 年的基线
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18F-FSPG 或 18F-FDG 治疗后病灶大小相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 2 年
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以厘米 (cm) 为单位的病变大小从 PET/CT 的计算机断层扫描 (CT) 组件和基线和治疗后病变位置计算的面积以 cm2 为单位进行二维评估。
时间范围由协议指定为基线时，以及在个体患者定期医疗护理期间进行临床评估时。
治疗后评估的时间没有明确定义，但可以是 2 年内的任何时间。
结果报告为每个病变的面积差异（以平方厘米为单位）（一个没有离散的数字）。
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基线和长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei M Iagaru, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月14日
研究完成 (实际的)
2016年12月14日
研究注册日期
首次提交
2015年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-31855
- P30CA124435 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01125 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VARIMG0006 (其他：OnCore ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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