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PET/TC con 18F-FSPG para pacientes con cáncer en tratamiento

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Andrei Iagaru

Un estudio exploratorio del papel de las imágenes PET/CT con 18F-FSPG para pacientes con cáncer que reciben terapia

El objetivo de este ensayo de estudio de fase 2 es evaluar la utilidad de la marca radioactiva 18F-FSPG utilizada antes y después del tratamiento para diagnosticar, predecir y evaluar la respuesta a la terapia en pacientes con una amplia variedad de cánceres metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESCRIBIR:

Los pacientes son evaluados con una exploración PET/CT usando la marca radioactiva 18F-FSPG [18F-(S)-4-(3-fluoropropil)-L-ácido glutámico] o 18F-FDG ([18F]-fluorodesoxiglucosa), antes y después tratamiento terapéutico.

OBJETIVO PRIMARIO:

Se evaluará la captación del radiomarcado 18F-FSPG en pacientes con cáncer comprobado por biopsia y se comparará con la captación de 18F-FDG, antes y después del tratamiento (no especificado) en el mismo grupo de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  • Compare la concordancia de la evaluación clínica del estado del cáncer entre 18F-FSPG y 18F-FDG.
  • Seguridad y tolerabilidad de 18F-FSPG y 18F-FDG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Capaz de completar una exploración PET/CT sin el uso de sedación

  • Hembras:

    • En edad fértil debe:

      • no estar amamantando
      • Tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada dentro de las 48 horas anteriores a la administración de 18F FSPG PET/CT

    • No en edad fértil debe ser:

      • Fisiológicamente posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año)
      • Quirúrgicamente estéril (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada)
  • Cáncer confirmado histológicamente que está avanzado; metastásico; o no apto para la resección quirúrgica con intención curativa
  • Programado para comenzar la terapia
  • El intervalo de tiempo entre la TEP/TC 18F FSPG y las imágenes de atención estándar (es decir, TEP/TC 18F FDG, TC diagnóstica o RM) debe ser de 4 semanas (se permitirán excepciones de 6 semanas, si no hay otras opciones)
  • Idealmente, no debería haber quimioterapia, radioterapia o terapia inmunológica/biológica o biopsia entre otras imágenes (PET/TC, MRI o TC de diagnóstico) y 18F FSPG PET/TC programadas o realizadas (excepciones según el criterio del investigador)
  • Sin desviaciones clínicamente relevantes en la función renal (creatinina sérica > grado 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 4.0); el intervalo máximo entre la confirmación de la función renal y la inyección de 18F FSPG es de 1 semana

Criterio de exclusión:

  • Programado para cirugía y/u otro procedimiento invasivo (excepto biopsia) dentro del período de tiempo de 1 mes antes de la administración de 18F FSPG
  • Sensibilidad conocida a 18F FSPG o componentes de la preparación
  • El investigador excluye la participación por razones científicas, por razones de cumplimiento o por razones de seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Comparación intragrupo 18F-FSPG y 18F-FDG
Los participantes reciben secuencialmente agentes de radioimagen 18F-FSPG y 18F-FDG IV seguidos de PET/CT scan con 60 minutos.
Droga: 18F-FSPG
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • BAY94-9392
  • Ácido (S)-4-(3-[18F]-fluoropropil)-L-glutámico marcado con 18F
  • (4S)-4-(3-[18F]-fluoropropil)-L-glutamato marcado con 18F
Droga: 18F-FDG
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • [18F]-fluorodesoxiglucosa ([18F]-FDG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el valor máximo de absorción estándar (SUVmax) posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 años
Se evaluaron los valores de captación estándar (SUV) para las etiquetas de los radiotrazadores 18F-FSPG y 18F-FDG en los tejidos tumorales de los participantes del estudio, antes (línea de base) y después del tratamiento terapéutico. El marco de tiempo se especificó por protocolo como al inicio y en el momento de las evaluaciones clínicas durante la atención médica regular del paciente individual. El momento de la evaluación posterior al tratamiento no se definió explícitamente, pero podría ser en cualquier momento dentro de los 2 años. El resultado se informa como la diferencia de medias desde el inicio hasta el postratamiento (un número sin dispersión), para todas las lesiones para las que se evaluó un valor de SUVmáx. Un resultado negativo indica una menor captación de la radiosonda, lo que sugiere un pequeño volumen de tumor.
Línea de base y hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
La seguridad y la tolerabilidad de 18F-FSPG y 18F-FDG se evaluaron como eventos adversos relacionados con el tratamiento y se informaron como el número de eventos relacionados con cada tratamiento, sin dispersión.
Línea de base hasta 2 años
Cambio desde el inicio en el tamaño de la lesión posterior al tratamiento, por 18F-FSPG o 18F-FDG
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 años
El tamaño de la lesión en centímetros (cm) se evaluó en 2 dimensiones a partir del componente de tomografía computarizada (TC) de PET/CT y se calculó el área en cm2 para las ubicaciones de las lesiones al inicio y después del tratamiento. El marco de tiempo se especificó por protocolo como al inicio y en el momento de las evaluaciones clínicas durante la atención médica regular del paciente individual. El momento de la evaluación posterior al tratamiento no se definió explícitamente, pero podría ser en cualquier momento dentro de los 2 años. El resultado se informa la diferencia en el área en cm² para cada lesión (un número sin dispersión).
Línea de base y hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrei Iagaru

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei M Iagaru, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Park P, Hatami N, Rutledge O, Koglin N, Loo B, Fan A, Mittra E. J Nucl Med. 58(suppl 1, no 118), 1 May 2017.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-31855
  • P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01125 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0006 (OTRO: OnCore ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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